上海市药品监督管理局关于同意上海瑞安生物工程有限公司主动注销医疗器械注册证的通告 |
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2021年 第32号 上海瑞安生物工程有限公司向我局主动提出注销“α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（连续监测法）”等35款产品《医疗器械注册证》的申请。 现根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对上海瑞安生物工程有限公司持有的35项产品《医疗器械注册证》依法予以注销（清单详见附件）。 特此通告。 附件：医疗器械注册证注销清单 上海市药品监督管理局 2021年12月8日 （公开范围：主动公开） 附件 医疗器械注册证注销清单 序号 企业名称 产品名称 产品注册 证号 注册证发证日期 证书有效期 截止日期 1. 上海瑞安生物工程有限公司 α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（连续监测法） 沪械注准20172400363 2017年6月7日 2022年6月6日 2. 上海瑞安生物工程有限公司 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（连续监测法） 沪械注准20172400364 2017年6月7日 2022年6月6日 3. 上海瑞安生物工程有限公司 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（连续监测法） 沪械注准20172400365 2017年6月7日 2022年6月6日 4. 上海瑞安生物工程有限公司 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（速率法） 沪械注准20172400366 2017年6月7日 2022年6月6日 5. 上海瑞安生物工程有限公司 L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（速率法） 沪械注准20172400367 2017年6月7日 2022年6月6日 6. 上海瑞安生物工程有限公司 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） 沪械注准20172400368 2017年6月7日 2022年6月6日 7. 上海瑞安生物工程有限公司 脂蛋白a（LP-a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 沪械注准20172400380 2017年6月12日 2022年6月11日 8. 上海瑞安生物工程有限公司 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（连续监测法） 沪械注准20172400381 2017年6月12日 2022年6月11日 9. 上海瑞安生物工程有限公司 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） 沪械注准20192400234 2019年5月24日 2024年5月23日 10. 上海瑞安生物工程有限公司 载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法） 沪械注准20192400235 2019年5月24日 2024年5月23日 11. 上海瑞安生物工程有限公司 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） 沪械注准20192400236 2019年5月24日 2024年5月23日 12. 上海瑞安生物工程有限公司 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法） 沪械注准20192400237 2019年5月24日 2024年5月23日 13. 上海瑞安生物工程有限公司 尿微量白蛋白（MA1b）测定试剂盒（免疫比浊法） 沪械注准20192400238 2019年5月24日 2024年5月23日 14. 上海瑞安生物工程有限公司 肌酐（Crea）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 沪械注准20192400239 2019年5月24日 2024年5月23日 15. 上海瑞安生物工程有限公司 胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 沪械注准20192400240 2019年5月24日 2024年5月23日 16. 上海瑞安生物工程有限公司 总胆固醇（TCHO）测定试剂盒（酶法） 沪械注准20192400246 2019年5月28日 2024年5月27日 17. 上海瑞安生物工程有限公司 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） 沪械注准20192400248 2019年5月28日 2024年5月27日 18. 上海瑞安生物工程有限公司 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） 沪械注准20192400249 2019年5月28日 2024年5月27日 19. 上海瑞安生物工程有限公司 α-淀粉酶（α-Amy）测定试剂盒（EPS-G7法） 沪械注准20192400251 2019年5月28日 2024年5月27日 20. 上海瑞安生物工程有限公司 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法） 沪械注准20192400252 2019年5月28日 2024年5月27日 21. 上海瑞安生物工程有限公司 尿素（Urea）测定试剂盒（速率法） 沪械注准20192400253 2019年5月28日 2024年5月27日 22. 上海瑞安生物工程有限公司 甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法） 沪械注准20192400254 2019年5月28日 2024年5月27日 23. 上海瑞安生物工程有限公司 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 沪械注准20192400255 2019年5月28日 2024年5月27日 24. 上海瑞安生物工程有限公司 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） 沪械注准20192400256 2019年5月28日 2024年5月27日 25. 上海瑞安生物工程有限公司 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法） 沪械注准20192400247 2019年5月28日 2024年5月27日 26. 上海瑞安生物工程有限公司 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） 沪械注准20192400250 2019年5月29日 2024年5月28日 27. 上海瑞安生物工程有限公司 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 沪械注准20152400608 2020年5月27日 2025年5月26日 28. 上海瑞安生物工程有限公司 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） 沪械注准20152400607 2020年5月28日 2025年5月27日 29. 上海瑞安生物工程有限公司 总胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法） 沪械注准20152400605 2020年6月9日 2025年6月8日 30. 上海瑞安生物工程有限公司 直接胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法） 沪械注准20152400606 2020年6月9日 2025年6月8日 31. 上海瑞安生物工程有限公司 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） 沪械注准20212400027 2021年1月15日 2026年1月14日 32. 上海瑞安生物工程有限公司 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 沪械注准20212400044 2021年1月18日 2026年1月17日 33. 上海瑞安生物工程有限公司 N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） 沪械注准20212400045 2021年1月18日 2026年1月17日 34. 上海瑞安生物工程有限公司 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） 沪械注准20212400046 2021年1月18日 2026年1月17日 35. 上海瑞安生物工程有限公司 超敏C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 沪械注准20212400047 2021年1月18日 2026年1月17日 |
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