医疗器械唯一标识（UDI），是指医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

目前，国内医疗器械企业最常用的UDI编码体系是GS1。以GS1标准为例，一个完整UDI码，人眼可识别的部分可包含数十位数字、字母。这么一长串的代码，如果没有仔细了解过UDI，自然无法读懂。为帮助刚接触医疗器械唯一标识的企业进一步了解UDI，今天我们一同来解析UDI码背后的含义和规律。

众所周知，UDI由两个部分组成，一是DI（产品标识），二是PI（生产标识）。

DI编码结构

DI由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码组成，是用于识别医疗器械注册人/备案人以及医疗器械型号、规格、包装的唯一编码，属于产品的静态信息。

厂商识别代码

由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690-699。

项目代码

由2-5位数字组成，由医疗器械注册人/备案人根据相应编码原则编制。

校验码

1位数字，用于检验译码正确性。算法详见GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》附录B，也可以通过UDI一站式服务平台自动生成。

以上13位代码的排列结构如下：

包装指示符

1位数字，取值范围是0-9，表示产品的不同包装级别。

UDI条码中的每个数据元素前面都有其对应的应用标识符（AI），应用标识符及其对应的数据编码共同完成特定信息的标识，UDI-DI的AI是（01），代表器械识别码。

PI编码结构

PI由应用标识符（AI）及其对应的编码表示，信息内容可根据监管以及实际需求进行选择，如生产日期、有效期、批次号等等，属于产品的动态信息。原则上，PI组成宜与产品标签内容保持一致。

常见的PI组成部分如下：

大多数情况下，企业只需用到这4种核心标识符。当然，为满足产品在公司内部的流通需求以及外部流通需求，还有可能用到（91）—（99）公司内部信息、（8012）软件版本号、（90）贸易伙伴之间相互约定的信息等。

注意，当以人工识读的形式呈现时，AI会显示在括号内，括号不可省略，且不能用输入法手动输入，格式错误打印出来的标签将不能识读。因此，PI的生成一定要用已定义好格式的合规软件来编码。