不久前，武汉协和医院心脏大血管外科主任董念国团队，为一名等待心脏移植供体的 31 岁女性心衰患者进行了体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssistExtra-VAD）辅助手术。12 天后，这名患者等到心脏供体，成功接受了心脏移植手术。目前，该患者恢复良好，已转入普通病房。

在心脏供体尚未到达期间，这款体外磁悬浮人工心脏发挥了重要作用。

图丨MoyoAssistExtra-VAD 辅助手术（来源：受访者提供）

据了解，该产品（MoyoAssist）由武汉协和医院与心擎医疗联合研发，为全球第二款、中国第一款体外磁悬浮人工心脏，此次手术代表其临床研究的启动。目前，国际市场上已实现商业化的体外磁悬浮人工心脏仅有雅培（Abbott）的 CentriMag，不过该产品尚未进入中国市场。

面对急切的需求和巨大的市场，包括心擎医疗、同心医疗、永仁心、核心医疗等在内的中国企业已在人工心脏领域积极布局。其中，永仁心引进日本 HI-LEX 集团技术生产的 “植入式左心室辅助系统”，为国内首款获批上市的人工心脏产品，但国内体外人工心脏市场仍处于空白状态。

体外人工心脏：取代心衰治疗中的 ECMO

《中国心血管健康与疾病报告 2020》显示，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，心血管疾病死亡率居首位，数据推算心血管疾病现有患者 3.3 亿，其中约 1370 万为心力衰竭患者，约 60 万是终末期心衰患者。

在终末期心衰急性恶化以及急性心肌梗死人群中，对于出现心源性休克症状的患者，在最佳药物治疗和冠脉血管再通术等非药物措施无效时，借助机械循环辅助系统可维持血流动力学稳定，确保脏器有效灌注。这一辅助人体心脏进行正常工作的系统，被称为心室辅助装置 (Ventricular assist device, VAD)，也叫做 “辅助人工心脏”。

人工心脏技术的研发始于上世纪 50 年代，依据不同应用场景，分为完全人工心脏和辅助人工心脏两种。完全人工心脏是在人体自身心脏取出情况下植入，为直接替代心脏工作的机械装置；辅助人工心脏则是在保留原本无法正常工作心脏的基础上，添加的 “第二颗心脏”，辅助人体心脏协同工作。

目前，人工心脏已经成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，其在临床中的应用主要有三个方面：心脏移植前的过渡，为患者争取宝贵时间，直到等到合适的供体；为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复之后撤除；为终末期心衰患者提供长期替代支持，延长生存期。

图丨MoyoAssistExtra-VAD 产品图（来源：受访者提供）

当前，全球已有超过 30000 例患者接受 VAD 植入，在美国、欧洲以及日本等地 VAD 已广泛应用于心衰治疗。

而现阶段，国内心脏移植术前的等待期、急性心衰的短期替代支持多以心肺辅助维持系统 —— 体外膜肺氧合系统（ECMO）为主。

“让 ECMO 来行使心室辅助系统的功能存在一定缺点，如针对心、肺功能维持设计的 ECMO 虽然可以为人体提供血液循环辅助支持，但它其实是从心脏原本的血液输出端进行血流输入，实际会给心衰患者的心脏带来更大负担。”心擎医疗研发副总裁颜翊凡说，再加上人工肺容易生成血栓等原因，ECMO 对心衰患者的血液循环支持时间大概在一周左右。

图丨心擎医疗研发副总裁颜翊凡（来源：受访者提供）

而专为辅助心脏工作、为心脏减轻负荷的人工心脏则与心脏并联， 作为人体心脏的 “替身”，直接从心脏中提取血液，进行全身血液的循环。

“相比 ECMO，人工心脏在心衰当中的应用是更精准的方案，这将为国内的临床、ICU 等场景的使用带来重大改变，更有利于救人。” 颜翊凡表示。

他介绍说，心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏的性能可以达到国际血液相容性金标准，可提供长达 30 天的支持，这背后集合了计算流体力学优化技术、完全磁悬浮悬浮转子技术以及特殊轴承结合驱动的机电一体化技术，能够稳定支持心衰患者到心脏移植手术或其他治疗手段之间的过渡。

另外，全磁悬浮叶轮转子的高抗震、抗扭摆的性能，可满足患者转移、院间及跨省远距离转运需求。

颜翊凡进一步解释到，“通过流体力学的设计与优化，可降低因叶轮转动引起的剪切力、摩擦升温、流动不顺的滞留区等对血液的负面影响，进而提高血液相容性。机电一体化可实现更好的能源转换效率、更佳的抗震性能以及更小的体积，这也为扩展临床应用场景提供可能。”

多脏器衰竭支持装置在研

创办于 2017 年的心擎医疗，因其体外磁悬浮人工心脏被人们所知，其官网写到，“未来将开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的体外生命支持系统的平台型解决方案”。

“定位‘生命支持’，为肺、肝、肾等多脏器衰竭提供支撑是心擎努力的方向，” 颜翊凡提及，除体外磁悬浮人工心脏外，心擎医疗的介入式人工心脏亦在研发当中，“目前已开展多次动物实验”。

与体外人工心脏不同，介入式人工心脏适应症为高风险 PCI（经皮冠状动脉介入治疗 percutaneous coronary intervention）术中保护。“该产品在技术上直接对标 Abiomed 最新一代产品 Impella ECP—— 目前世界上最先进的介入式心室辅助装置，拥有更小的介入尺寸、更大的流量以及更低成本等优势，是取代 ECP 的下一代产品，目前美国已经进行数十例临床试验，表现令人惊叹。”

相比于体外 VAD，颜翊凡说，“介入式 VAD 的难点在于，需要在非常小的尺寸下实现泵叶超高的转速，并且确保产品的血液兼容性，更多的是对结构创新以及极限工艺的挑战”。

据了解，心擎医疗的介入式 VAD 系与上海中山医院葛均波院士带领的临床团队合作研发。2020 年 9 月，他们就此达成共识，“努力攻克血管介入治疗‘最后一公里’”。

此外，颜翊凡表示，为了满足心衰患者在其他脏器衰竭场景下的需求，心擎医疗也在进行新一代 ECMO 的研发，从而救助肺衰患者。前文提到，ECMO 为心肺功能辅助系统，其核心组件为分别提供心、肺功能支持的离心泵和氧合器。“心擎的新一代 ECMO 是在磁悬浮离心泵基础上搭建的，未来应用于临床当中护理难度和患者医疗费用都会有很大程度的降低。”

成立至今，心擎医疗已完成 3 轮融资，B 轮融资于今年 1 月完成。颜翊凡谈到，“从为心衰患者提供器械支持出发，心擎医疗的终极目标是成为一个中短期的生命支持平台。”

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