长期以来, 牙列缺失患者的全口义齿修复一直是口腔修复领域的重点和难点。

随着社会老龄化的进程, 牙列缺失患者仍将在人群中保持一定的增长比例[1], 如果同时考虑我国的庞大人口基数, 可以预期临床对于全口义齿的需求及潜力仍将持续增长。

准确的无牙颌印模是保证全口义齿具有良好的支持、固位和稳定作用, 恢复功能, 并且具有保护口腔组织健康作用的基础[2]。目前, 国内临床上一般采用两种常用方法制取无牙颌印模, 方法一是成品托盘加印模膏取得初印模, 修整形成个别托盘后, 在此基础上制取藻酸盐终印模; 方法二是先用成品托盘加藻酸盐印模材料取初印模(或者以方法一的终印模作为初印模), 并灌注石膏模型, 然后在石膏模型上制作树脂个别托盘, 再用此个别托盘加终印模材料取得终印模[3]。方法一制作的义齿因个别托盘需要医师根据经验切削制成, 需要较长的学习曲线, 而对于口腔软、硬组织条件较差、牙槽嵴低平的患者, 难以找到与牙槽嵴形状匹配的成品托盘, 因而也会影响用红膏制成的个别托盘的精度。方法二则是在方法一的基础上灌注初模型, 再制作光固化个别托盘制取终印模, 需要进行两次石膏模型的灌制, 需要手工制作个别托盘, 操作较为繁琐, 流程复杂, 而且制取的初印模型难以长期保存, 不能反复利用。

目前, 口腔修复计算机辅助设计/计算机辅助制造(computer-aided design/computer-aided manufacturing, CAD/CAM)技术已被应用于牙体缺损固定修复及牙列缺损的可摘局部义齿修复[4, 5, 6], 在全口义齿制作方面也有较大进展[7, 8, 9], 但在全口义齿的印模制取方面, 尚缺乏数字化的方法研究。国内孙玉春等[10]和韩景芸等[11]初步完成了完整的全口义齿CAD/快速成型(rapid prototyping, RP)辅助制作技术流程, 开发了第一代全口义齿CAD软件平台, 建立了北京大学口腔医院功能易适性数字化全口义齿(functional suitable denture, FSD)系统。此系统建立了三维打印数字化无牙颌个别托盘的制作方法, 可以辅助全口义齿的印模制取。目前三维打印数字化无牙颌个别托盘的实验室验证已完成, 确认了数字化个别托盘三维打印精度及印模的准确性[12], 而三维打印数字化无牙颌个别托盘的临床适用性有待进行临床评价。

本研究的主要目的是评价三维打印数字化无牙颌个别托盘的临床适用性, 试验假设为数字化个别托盘的制作及临床印模制取所需时间花费与常规手工光固化个别托盘相比无差异。

2016年5月至8月在北京大学口腔医院修复科就诊的20名双颌无牙颌患者参加了本研究, 其中男8例, 女12例, 年龄平均71.45岁。

纳入标准:(1)全口牙列缺失> 3个月, Atwood无牙颌牙槽嵴吸收程度分级中的第1~4级; (2)有半年以上的上、下颌全口义齿使用史; (3)无严重全身系统疾病及心理疾病, 依从性好, 有意愿接受临床试验要求并知情同意。

排除标准:急慢性颞下颌关节紊乱, 口、颌面化学治疗史, 黏膜慢性炎症、增生等或其他将试验过程复杂化的口腔病理状态, 其他影响全口义齿修复治疗的健康状况。

本研究开始前已在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)注册(注册号:ChiCTR-INR-16008230), 并获得北京大学口腔医院生物医学伦理委员会批准(批准号:PKUSSIRB-201523077), 所有研究对象均签署知情同意书。

本试验采用前瞻性、单盲、自身随机对照的试验方法。20名患者每人分别采用北京大学口腔医院FSD系统修复方式及传统全口义齿修复方式制作无牙颌个别托盘, 之后将用两种方式制作的个别托盘分别制取终印模, 完成全口义齿制作。两种方法制作全口义齿的先后顺序由随机数字表法确定。本试验中的20名患者制取初印模、制取终印模等临床步骤均由同一位具有3年修复临床经验的年轻医师完成, 个别托盘制作等技工室操作均由同一位具有5年活动义齿加工经验的技师完成。记录个别托盘的技工制作用时及临床操作用时。

本试验中采用的设备和材料有:牙颌模型三维扫描仪Activity 880(Ssmartoptics公司, 德国, 精度0.02 mm)、Replicator 2X 三维打印机(MakerBot公司, 美国, 分层精度为0.1~0.3 mm)、逆向工程软件Geomagic 2012 (Raindrop 公司, 美国)、Imageware 13.0 (EDS公司, 美国)、聚乳酸(poly lactic acid, PLA)、红膏、藻酸盐印模材料、黄色牙科石膏、红蜡片、光固化树脂、牙科印模消毒机、复合双链季铵盐消毒液等。

