QFT®已被美国 FDA 批准上市

QuantiFERON-TB Gold（以下简称 QFT）已被美国 FDA 批准作为检测结 核分枝杆菌感染的体外辅助诊断。它使用模拟 ESAT-6，CFP-10 和 TB7.7(p4) 蛋白的混合多肽来刺激肝素化全血中的细胞，用 ELISA 的方法检测γ-干扰素来鉴别对这些多肽抗原的体外反应，此反应与结核分枝杆菌感染相关。

FDA 的批文中提到 QFT 是一项间接检测结核分枝杆菌感染（包括疾病）的方法，应结合风险评价、影像学及其他医疗和诊断评估联合使用。

CDC 指导原则的更新

更新的 CDC 指导原则提供了美国对 TB 控制的新方针。既往的指导原则 中仅提到 QuantiFERON-TB Gold 能够在任何使用结核菌素皮肤试验 (TST)的情况下使用，并未做首选推荐。而在 2010 年的指导原则中建立了一个新的基准，在更新的指导原则中推荐在某些人群中首选 IGRAs 作为 TB检查方法，这些人群包括：

● 接种过 BCG 的人群 ● 可能不会返回检测点进行 TST 结果判读的人群

TST 的局限性有哪些 ?

γ- 干扰素释放试验 (IGRAs) 是通过检查血液来检测结核分枝杆菌感染，其特异性较 TST 高1,2。

TST 测定的是机体对结核菌素 PPD 的免疫应答反应，而 PPD 是由许多 细菌蛋白质组成，这些蛋白质中的大多数存在于结核疫苗 —— 卡介苗(BCG) 中，也存在于许多环境分枝杆菌中。

用于 TB 检测超过 100 年历史的 TST 有几方面的局限性。TST 的结果不是 客观的，结果是通过主观判读，这可能会导致不正确的诊断。TST 也经常会引起假阳性结果，通常是由于 BCG 接种的交叉反应或对环境分枝杆菌的反应造成。这些假阳性的结果可能会导致过多的复检、放射线检查和不必要的 9 个月抗生素预防性治疗。

TST 同样会因为受试者的免疫抑制或其它不能诱导出对结核菌素反应的情 况而产生假阴性。

其它影响 TST 效能的局限性包括：需要受试者返回进行结果判读；需要 正确操作获取有效的结果以及判读和解释皮试结果的偏倚。

1 Diel et al. Chest 2010. 137:952–68.2 Pai et al. Annals Internal Med 2008. 149:177–84.

QFT —— 一个可取代 TST 的现代检测产品

QFT 是一种最早被美国 FDA 批准上市的 IGRAs 产品，并且在许多国家的 指导原则和推荐中是替代 TST 的优先选择1。

QFT 是一种高特异性（高达 99.2%2）、可控的血液学检测方法，可用于 辅助诊断 TB 感染，并且提供结果来显示个体对结核分枝杆菌抗原高特异性的 T 细胞反应。

QFT 采用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 来检测与 TB 特异性抗原共同孵育后 全血样本中的 γ- 干扰素反应。

与 TST 不同，QFT 不受既往 BCG 接种 3 和绝大多数环境分枝杆菌影响。

● QFT 只需要患者一次就诊 ● QFT 不会对以后的检测结果产生强化作用 ● QFT 是包含对照的实验检测 ● QFT 的结果是可重复的，不受主观因素的影响 ● QFT 可以在 24 小时内获取结果

1 Pai. IJTLD 2010. 14:s64-7.2 Diel et al. Chest 2010, 137:952-68.3 Pai et al. Annals Intel Med 2008. 149:177-84.

QFT 的使用和解读

本检测要收集全血到 3 个血液培养管中，每个管 1 mL。

● TB 检测管含有 TB 特异性检测抗原 (ESAT-6, CFP-10, TB7.7 (P4))● Nil 管为阴性对照管 ● Mitogen 管为阳性对照管

3 个血液培养管均在 37°C 孵育 16–24 小时。血浆中γ- 干扰素的浓度采 用灵敏的 ELISA 方法测定。

QFT 结果判读标准

谁应当做 TB 感染检测 ?

CDC 推荐对结核感染和结核病高风险人群进行 TB 感染检测，包括：● 与可疑活动性结核患者密切接触者 ● 来自结核病高发区的国外出生者 ● 去结核病高流行区的旅行者 ● 有结核感染风险的在聚集场所居住者和雇员（如惩戒所、护理院和收容所）● 为结核病风险增加的患者服务的医务工作者 ● 婴儿、儿童和青少年这种高风险人群 ● HIV 感染者 ● 有结核病未治疗或治疗不完全病史者，包括胸片符合既往结核病者 ● 接受免疫抑制治疗者（TNF-ɑ 拮抗剂，全身糖皮质激素）或器官移植术后者 ● 矽肺、糖尿病、慢性肾衰、白血病、淋巴瘤或头、颈、肺部癌症患者 ● 结核病风险增加的特定人群（医疗服务不足、低收入、吸烟或吸毒、酗酒者）

CDC 特别推荐：

● 在所有 CDC 推荐 TST 作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断情况中，IGRA 都可用来替代（而不是补充）TST。● IGRA 是检测既往 TST 判读回访率低的人群的首选。● IGRA 是检测 BCG 接种（作为疫苗或用于癌症治疗）人群的首选。● 无论 IGRA 或 TST 都可以（无优先）用于近期与活动性结核有接触者的检测，特别是随访检测。在接触者检查中，接触后 8 周内获得的阴性结果，通常需要在末次接触后 8～10 周再次进行检测来确认。、● 无论 IGRA 或 TST 都可以（无优先）用于因职业因素而接触结核的人群的定期筛查（如医务工作者监测计划），要特别考虑转化和复原（见完整指导原则1）。由于 IGRA 不会影响后续检查结果，因此两步检测是不必要的。● 由于相对少的发表文章记载 IGRA 在幼儿检测的性能，因此对于年龄