4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。据悉，该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

药品关乎生命健康和社会福利，鼓励药品研发和降低药品价格是社会的永恒话题。2021年6月1日实施的新《专利法》第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。随后，最高人民法院发布了相关规定，确定北京知识产权法院集中管辖该类案件，即通常所称的“药品专利链接”案件。药品上市审评审批过程中，原研药企业和仿制药企业或者相关利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

本案中，原告中外制药株式会社为第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”（简称涉案专利）的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。原告就上述药品和涉案专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。依据新《专利法》第七十六条规定，原告向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。

北京知产法院审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立，法院不予支持。宣判后，原告当庭表示将会上诉，被告表示服从一审判决。

如果药企没有通过卖药盈利，就缺乏研发动力，便没有新的药物研发出来，老百姓就没有好药用。但是如果研发出来的药品价格过高，人们生病也用不起，而高质量的仿制药往往因研发成本低，价格不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研药企业和仿制药企业的利益，让老百姓吃好药，吃实惠药。“药品专利链接制度”正是《专利法》为破解上述难题开出的“法律金方”。

案件承办法官表示，“药品专利链接制度的重要意义既在于为原研药企业增强对药品市场确定性的判断，持续投入，促进行业创新发展，也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。”