根据CDE 2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》（以下简称“通知”）：

申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。同时，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，相关资料需另外再单独准备1套光盘。

目前除了备案类变更和年报已经实现在线申报之外，国家药品监督管理局审评审批的药品注册申请（无论是否eCTD）及其补充资料，均通过光盘递交.

光盘要求

申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。

CD-R的容量为700MB，而DVD+R和DVD-R的容量为4.7GB，是CD-R的7倍左右，而价格方面，现在的DVD+R和DVD-R平均只需要1元/片，因此一般不选择CD-R（因为CD-R也差不多需要1元/片）。而且“通知”也提到“申报资料内容较多，容量需求较大时，申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。”

DVD+R和DVD-R有什么区别呢？

DVD-R的全称为DVD-Recordable（可记录式DVD），业界为了将其与DVD+R区分，把它定义为Write once DVD（一次写入式DVD）。DVD-R/RW是先锋主推的DVD刻录格式，并得到了东芝、日立、NEC、三星以及DVD论坛（DVD FORUM）的支持。

DVD+R是一种一次性写入并可永久读取的盘片，是目前应用最广泛的DVD刻录盘片标准，定位于消费类电子产品及电脑储存用途。DVD+R是由飞利浦制定的DVD刻录格式，当前已得到以飞利浦、索尼、理光和惠普为代表的DVD联盟（DVD Alliance）的支持。其中，光盘上带有“RW”标志的DVD+R光盘是可以重复写入，与DVD+RW的特点是完全一样的。与DVD-R相比，DVD+R具有容量比较大、兼容性比较好、能无损链接而且完全获得微软公司支持等特点。

DVD+R与DVD-R之间由于是不同的标准组织所制定的标准，所以相互之间并不兼容，至今为止，DVD+R是如今唯一获得微软认证、并获得支持的盘片，因此，在使用光盘记录信息的媒介中，DVD+R要比DVD-R的兼容性好，更注重盘片刻录速度以及刻录稳定性，适合硬件玩家或办公用户购买，毕竟DVD+R的整体刻录质量好于DVD-R。

“通知”还规定：

申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘盒封面一般包括：申请事项、资料类型、注册分类、药品名称、规格、申报单位、数据核对码、受理号（如适用）等内容，本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章或电子签章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。返回搜狐，查看更多

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