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注射用盐酸万古霉素获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市许可

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了英国药品和健康产品管理局（MHRA）签发的注射用盐酸万古霉素500mg、1000mg规格的上市许可。

这标志着普利制药生产的注射用盐酸万古霉素具备了在英国上市销售的资格，将对公司拓展英国市场带来积极影响。

至此已获得注射用盐酸万古霉素全球66%以上市场的准入资格

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司的该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。根据IMS市场的数据报告，注射用盐酸万古霉素在2023年全球市场容量7.74亿美元。

普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1000mg、5g和10g，研发成功后分别递交美国、加拿大、中国、澳大利亚、英国等多个国家和地区的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1000mg已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA 212332），于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可，于2022年2月获得哥斯达黎加卫生部签发的上市许可，于2022年11月获得乌克兰卫生部签发的上市许可，于2023年6月获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可，于2024年5月获得国家药品监督管理局签发的注册批件。注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA 215821），于2022年11月获得加拿大卫生部签发的上市许可。近日，公司收到英国药品和健康产品管理局签发的关于注射用盐酸万古霉素500mg、1000mg的上市许可。

△IMS数据万古霉素全球市场占比

通过对IMS数据分析可以看出，美国和中国是注射用盐酸万古霉素全球最大的2个市场，分别占比37%和24%，而英国市场位于全球第五。截至目前，普利制药已经获得美国、中国、英国、加拿大、澳大利亚、乌克兰、哥斯达黎加的上市许可，已获得注射用盐酸万古霉素全球66%以上市场的准入资格。这将对公司全球市场的拓展带来积极的影响。

传统上，万古霉素被作为抗生素的“最后一道防线”，一般被列为“三级抗生素”，用来治疗对所有抗生素均无效的严重感染，包括对甲氧西林等耐药的金黄色葡萄球菌感染。作为全球重要的战略物资，普利制药注射用盐酸万古霉素均能在获批后较短时间内实现出口。

普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液、钆特酸葡胺注射液等39个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了150多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

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