4月11日是第24个世界帕金森病日，石药集团也在前一晚召开了盐酸普拉克索片（商品名“恩悉”）全国线上上市发布会。这也是国内首个通过一致性评价的治疗帕金森病的药物。

帕金森病（Parkinson's Disease，PD）是一种慢性进行性神经退行性疾病。是继肿瘤、心脑血管病之后中老年的第三大杀手，严重影响患者的工作能力和生活质量。

据美国国立卫生研究院(NIH)数据，全球范围内大约有400万～600万帕金森患者，其中40%～60%的帕金森患者在疾病折磨下，伴有抑郁、孤癖、痴呆、妄想和狂燥等精神性综合症。

北京医院陈海波教授表示，作为国内首个通过一致性评价的盐酸普拉克索片，价格不到原研价格的一半。恩悉®的上市，将给临床带来更多治疗选择，极大缓解原研因价格问题带来的社会经济压力。

目前中国已有200多万帕金森病患者，随着老龄化社会快速到来，截至2018年底，我国60岁以上老年人约2.49亿，占总人口的17.9%，每年帕金森病新发病例近10万人，从而构成了一个有特定需求的市场空间。

全球抗帕金森新药研发持续发力

在全球畅销药物市场中，抗帕金森治疗药物的市场占有量也在逐年递增。

根据药明康德数据显示，截止2018年3月31日，帕金森病领域共有124项新药临床试验研究，临床2期研究占主导地位。其中包括：处于1期的有41项试验，包括35个小分子药和8个生物药；处于2期的有59项试验，包括57个小分子药和2个生物药；处于3期的有24项试验，包括23个小分子药和1个生物药（注：有些药物可能同时进行多个试验）。

帕金森病新药的临床试验研究主要在美国。按照临床试验的研究机构所在地统计，前5位的国家或地区是：美国有72项试验，法国19项，英国14项，加拿大13项，德国13项（注：可能有多中心临床试验）。

开展帕金森病新药临床试验研究数量最多的公司分别是：艾伯维（AbbVie）6项试验，Sunovion公司4项，NeuroDerm公司4项，Acadia医药3项，Voyager公司2项，Intec公司2项，Axovant公司2项。

数据来源：米内网

据2017年美国IMS数据，在全球500强畅销药物市场中，抗帕金森治疗市场为20.56亿美元，同比上一年增长了3.73%。TOP5的品种中，罗替戈汀(Neupro)占据22.13%，雷沙吉兰(Azilect)占据21.89%，左旋卡比多巴(Duodopa)占据17.27%，多巴丝肼(Madopar)占据16.20%，屈昔多巴(Dops)占据11.92%，其它3个品种占据10.59%的份额。

这主要是由于2014年美国FDA批准了灵北公司的屈昔多巴上市后，该产品快速增长，改变了恩他卡朋、罗匹尼罗、普拉克索等药物专利到期后的增长率下滑的趋势。

2015年，美国FDA批准了左旋多巴卡比多巴的新剂型，分别是艾伯维的Duopa和益邦制药的Rytary，释药技术和给药技术的进步，提高了患者治疗的依从性。

2016年4月29日，美国FDA批准了美国阿卡迪亚(Acadia)生物制药公司研发的酒石酸匹莫范色林(Pimavanserin ，Nuplazid)，这是FDA批准的首个选择性靶向5-HT2A受体药物，成为首个获批抗帕金森幻觉、妄想症的药物，是帕金森综合症精神治疗领域的重大里程碑。

2016年6月24日，欧洲药品管理局(EMA)批准葡萄牙Bial-Portela公司和小野公司合作开发的奥皮卡朋(Opicapone)胶囊上市，商品名为Ongentys，这是一种选择性和可逆的儿茶酚氧位甲基转移酶抑制剂，作为PD症左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂的辅助治疗，给神经退行性运动障碍PD成人患者带来益处，是对使用恩他卡朋、托卡朋的差异化治疗药物。

2017年3月22日，FDA批准了意大利Zambon及Newron公司的单氨氧化酶B抑制剂沙芬酰胺(Safinamide)，商品名Xadago，这也是美国10多年以来首个获批用于治疗PD的新化学实体，用于延长左旋多巴疗效。

沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他PD药物合用，用于特发性PD病中晚期治疗，可延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。

据美国GBI Research商业情报研制公司报告称，在新药上市的激励下，2021年全球PD市场将达到 32 亿美元。

国内PD市场普拉克索“独领风骚”

当前国内外医药市场基本接轨，帕金森病用药已成为国内药企追逐的热点，在完善用药结构的同时，客观上将会带动帕金森病药物市场的发展。

米内网数据显示，2013～2015年我国PD用药总体市场规模分别为16.94亿元、18.44亿元和19.12亿元，2016年已超过了20.10亿元的市场规模。2015～2017E国内重点城市公立医院PD治疗药物市场为26520万元、29818万元和35457万元，年平均增长率为13.95%。

据此可推算出，2020年我国PD用药总体市场规模预计为33.78亿元。

数据来源：米内网

在公立医院PD药物市场的14个药物中，TOP10品种是普拉克索、多巴丝肼、恩他卡朋、溴隐亭、吡贝地尔、司来吉兰、卡比左旋多巴、苯海索、金刚烷胺和二氢麦角隐亭。

中国医药工业信息中心PDB数据显示，2017年，普拉克索在样本医院抗帕金森药市场占比达到42.84%，紧随其后的是左旋多巴+苄丝肼（复方）、恩他卡朋和溴隐亭，占比分别为22.70%、8.48%和8.25%。

数据来源：中国医药工业信息中心

丁香园Insight数据库显示，盐酸普拉克索制剂共有20个批文，分别属于原研药企业勃林格殷格翰、石药集团欧意药业及京新药业。其中，16个批文属于勃林格殷格翰。

2018年下半年，京新药业普拉克索片获批，品规分别为0.25mg和1.0mg。从2019年1-12月IMS数据看，临床上用于治疗帕金森病的普拉克索，完全被勃林格殷格翰制药的原研药森福罗把控，销售额占99.76%。

2019年12月，石药集团欧意药业的普拉克索片获批，品规同样是0.25mg和1.0mg。在一致性评价进程上，石药集团则赶超京新药业，首家通过仿制药一致性评价。

此外，还有14家企业提出盐酸普拉克索片/缓释片的上市申请，包括康弘药业、齐鲁制药、红日药业、海思科、恒瑞医药、南京先声等知名药企，未来该药品的市场竞争也将十分激烈。

（本文综编自新京报、米内网、药明康德、中国网财经、丁香园Insight）