【产品名称】一次性使用医用外科口罩                      

【型号规格】17.5cm×9.5cm  允差：±5%

【包    装】10个/袋

【企业名称】山东朱氏药业集团有限公司          

【生产企业住所】单县经济技术开发区樊楼路南

【生产企业地址】山东单县经济技术开发区

【联系方式】18560060620

【售后服务单位】山东朱氏药业集团有限公司    

【执行标准号】YY0469-2011 医用外科口罩

【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

【使用说明】

1.打开产品包装，取出口罩，将有鼻夹一端向上，有包边一面朝外，轻拉耳带将口罩挂于双耳，应避免手部接触口罩内侧。

2.轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按住鼻夹。将口罩下端向下拉至下颌处，使折叠边完全展开。

3.整理口罩佩戴效果，使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。

【运输贮存】运输工具应清洁卫生、隔离火源。本产品应存放在干燥阴凉处，注意防水，避免阳光直射，严禁与有毒有害物质共同存放。本产品应贮存在阴凉干燥，清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

1.1结构、组成

一次性使用医用外科口罩(以下简称:口罩)由表层、中间层、底层、口罩带、鼻夹组成。

1.2 型号规格

根据临床需要，口罩设计样式为平面耳挂式的，规格为：17.5cm×9.5cm，其具体规格尺寸见表1。

表1  一次性使用医用外科口罩规格尺寸       单位：cm

1.3 材质组成

表层材料为卫生级聚丙烯仿粘布、中间层材料为聚丙烯喷丝法制成的高效过滤熔喷布、底层材料为卫生级聚丙烯仿粘布、口罩带为涤纶线和少量氨纶线针织而成、鼻夹为可弯折可定型的聚丙烯制成。

1.性能指标

2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

2.2.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

2.2.2  规格尺寸应符合表1的规定，最大误差不超过±5%。

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差(Δp)

口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa/cm2。

2.8  阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9  环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.10  无菌

口罩应无菌。

3. 检验方法

3.1 外观

随机取3个口罩，正常视力或矫正视力检查，应符合2.1的要求。

3.2结构与尺寸

3.2.1 随机取3个口罩，实际佩戴验证，结果应符合2.2.1的要求。

3.2.1 以通用或专用量具测量，结果应符合2.2.2的要求。

3.3 鼻夹

3.3.1随机取3个口罩，检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。

3.3.2随机取3个口罩，取出鼻夹, 以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1随机取3个口罩，通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。

3.4.2随机取3个口罩，以10N的静拉力进行测量，持续5s，均应符合2.4.2的要求。

3.5 合成血液穿透

3.5.1 样品数量：取5个样品进行试验。

3.5.2 预处理条件：样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。样品从环境箱中取出1min内作测试。

3.5.3 按照YY/T0691-2008的试验方法进行，合成血液的配制方法见附录。结果应符合2.5的要求。

3.6 过滤效率

分别随机取3个口罩,分别按照YY0469-2011中细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试方法进行试验，结果应符合2.6.1和2.6.2的要求。

3.7压力差(Δp)

随机抽取5个样品进行试验，按照YY0469-2011中压力差测试方法进行试验，结果应符合2.7的要求。

3.8  阻燃性能

随机抽取3个样品进行试验，按照YY0469-2011中阻燃性测试方法进行试验，结果应符合2.8的要求。

3.9 环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，以第九章规定极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合2.9的规定。

3.10 无菌

按照《中华人民共和国药典》(2015年版 四部）通则1101“无菌检査法”中的“直接接种法”进行试验，结果应符合2.10的要求。

4术语

细菌过滤效率（BFE）

在规定的流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

目前产品规格是1包10个，一件100包，如果你想了解更多关于东贝一次性医用外科口罩可以联系：18560060620微信同号