中国食品药品网讯 市场监管总局部署2023年度重点立法任务；《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》等文件发布……4月6日—4月11日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.市场监管总局部署2023年度重点立法任务，积极推动《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等行政法规的修订，制修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规章。

2.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。《指导原则》指出，基于动物法则评价药物有效性，需同时满足以下基本条件：致病因子的病理生理机制、受试药物治疗或预防的作用机制应很明确；应在至少两种动物种属中证明有效性，且能够从动物反应外推至人，如果仅采用一种动物种属，则所用的动物模型应已经充分表征，能够很好地预测人体反应；动物有效性试验的终点指标应与人体临床获益明确相关，通常是提高生存率或预防严重病征发生；动物和人体中受试药物的药效学和药代动力学试验数据或信息，以及其他相关数据或信息，应能支持人体有效剂量的选择。

3.CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，旨在指导企业更为科学地进行抗体偶联药物（ADC）的临床研发。本指导原则适用于ADC类抗肿瘤药物，自发布之日起施行。

4.国家药监局信息中心就《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》公开征求意见，以加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门，药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，科研机构和行业协会等相关方，在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。征求意见截止日期为2023年5月4日。

5.CDE网站公示6个仿制药一致性评价任务，涉及阿司匹林肠溶片等药品。（截至4月11日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括160个受理号，涉及上海强生制药有限公司等企业。（截至4月11日）

2.CDE承办受理31个新药上市申请，包括IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液）等药品。（截至4月11日）

3.舒泰神发布公告称，公司全资子公司舒泰神香港参股公司InflaRx研发药物 Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治疗COVID-19，获得了美国食品药品管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）。

4.泽璟生物发布公告称，公司在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国FDA批准，适应症为小细胞肺癌和其他实体瘤。

5.德昇济医药宣布，其肿瘤研发管线中的ERK1/2小分子选择性抑制剂D3S-002以及靶向HER2和CD47的双特异性抗体D3L-001同期获得美国FDA的IND批准；其自主研发的KRAS G12C小分子选择性抑制剂D3S-001被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。

6.融捷康宣布，公司的双特异性纳米抗体药物RC1416注射液获得美国FDA临床试验申请批准。

7.同源康医药宣布，其自主研发的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TY-4028获得美国FDA批准开展临床试验。

医药企业观察

1.信诺维宣布，公司自主研发的具有高选择性和高活性的EZH2小分子抑制剂XNW5004与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），将开展联合用药临床试验合作，本次合作围绕治疗晚期实体瘤的一项Ib/Ⅱ期临床试验展开。根据协议，信诺维负责整体临床试验并提供临床费用，默沙东将提供帕博利珠单抗，信诺维仍保留XNW5004的全球知识产权。

2.弼领生物宣布完成近两亿元人民币的A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，汇鼎投资、泰煜投资等共同投资。本轮融资将用于现有管线的临床前研发、IND申报、I期临床试验的推进和技术平台的扩展。

3.誉明创投联合南京孚泽、鹰盟资本共同参与完成泽维生物千万元级别天使轮投资。泽维生物本轮融资将用于其技术平台的进一步搭建及团队建设。

4.复百澳生物宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。本轮由嘉乐资本、领军创投联合投资，所获资金将用于公司场地扩建、新型病毒和类病毒(VLP)载体研发平台的建设。

药品集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》，39种药品集采成功，中选结果将于2023年7月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。通知强调，中选结果公布后，如经调查发现中选企业存在违法违规的情况，将按照采购文件有关条款予以处理。

2.河北省医保局印发《关于进一步促进定点零售药店规范管理、提升医药服务水平的若干措施》。《若干措施》要求扩大药品和医用耗材集中带量采购范围。加大集中带量采购力度，2023年落实集中带量采购药品190种、医用耗材50种。及时落实药品和医用耗材集中带量采购中选结果。第一时间落实国家组织第三批脊柱类医用耗材和第八批药品集中带量采购中选结果，落实好种植牙集采结果。平稳有序做好国家和河北省药品和医用耗材集中带量采购续约工作。

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(责任编辑：刘思慧)