1.4.1 三维数据获取 选择合适的上、下颌无牙颌成品托盘, 红膏常规制取初印模(图1), 放入牙科印模消毒机, 采用复合双链季铵盐消毒液喷雾消毒6 min后使用牙颌模型三维扫描仪扫描上、下颌红膏初印的组织面, 数据以STL格式保存。

1.4.2 个别托盘CAD 将红膏初印扫描数据调入Geomagic软件, 提取黏膜返折线向牙槽嵴方向2 mm为边缘线, 填倒凹, 选择上、下颌数据翻转法线, 保持曲面边界不变, 沿曲面法向均匀放大1 mm, 形成托盘的内表面, 为印模材料预留均匀一致的三维空间, 将虚拟托盘内表面沿法向均匀增厚2 mm, 形成托盘实体, 设计手柄三维形态, 与虚拟托盘实体进行边界融合, 得到虚拟托盘的完整形态数据(图2), 数据以STL格式保存。

1.4.3 个别托盘CAM 将STL数据导入Replicator 2X三维打印机配套软件进行切片处理, 通过3D打印设备, 制作PLA材质无牙颌个性化印模托盘(图3)。

选择合适的上、下颌无牙颌成品托盘, 利用红膏和藻酸盐印模材料制取患者上、下颌初印模(图4), 灌注黄色牙科石膏, 获得上、下颌初模型(图5), 在初模型上确定个别托盘边缘:前庭沟底和下颌舌侧黏膜皱襞沟底向牙槽嵴方向2 mm, 上颌后缘为腭小凹后4 mm, 下颌后缘包括整个磨牙后垫。以蜡填倒凹, 将1 mm厚的蜡片烤软后铺在模型表面, 为个别托盘组织面和模型表面之间预留终印模材料的空间, 将2 mm厚预成光固化树脂片在模型上压塑成型, 修整至适度的伸展范围, 添加手柄, 手柄位置不妨碍上下唇等周围组织活动, 光照固化后得到个别托盘(图6)。

将用上述方法制作的两种个别托盘分别对同一位患者进行边缘整塑和制取终印模(图7), 方法与要求同常规全口义齿制作。

计量数据以均数± 标准差(± s)表示, 使用SPSS 13.0软件对数据进行统计分析, 采用配对t检验, 双侧假设检验, 以P< 0.05为差异有统计学意义。

FSD系统CAD/CAM数字化无牙颌个别托盘制作的平均用时(包括扫描红膏初印模和CAD个别托盘等人工操作)为(28.6± 2.9) min, 三维打印机打印个别托盘的时间因为不需要人工参与, 因此未计入在内。三维打印上、下颌个别托盘平均用时分别为(55.1± 7.8) min、(59.1± 9.4) min。

传统无牙颌个别托盘制作平均用时为(31.1± 5.7) min, 包括描记个别托盘边缘、涂蜡缓冲、填倒凹以及个别托盘成型等人工操作, 光固化树脂基托紫外光照固化过程因为不需要人工参与, 因此未计入在内。

制作FSD数字化个别托盘平均人工用时显著短于制作传统个别托盘的平均人工用时, 两者差异有统计学意义(t=3.3, df=19, P=0.003)。

使用FSD数字化无牙颌个别托盘制取终印模的临床操作平均用时为(23.4± 11.5) min, 包括修整个别托盘、边缘整塑、藻酸盐制取终印模的操作步骤, 传统无牙颌个别托盘制取终印模的临床操作平均用时为(25.4± 13.0) min, 包括修整个别托盘、边缘整塑、藻酸盐制取终印模的操作步骤, 两者差异有统计学意义(t=-2.5, df=19, P=0.024)。

本研究结果显示, FSD系统CAD/CAM数字化无牙颌个别托盘的制作平均用时(人工干预部分)短于传统无牙颌个别托盘, 因此否定了我们提出的试验原假设, 分析原因可能为制作传统无牙颌个别托盘操作需要更多的临床及技工室步骤, 且需要使用更多的材料(图8), 如利用成品托盘+藻酸盐印膜材料制取完初印模以后还需要灌注初印模石膏模型, 以及软化的蜡片加压贴合到模型表面的过程中, 蜡片常常发生变形, 无法为终印模材预留理想的均匀空间等。

数字化设计个别托盘有效缩短了制作个别托盘的手工操作时间, 取代了传统临床采用铅笔在石膏模型上勾勒个别托盘边缘、涂蜡缓冲、填倒凹以及铺树脂片等步骤, 有效节约了临床时间。另外, 数字化个别托盘节约了患者的临床等待时间, 制取初印模-灌注模型-模型硬固-制作个别托盘过程往往需要患者2次就诊, 或者等待数小时, 而数字化方法可以显著缩短等待时间, 患者可以在1次就诊中完成终印模制取。

