2023-07-07 09:24:33中国商报网 收藏0 评论0 字数2,334

近日，国务院新闻办公室举行发布会介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”的有关情况。会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，近年来，我国持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国创新药械研发上市迎来爆发期。

国家药监局数据显示，近年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。图为工商执法人员正在进行药品安全检查。（图片由CNSPHOTO提供）

强化监管成效显著

近年来，我国药品监管事业获得大发展、大进步——修订了药品管理法、制定了疫苗管理法、建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破。2022年，我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作，中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。

焦红表示，国家相关部门深入开展了药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管。近年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%”。

值得关注的是，在加强集采中选产品质量监管、保障用药用械安全可及方面，国家药品监督管理局副局长徐景和表示，从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。

徐景和介绍说，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查，在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”，这项工作也得到了国家医保局的大力肯定。

目前，国家药监局检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。

徐景和表示，下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。

多措并举鼓励创新

鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。今年上半年，我国有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。焦红表示，通过优先审评程序，每年有100多个药品获批上市。国家药品监督管理局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的、有明确疗效的创新药、儿童药、罕见病用药等相关产品。2022年有66个儿童用药获批上市，今年上半年又有46个儿童用药完成审评。

同时，国家药品监督管理局还出台了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承创新发展。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已有615个品种通过一致性评价工作。

医药产业是充满活力的朝阳产业。焦红介绍说，国家药监局在鼓励创新方面采取了一系列措施。比如，进一步巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度，同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

不仅如此，国家药监局持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。

此外，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。国家药品监督管理局将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。

强化网售药品安全

目前，网络销售新业态发展迅速，但网售药品为百姓提供便利的同时也催生出一些新的问题。在强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面，药监部门采取了哪些重点举措？国家药品监督管理局副局长黄果表示，当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，这是一个很大的市场规模。

为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局提前谋划采取了一系列措施。

完善法治。针对新情况新问题，有关部门抓紧建立健全法规体系。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。

加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性特点，药监部门抓紧建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，旨在快速发现和消除网售可能出现的安全风险。

促进共治。药监部门积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律。

黄果表示，第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。尤其是像阿里、京东、美团、拼多多等大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。（依琰）