体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指把人体的血液、组织、尿液取出，在体外进 行检测，医生根据结果，结合临床症状和其他检测手段做诊断。根据检测的技术平台 可分为生化检测、免疫检测、血液检测等细分。

各类体外诊断系统，隶属产业链的中游，也是众多体外诊断厂家集中的领域。上游分 成试剂和器械原材料，例如诊断试剂的抗原/抗体、磁珠、辅酶等，以及仪器的加样针、 芯片、柱塞泵等；产业下游，除了医院用户外，还包括第三方实验室、体检中心、科 研机构等。

Evaluate MedTech 数据显示，预计 2022 年全球医疗器械市场约 5,318 亿美元，体外 诊断、心血管、医学影像、骨科位列前四，分别占 15%、13%、9%和 8%的份额。占 比最大的体外诊断中，免疫、生化占据前二，其中免疫占比达到 32%。由于影像包含 CT、DR、超声等产品，骨科细分品种繁多，所以免疫诊断是医疗器械中，单个品种 市场份额最大的。

Evaluate MedTech 数据还显示，2022 年全球体外诊断市场容量预计达到大约 804 亿 美元，2017-2019 年行业平均增速为 5.5%，2020 年受疫情影响，对新冠相关的测试 需求大幅增加，行业增速提升至 15.0%， 2021-2024 年平均增速放缓至 5.1%左右。 根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计，2021 年中国体外诊断市场容量约 1071 亿， 同样受疫情影响，2020 年增速达到 24%，其余年份保持约 20%平均增速。

目前体外诊断行业整体国产占比约为 40%，但各子行业的发展阶段和产品特征不同， 国产化程度差异明显，血球和 POCT 类产品国产率均超过 50%，而免疫、病理、凝血 等产品国产率仍较低。

1.1.医疗器械行业最大单品，国内市场进口占比超过 75%

化学发光免疫的核心即抗原-抗体的免疫反应，经过化学物质或酶的标记，在特定条件 下产生激发光，检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。通过负载不同的抗原/抗体， 对应不同试剂项目，实现人体各个部位、病症的辅助诊断。

根据 Kalorama 数据，预计 2022 年全球化学发光市场容量约为 250 亿美元，平均增 速为 6%。2015-2021 年，国内化学发光行业保持平均 22.4%增长，高于全球平均水 平，2022 年市场容量接近 400 亿元，预计 22-23 年维持接近 20%平均增速。经过 10 余年发展，化学发光在临床免疫中的占比，实现翻倍增长，超过酶免检测，成为 主要临床免疫主要应用技术。

传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域，尤其是传染病，预计 2020 年占比达 到 32%。随着防控意识的提高，以及手术前检测的普及，术前八项等测试量不断提 高。除传染病和肿瘤外，甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的 应用。

国内发光大部分市场仍被罗雅贝西为主的进口品牌占据，国产占比不足 25%，尤其 是三级医院，对检测结果要求严格，测试量巨大，对试剂需求旺盛，更是进口厂家 牢牢把控的市场。根据我们测算，三级医院占化学发光仪器空间的 32.3%，其中三 甲医院占比 19.3%；二级医院因数量基数较大，对发光项目丰富度有较高要求，占 发光仪器空间 50%以上，仍然是国产替代的主要战场。以新产业、迈瑞、安图、迈 克、亚辉龙为代表的国产品牌，近年来受到用户认可度提高，装机量逐年增加，有 望在巨大的进口替代空间里争取份额。

1.2.仪器试剂形成闭环，多维度奠定行业门槛

化学发光由仪器和试剂组成，与其他体外诊断产品不同，发光产品仍以封闭系统为 主。在确定底层技术原理后，仪器和试剂都基于对应平台开发，相辅相成，更改原料 和调试需要考虑整体平衡。 从厂家层面，产品是最重要的一环，但要突围而出，其他要素不能有明显短板，包 括供应链、研发、准入、营销等。医疗器械与药品不同，木桶理论要求企业有均衡的 综合能力，而不过分强调单一要素的突出。

技术平台奠定底层基础，百花齐发

自 1960 年代，第一代免疫检测技术放射免疫的问世，免疫检测经过多年的发展， 标记物和分离技术不断迭代，主流技术从酶免向化学发光转换，而其他的免疫学方 法，因在不同场景各有优劣势，目前仍未完全淘汰。

