稳定性试验标准操作规程

1. 稳定性试验的内容：

1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期；

1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

2.稳定性试验的基本要求：

2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用 1 批原料药进行；

2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用 3 批供试品进行。

2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。

备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。

2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。

稳定性重点考察项目（附件1）

原料药：

性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目

题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。

3.原料药的稳定性试验：

影响因素试验目的：在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。

…… …… 余下全文