原标题：疫苗I期、Ⅱ期、Ⅲ期及上市后IV期临床试验，有哪些特点?

Ⅰ期：通常情况下，I期临床试验是小范围研究20~30人，重点是确保临床耐受性和安全性，所以剂量、疫苗接种时间、接种途径或疾病发生的危险等，应先在成人中进行。必要时，可采用低、中、高剂量，每组8~10人，如果I期试验结果显示安全性良好，方可进行II期临床试验。

Ⅱ期：II期临床试验是疫苗作用初步评价阶段，目的是为证明疫苗在目标人群中的免疫原性即初步有效性和更大人群的安全性，也包括为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据，II 期临床试验最小样本量为300例，也可达到上干例。

Ⅲ期：Ⅲ期临床试验重点是验证疫苗在大规模人群的安全性，以及有效性的确证性临床试验，具体是为提供疫苗保护效力和安全性数据而设计的大规模临床试验，通常采用随机、盲法和安慰剂对照的设计，试验最小样本量应不低于500例。具体参加试验的人数，也就是我们通常说的样本量是根据发病率统计学测算出来的，发病率越高样本量越小，反之样本量越大。例如，我国戊肝疫苗的Ⅲ期临床试验受试者样本量为11万人；但发病率太低的情况下，就无法开展Ⅲ期保护效力临床试验，比如相对我国14亿人，新冠肺炎发病几十人上百人，不管是疫苗组还是安慰剂组都没有足够的样本量，所以我国研发的新冠病毒疫苗都在其他有疫情的国家实施II期临床试验。

在Ⅲ期临床试验中，我们经常听到疫苗的“保护效力”一词，这是验证疫苗有效性的金标准，指免疫接种人群(疫苗组)相对未接种人群(安慰剂组)经过几个月即一个疾病流行季或两个流行季后，疾病发病率下降的百分率，即为直接保护作用。效力试验通常有两种方法，分别为试验性研究和观察性研究。Ⅲ期临床试验中，评价疫苗对预防疾病或感染的金标准是前瞻性随机、双盲、安慰剂对照的保护性效力试验。通常需要很多人参与，根据疾病发病率不同，可能各组需几千名甚至上万名受试者。

IV期：疫苗上市注册批准后还有IV期临床试验，一般几万例，其目的是监测疫苗在大规模目标人群常规使用状态下的各种情况，进一步监控观察和收集在临床试验的有限人群中没有发现的不良反应数据及更精确有效性。

最后，应明确上市后对接种者跟踪时间的期限。在某些群体中，实施免疫接种项目，开展组织上市后跟踪研究调查，有利于长时期的观察和发现目标人群中疾病流行病学变化。长期的评价计划，应在最后一次疫苗接种后至少观察六个月，计划免疫疫苗(即国家免费打的苗),随访时间应至少为最后一次疫苗接种后一年，以获得有关持续性保护和加强免疫方面的血清学和临床资料。

疫苗临床试验与其它药物临床试验有什么相同与不同?

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