化学发光本身技术，按平台可以分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光； 按发光底物，可以分为三联吡啶钌、吖啶酯、异鲁米诺 ABEI、碱性磷酸酶 ALP 等。 在 2016 年罗氏电化学发光专利到期后，各个方法均有国内外代表厂家；不同方法 各有优劣势，尤其在不同项目的应用上，具有不同价值，临床结果的正确检测是判 断的核心标准。

仪器参数赶超进口，紧贴临床

仪器作为化学发光重要的一环，经过多年的迭代，部分产品参数，国产品牌已经媲 美甚至超过进口品牌，如测量速度，首个结果时间等，以新产业 X8、亚辉龙 iFlash 9000 为代表的国产仪器已经实现了单机每小时 600 测试数的性能，相当于半条流水 线，能一定程度满足日益增加的临床测试需求，单机测速远高于国际四大家。

仅仅凭借仪器参数的提高，无法证明国产系统的崛起。挖掘临床痛点，设计出降低 测试干扰的功能，使得测试结果更加符合临床表现，是国产仪器新的提升。 对于急诊样本，样本前处理因促凝剂分布不均，凝集时间不足等，导致血液凝固不 完全，离心后出现纤维蛋白丝，导致堵针影响吸样量，或者形成团聚物，桥连磁珠 和酶标记物，产生假阳性结果。迈瑞通过 VU-Mix（涡旋+超声）技术，利用超声空 化能量，打散纤维蛋白的非特异性结合物，减少干扰，提高检测结果的准确性。

不断提升的产品性能，加上贴近临床的适用设计，使得国产仪器在终端的口碑不断 提高。随着分级诊疗的大趋势，医疗资源的不平衡性会逐渐被缓解，中低端医院也 会合理选择性价比合适的发光厂家和项目。2016-2020 年，国产仪器每年装机数量 远远高于进口厂家，在留存率低于进口品牌的情况下，仪器五年保有量和实际保有 量均超过进口品牌。

非标化试剂存在差异，产品属性

化学发光试剂中，除了磁珠、抗原/抗体、发光标记物等组分，还涉及到各类生物原 料、辅料、化学原材料，在各个项目中，使用的组分、种类和各自占比也大庭相径。 调整后的配方，需要在厂家自身系统进行调试，得到符合临床的结果，原料和试剂 配方的影响占到整体 90%左右。不存在万能配方，适用于所有项目和系统。

免疫系统的非标准性，形成了独特的进入门槛，客观评价试剂性能、厂家系统表现， 具有一定难度。除了与进口品牌，进行同个样本的盲测外，结合临床症状、其他检 查手段结果，进行综合评价，以临床为导向，是较为科学严谨的方法。 部分国产发光厂家，通过与国内外用户的合作，科研结合临床，探索试剂项目更为 丰富的临床应用，如亚辉龙，先后与合作终端用户在 JAMA、Lancet、Cell 等国际一 流期刊发表文章，说明系统受到国际专业用户的认可。

1.3.高速和小型两极化趋势，新技术初露峥嵘

从产品化的角度来看，高通量集成性和快速便携性，是基于临床应用的两个不同方向， 分别对应 TLA 流水线和 POCT 化学发光。 TLA 全自动流水线对实验室的整体效率有质的飞跃，通过自动化和信息网络，将实验 室各类体外诊断设备进行连接，主要以测试项目多，样本数量大的生化免疫类为主。 自 2017 年 9 月，安图生物推出国内首台 TLA 流水线 Autolas A-1，国产厂家通过自 研或者与外资合作的方式，陆续推出了自己的流水线设备。

随着检验与临床的结合越来越紧密，临床科室对于检测结果的时效性也逐渐增强，例 如心肌标志物和炎症类指标，对于及时正确的诊断对于用药有重要意义，但因临床部 门空间有限，小型仪器是一种较能符合他们需求的解决方式。以三菱的 Pathfast 为 代表的 POCT 类化学发光，通过单人份的试剂设计，15 分钟甚至更少的测试时间， 使得样本量较少的临床科室也能实现快速免疫诊断需求。与之定位类似的还有星童 Pylon 3D，南京仁迈 MCL60，普门 eCL8000 等。