三维打印是一种直接数字化制造(direct digital manufacturing), 由三维实体CAD模型可直接制造出产品, 减少或省略了毛坯准备零件加工装配等中间工序并且可以最大限度地发挥材料的特性, 减少材料的浪费[13]。本试验中采用的Replicator 2X三维打印机打印分层精度达0.1~0.3 mm, 其原理类似于喷墨式打印机, 喷头打印时温度上升至180~220 ℃, 将PLA材料熔化成液滴后逐点喷洒并同步冷却固化, 最后逐层堆积成型。另外, 此打印机可以同时打印多个个别托盘, 进一步缩短了制作时间, 且三维打印数字化无牙颌个别托盘的数据可以储存, 允许再次打印。

使用三维打印数字化无牙颌个别托盘制取终印模的临床操作平均用时短于传统无牙颌个别托盘, 原因可能在于个别托盘在口内试戴时检查边缘长度的过程。在数字化个别托盘CAD时, 红膏组织面三维数据可灵活地进行翻转、拖动、旋转、放大以及缩小等操作, 可以通过模拟剪切过程确定个别托盘范围, 能够精确设定托盘长度, 因此在制作个别托盘边缘时更加准确, 并且可以将三维图像从矢状面或者冠状面进行剪切, 可准确确定前庭最低点, 即前庭黏膜翻折位置。当然, 由于红膏初印的人工误差, 个别托盘边缘的确定过程中可能存在微小误差, 此误差可以在口内验证个别托盘边缘长度时通过调磨过长个别托盘边缘而消除。与数字化方式相比, 传统个别托盘在确定边缘过程中可能受限于模型前庭沟部位的边缘反折, 不能非常精确地形成个别托盘边缘, 或者已确定但难以手工精确制作, 同时由于成品光固化树脂基托片自身厚度的限制, 导致形成的边缘较薄。传统方式制作的个别托盘, 在放入口内检查时, 局部边缘长度往往过长, 修整边缘长度时间增加, 部分区域因厚度不足, 需要多次反复边缘整塑, 会导致相应的临床时间延长。因此, 上述原因导致数字化个别托盘临床操作用时短于调磨传统个别托盘。

本试验中数字化个别托盘为PLA材质, 临床调磨过程不产生粉尘, 便于临床操作, 这种材料的个别托盘还具有以下特点:(1)制作原料来源充分而且可以再生, 例如甜菜、玉米等; (2)PLA纤维具有生物相容性, 无毒副作用, 可在患者口内安全使用[14, 15]; (3)由于其无需特殊的设备和操作工艺, 应用常规的加工工艺便可形成纺丝状, 生产经济成本较低, 便于在临床推广使用。另外, 本试验中采用编织方式打印的PLA个别托盘相对于光固化树脂个别托盘有较高的强度和韧性, 跌落不易断裂。

在临床操作过程中我们发现, 当下颌牙槽嵴重度吸收, 下颌两侧牙弓转折处, 即下颌两侧尖牙位置处牙槽嵴宽度、高度均严重不足, 此时三维打印数字化个别托盘在该部位会出现过窄的情况, 用这种形态的个别托盘制取终印模时, 下颌个别托盘在此处易发生弯曲变形, 导致印模变形。因此, 在全口义齿修复过程中, 遇到患者下颌剩余牙槽嵴在某处过低过窄, 可以通过在此处增加三维打印数字化个别托盘的厚度, 从而增加个别托盘的强度, 使个别托盘在制取印模过程中不至于变形, 保证印模的准确性。

近年来, 关于数字化全口义齿修复技术的研究日渐增多, 但大多集中在颌位关系的确定、CAD排牙、虚拟调牙合等。除北京大学口腔医院的FSD系统以外, 在全口义齿的印模制取方面, 其他数字化系统均未涉及数字化的解决方案, 例如, AvaDent系统首先制作诊断模型, 利用诊断模型和专有的热塑性托盘制作个别托盘, 然后获取无牙颌患者的终印模[16]。Dentca系统的印模托盘则是采用在后牙区分为两部分的成品托盘, 需要根据患者临床检查情况选择大小合适的托盘[16]。而CeramillFDS、Dentalwings以及3 shape系统仍然是应用传统一次印模或二次印模方法制作无牙颌的石膏模型。本研究所采用的三维打印数字化无牙颌个别托盘则为全口义齿全流程数字化加工提供了基本条件, 并为后续数字化设计加工流程奠定了基础。

本研究结果表明, 三维打印数字化无牙颌个别托盘的技工制作用时及临床操作用时均短于传统无牙颌个别托盘, 与传统个别托盘相比, 在节约椅旁时间、节省制作经济成本等方面具有优越性, 值得在临床中推广使用。

The authors have declared that no competing interests exist.