医疗机构中药制剂是医院根据临床需要，经批准配制而成的制剂，具有疗效确切、使用安全、经济高效、应用广泛等特点，有效弥补市场药品供应不足。但由于院内制剂的特殊性，既往绝大多数院内制剂仅可在院内调剂使用，临床价值与经济价值未能充分彰显。今年7月，浙江省正式启动“千方百剂”下基层暨专家人才团队基层服务行活动，加快推进医疗机构中药制剂研发转化和推广应用。那么院内制剂拓宽使用对未来制剂发展格局将产生何种影响？又该如何充分释放制剂研发产业活力呢？杭州唐古信息科技有限公司药事服务研究团队认真研读相关政策，分析如下：

“千方百剂”，“输血”与“造血”双管齐下

2019年修订的《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。自此，各省根据实际情况相继出台具体的医疗机构中药制剂调剂使用管理措施。

2022年4月，浙江省卫生健康委、省中医药管理局等5部门联合发布的《关于提升中医药服务能力推进中医药事业优质均衡发展的若干意见》中提出，要加强数字中医医联体建设，实现医联体内医疗机构之间中药制剂共享；实施中医药“千方百剂”项目。一方面将上级医院优质中药制剂输送到基层，拓宽院内制剂应用范围，打通纵向“输血”通道；另一方面，促进基层医疗机构规范院内制剂的使用和研发，提升自身“造血”能力，为推进浙江省医疗机构中药制剂研发转化和推广应用提供坚实保障。

产能集聚，制剂供应集约化管理

医疗机构中药制剂品种规格较多，但由于院内使用量有限，医院制剂中心规模化生产能力也随之凸显薄弱。随着院内制剂院外调拨使用愈加频繁，医院制剂中心制剂品种必然供难应求。而原本缺乏条件开设制剂室的基层医疗机构，也亟需依托接受委托配制的制剂中心，满足基层百姓用药需求。

早在2019年，国家中医药管理局和国家卫健委颁布的《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》中便已明确，鼓励有条件的中医医院成立区域中药制剂中心，促进区域医疗机构中药制剂研发申报、委托配制和推广运用等。湖南省印发的《湖南省2022年国家中医药综合改革示范区建设工作要点》中也提出，鼓励有条件的医疗机构和中药企业开展中药制剂委托配置、中药共享调剂配送服务，以及建设7家区域中药制剂中心。

基于此，医院可考虑与中药生产企业合作共建区域制剂中心，集聚区域产能资源，有效解决现有制剂中心硬件设备短缺、运营成本高昂、生产能力薄弱、服务效率低下等一系列问题，强化质量控制运营管理，助力基层医疗机构制剂研发转化，切实保障基层群众用药安全、有效、经济、可及，促进区域制剂产业高质量发展。

分级定价，释放制剂研发新活力

2021年初，国务院颁布的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中明确提出，医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的可按规定纳入医保支付范围。中药制剂自主定价在一定程度上可缓解医院运营压力，但鉴于中药制剂生产原料的特殊性，在明确中药制剂自主定价的同时，未来或许更应探索构建基于中药饮片优质优价评价体系的中药制剂分级定价交易机制，确保中药制剂质价挂钩，定价合理。

就在2022年底，浙江省中医药管理局已规划建设浙江省中药全产业链服务平台，加强中药材及中药饮片全生命周期追溯管理，构建中药饮片等级评价体系；2022年4月，杭州市中医院与唐古信息开展了中药制剂中心数字化建设研究，探索建立中药制剂生产全流程追溯管理。此类探索将为中药制剂分级定价创造有利基础条件，提供有效参考数据。以中药制剂分级定价为契机，将在一定程度上释放传导制剂研发产业活力，带动产业链上下游协同发展。

多方联动，助推制剂向新药转化

医疗机构中药制剂可作为中药新药研发的来源之一。2021年12月，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。2023年2月，国家药监局组织制定《中药注册管理专门规定》，明确来源于医疗机构制剂的中药新药，在一定条件下可不开展非临床有效性研究，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料，并将人用经验作为中药注册评审证据体系及中药新药审评技术要求。由此可见，推进政府、医院、高校、药企多方联动，尽早促成相关方交流合作，将有助于健全完善“协定方—院内制剂—中药新药”研发转化机制，积累适用于中药新药转化申报的人用经验资料数据，提升新药转化效率与成功率。

以区域制剂中心为枢纽，院外调剂开放为保障，质量分级定价为驱动，新药研发转化为导向，将充分调动发挥中医药产业链各方资源优势，协同推进区域“名医—名药—名方—名企”品牌提升工程，全方位提升区域中医药发展水平与综合影响力，为人民群众提供更高质量的中医药服务。

撰文 | 王培杰 陈金环

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