在底层技术上，免疫检测技术的发展还未停止，包括单分子、流式荧光免疫等发展 历程更晚的技术，相继得到应用。 以 Quanterix 的 SiMoA 技术平台为例，其采用数字化检测策略，检测灵敏度达到 fg/mL 级别，检测范围更宽，仅从检测性能角度而言，优于化学发光技术；适用于 血液神经标志物检测、低浓度炎症因子联检，对于阿尔兹海默病等神经疾病、眼科疾病的检测具有独特的优势。但因单分子检测较高的系统价格，以及未完全清晰的 临床路径，目前用户还是集中于科研群体。

随着国产医疗设备质量持续提高，与进口品牌的差距不断缩小，政策端对优先采购 国产设备的支持力度加大。因化学发光整体进口占比仍高达 75%左右，相对采购成 本高于其他体外诊断产品，在医保控费背景下，降低医院采购耗材占收费的比例， 是重要目标。国内发光领域，是全球第二大市场，我们认为由于进口品牌布局更早， 已经在终端建立口碑，单纯国产产品替代，可能需要较长周期，而政策上的利好， 对国产品牌在本地大市场的进口替代，能有促进作用。

21-22 年间新冠抗原的出海销售，对国产体外诊断常规产品的外销造成一定干扰，占 用国外代理商资金和推广资源。随着美国、德国等国家防疫政策的调整，抗原检测 的需求降低，22 年 3、4 月国内抗原出口金额分别环比下降 21.6%和 73.2%，而扣 除新冠抗原试剂销售额后，医疗器械整体出口金额仍持续走高，在 22 年 4 月同比增 长 38.3%，常规产品出海销售逐步恢复。

国际免疫市场接近 250 亿美元，属于常规检测中最大的细分。部分发展中国家，人均 IVD 支出与国际平均相差 2-3 倍，与欧美发达国家接近 20 倍，包括菲律宾、印尼 等人口基数较大的发展中国家，对化学发光等检测需求较强，有望复制中国医疗发 展路径，性价比较高的国产品牌更具竞争力。（报告来源：未来智库）

2.1.多重利好促进进口替代，产业角色加速转型

医保控费长期不变，加上疫情带来的医疗支出增加，使得医疗费用“节流”的必要 性增加，作为医院开支端的重要组成部分，医疗器械在药物集采后，也将更加频繁 的被列入集采清单里，区域集采成为常态化的趋势可以预见。 通过对比，我们认为器械的集采与药品有较大不同。药品整体市场更大，细分品种 市场远高于器械，例如降压药整体市场超过 900 亿元，而器械相对品种较为分散； 通过分类和一致性评价，药品集采有一套相对成熟的标准化流程，医疗器械分类、 规格复杂，统一病种有不同疗效评价体系；药品主要是单品种突破，在专利期内大 幅放量，器械则强调持续迭代，评价 3-5 年完成一次代间更新，对应评价标准也需 更新；药品一般通过医生和病人开单购买，器械则涉及科室用户体验、持续维保等 问题。

随着分级诊疗的推进加速，基层需求带来增量市场，叠加行业本身的高增速，国产 优秀品牌将受益于行业和政策红利。In-Vitro Diagnostics Market 数据显示，自 2013-2017 年，国产品牌保持超过 40%的增速，远超进口品牌 20%左右的水平。

2015 年，国务院、国家发改委出台政策，大方向明确国产替代，北京市、广东省、 浙江省等地区也陆续发布鼓励采购国医疗器械的政策。2020 年以后，随着国产各类 医疗设备质量不断提高，政策鼓励采购的国产设备范围也不断扩大，明确了包括化学 发光等体外诊断设备，在保证质量前提下，应优先采购国产厂家设备。

政策上鼓励国产设备的采购，高屋建瓴地奠定了国产替代的逻辑。随着国产设备逐 步满足终端大部分需求，针对部分成熟项目的大规模采购，使得原本因进口市占率 高而定下的高价格体系，有向下调整的可能，从而催生出针对体外诊断的集采方案。自 2007 年《北京市关于体外诊断集中采购工作方案》以来，涉及体外诊断的区域集 采时有发生，从仪器到试剂；从生化检测到免疫检测，覆盖区域和项目较广。我们认 为针对体外诊断的集采并不是偶然发生，而是各地医保单位，针对成熟临床项目进行 价格调控的手段。

集采自 2021 年 11 月 11 日起执行，原则上采购周期为 2 年；采购量为上年度采购量 的 80%作为协议采购量，和企业或进口产品全国总代理签订带量购销合同；对属于 《公告》采购产品范围，未纳入谈判议价的同类产品，将价格联动到不高于谈判成 功产品价格水平；对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品， 调整到备案交易目录。备案采购金额占该范围产品采购总金额比例不得高于 10%。

控费是医疗体系重要组成部分

2015 年，国务院办公厅《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，明确提出 “到 2017 年底，公立医院耗占比（百元医疗收入不含药品收入消耗的卫生材料）降 低到 20%以下，降低大型医用设备检查治疗价格”。 检验科定位服务性专业科室，具有一定自主权，但整体也有控制耗占比（试剂采购 成本占检验收费的比重）需求。 我们认为，IVD 试剂作为医院的成本项，集采、阳光挂网、DRG/DIP 等手段的核心目的均是帮助医院降低试剂的耗占比，从而降低医院采购成本。化学发光因进口占 比高，整体耗占比远高于生化和血球等检验产品，以成熟测试术前八项为例，在病 人收费标准一致的情况下，进口品牌耗占比为 53%，而国产品牌为 31%。通过压缩 流通环节利润来降低耗占比，是当前医保控费下的必然趋势。

集采带动国产装机提高，居民受惠

安徽化学发光集采，可以视为体外诊断，甚至医疗器械行业的一个关键节点，在医 保控费的大背景下，意味着原来被认为不可能集采的项目，也有集采的可能。由本 次披露的价格信息来看，平均降价 47%，国内外积极参与的厂家，基本都有所收获。

集采项目降价的利好，也传导于民，根据安徽省医保局披露价格，集采项目中，PCT 收费降价幅度为 52%，肿瘤标志物相关的糖类抗原，降价为 50%。居民临床测试付 费压力减低，有利于提高疾病早期的验出率，提高居民整体健康水平。

集采后的行业变化

我们判断有以下趋势： 高市占率为进入门槛。本次集采采用邀请谈判，对象是化学发光市占率较高国内外 厂家，以国际四大家和国内五大家为主，如果后续其他地区也采用这个模式，那么市占率会是一个硬性的进入门槛，对于产业龙头而言，会扩大优势，强者恒强。 进口替代有望加速。进口品牌入院价格基于高昂的市场费用、品牌溢价以及区域在 公司全球定位，进口品牌降价弹性和意愿较小，而国产品牌在价格上有着明显优势， 在降价后仍能维持一定利润，所以四大家中的罗氏和贝克曼并没有参与本次集采， 部分对应的测试量，已经释放出来，在其他中标厂家的系统上完成，尤其是以迈瑞、 新产业为主的高中标数量国内厂家，在安徽地区高端医院的拓展加速。近 5 年，国 内化学发光的技术与进口不断缩小，部分项目进口性能优势不再是不可逾越的鸿沟， 国产发光品牌份额从 2015 年的 10%，提升到 2021 年的 25%，未来国产率有望进 一步提升。

厂家差异化、学术化。差异化是国内发光龙头已经验证有效的路径，如新产业的肿 瘤标志物、特色性腺项目；迈瑞的肝纤项目；安图的传染病项目和亚辉龙的自免、 AMH 项目，在发展的早期，均是与国际品牌，进行错位竞争，提供后者暂时无法满 足的临床需求，在系统获得终端用户认可后，常规项目逐步上量。对于其他后来的 竞争者，也可借鉴这一做法，提供具有特色的临床项目，并增加对应的学术推广， 从而在巨头林立的市场里崭露头角。 代理商集中化、专业化。在主流市场入院厂家数量减少，占有率趋于集中的情况下， 负责医院与厂家衔接作用的代理商，也会有所减少，中小代理商可能合并、被大代 理商收购或者代理其他特色差异化产品，以往单纯进行配货赚取利润的模式将难以 维系。通过临床培训、售后外包、学术推广等附加服务，提高自身价值，转变为差 异化、专业化中间桥梁，可能是一个途径。 结合报告市场容量数据，中国仍然是全球范围内体外诊断和化学发光增速最快的区 域，部分三级医院的需求已经接近发达国家的水平，作为国内化学发光厂家，想在 这个领域长期耕耘，应把握近水楼台优势，提高国内营收。

2.2.国际市场前景广阔，及早布局丰富营收维度

在国内市场竞争日益激烈的情况下，化学发光厂家出海，通过国际销售提高营收结 构稳定性，也能提高公司竞争力。如迈瑞、新产业、亚辉龙等公司，均在国际市场 布局多年，海外营收逐年提高。

纵观国际各个区域，亚太和 LAAM 区域（拉美、非洲、中东），整体 IVD 复合增速分 别为 13.5%、8.6%，远高于欧美等发达国家低个位数的增长水平，且免疫类测试均 有接近 15%的增速。对于人口超过一亿，人均 GDP 在 3000-7000 美元之间的国家 （不含印度），IVD 市场仍远未饱和，结合市场容量和增长速度上，我们认为此类国 家或区域 f 值得持续关注和投入。例如印尼、菲律宾人均 IVD 支出分别为 1.15 美元 和 1.18 美元，远远低于全球人均 9.10 美元的 IVD 支出。

通过新冠测试卡的销售，很多厂家的产品走出国门，获得理想的海外营收。长期而 言，疫情会受到控制或者常态化，非新冠类测试的海外推广也将逐渐恢复正常。如 何将海外销售正规化，形成公司长期稳定营收，并非一朝一夕能实现的。国际营销 团队的搭建，产品长期运输稳定性，各个区域准入法规，国内出口/国际当地进口政 策，海外当地代理商的筛选，代理团队的培训，临床评估等，每一项都是挑战。以 注册为例，在 2015 年以前，印度基本是国产品牌野蛮生长的区域，人口基数大，小 诊所遍地分布，价格几乎是唯一的准入标准，而近几年，随着进入印度的品牌越来 越多，本地化品牌也加入竞争的行列，注册门槛不断提高。菲律宾也提高了注册门 槛，巴西、印尼等传统注册难度较高的区域对刚出海厂家，更为不友好。

欧盟准入标准，是亚非拉部分国家常借鉴的注册标准，因其宽进严出的自我声明标 准，使得这个全球第二大的体外诊断市场，相对而言容易进入，但也带来参差不齐 的产品在市面流通，部分产品给当地终端带来不好的体验。更加严格的 IVDR 标准势 在必行，并原本预计在 2022 年 5 月份强制执行，准入政策的提高，会影响在欧洲当 地的推广。

IVDR 的延期，让很多厂家获得额外的准备时间，能继续采用原有 IVDD 在当地进行 销售，但新注册的产品则必须采用 IVDR 申报。IVDR 事宜属于重大注册切换，对于 想长远发展外销的厂家而言，应该列入优先名单里，不仅仅针对出口厂家，对进口 商、代理商也是一重考验。以迈瑞、新产业、亚辉龙等为代表的龙头企业，已经取 得部分 IVDR 证书，进一步扩大出口优势。（报告来源：未来智库）

3.1.新产业生物：深耕发光数十载，X 系列产品助力持续突破

新产业 1995 年成立于深圳，2014 年 7 月挂牌新三板，2020 年 5 月登陆创业板。新 产业是国内第一家自主开发出全自动管式化学发光仪的公司，发光为主要产品，目前 全球装机超过 16,000 台。通过自研和合作的方式，增加生化产线，并与赛默飞、日 立两家公司合作生化免疫流水线。新产业是上市公司中最纯正的发光标的，并且在国 际化布局方面，是行业榜样，可以以点盖面，研究发光国产品牌的共有的特点。 2021 年新产业营收为 25.45 亿元，2017-2021 年，CAGR 为 22.21%，海外业务收 入 8.23 亿元。2022 年一季度，公司营收为 7.43 亿元，继续保持 20%以上增长。高 毛利率一直是新产业作为国内发光龙头的特点，2018-2020 年毛利在 80%左右，2021 年，因积极推广新仪器，降价策略导致毛利率有所下降。

新产业化学发光项目高达 162 项，其中取得国内注册证项目为 145 项，覆盖甲功、 激素、肿瘤、传染病、心标、糖尿病等。HBsAg、HCV、HIV 三个传染病项目获得 CE list A 证书；甲功五项、维生素 D 项目获得美国 FDA 证书，产品性能获得高端市 场的肯定。在早期通过装机累计用户后，目前公司已经步入 IVD 公司正轨，试剂销 量逐年提高，目前试剂和仪器占比接近 8：2 的水平。 测试项目方面，肿瘤标志物作为新产业的特色项目，种类齐全；甲功五项均取得美国 FDA 认证，性能媲美西门子，这两大类测试项目，合计销售占比约 50%；随着 X8 高通量仪器装机的增加，单 tips 设计防止交叉污染，测速对套餐型的传染病项目 利好，该项目的占比一跃到 9%，并有望在未来继续提高；心肌标记物和性腺分别占 6%、5%；特色项目之一的糖尿病，也有 5%的占比。

新产业早期通过特色项目切入市场，例如特色性腺、肿瘤标志物、肝纤等，与四大家 错位竞争，在产品性能获得国内三甲医院、国外大型连锁实验室、教学医院认可后， 传统项目逐步上量，而在 2018 年推出的 X 系列仪器，以其良好的性能和友好的单杯 设计，迅速获得国内外客户的认可，是公司未来的推广重点，X8 国内外累计销售/ 装机达 1,086 台。

新产业自早期就建立了原料研发团队，目前 60-70%的原料为公司自研，相较于外购 的原料的模式，对于试剂项目较多的新产业，自研原料，能在 Maglumi 系列仪器进 行验证，挖掘最优匹配的原料，并对不同项目的进度有所把控，实现内部闭环。

3.2.迈瑞医疗：器械龙头后发优势明显，并购上游龙头夯实研发

迈瑞 1991 年成立于深圳，2018 年于创业板上市，2021 年收入约为 250.7 亿人民币， 是国内医疗器械的绝对龙头。其核心三条产品线，影像、监护和体外诊断，经过多年 的不断发展，均在国内厂家里名列前茅。2013 年底迈瑞发布了全自动管式发光产品 CL-2000i 系列，进入化学发光领域，目前已经有五款针对不同用户的化学发光设备， 目前随着项目数的增多，综合竞争力不断提升，在市场上快速抢占份额，预计 2021 年发光产品销售额超过 20 亿，2017-2021 年 CAGR 预计在 50%以上。

迈瑞依托品牌、强大的渠道实力和过硬的产品性能，近年来国内年装机数量位居首 位，累计装机接近 8000 台；试剂性能也稳步提升，同时取得乙肝、HIV 的 CE list A。 迈瑞化学发光产品的试剂、仪器占比已经接近 8：2，随着 CAL 6000i 高通量仪器的 上市，试剂销量有望进一步提升。 在 2021 年，迈瑞收购了全球知名的体外诊断原料公司，芬兰海肽 HyTest，获得化 学发光为主的上游资源，强化了公司在原料方向的研发基础，体现了公司未来在发光 领域做强做大的决心。

3.3.安图生物：围绕传染病深度布局，产品日渐丰富

安图 1999 年成立于河南郑州，是专业从事体外诊断试剂和仪器研发的公司，除资产仪器外，也涉及外资品牌产品代理业务。作为国内最早一批从事化学发光的厂家，安 图早期以板式酶标发光为主，2013 年开始销售管式发光，现有 AutoLumo 系列两款 仪器，同时安图是国内首家推出 TLA 流水线的厂家，Autolas A-1 基于磁悬浮技术， 测试主体保持封闭，开发部分通道，提高流水线设备的开发性和兼容性。2021 年安 图销售额为 37.66 亿左右，2017-2021 年，CAGR 为 28.07%；2022 年一季度，公 司营收为 10.31 亿元，同比增长达到 26.21%以上，2017-2021 年毛利率维持在 60% 水平。

安图主流仪器为 A2000、A1000，分别为落地式 200 速和桌面式 100 速，针对不同客 户群体，累计装机超过 6,000 台。作为国内最早提供自动化流水线的公司，根据用户 需求不同，提供 A-1,B-1 流水线，并在 2021 年引入日本积水凝血分析仪，实现生免+ 凝血定制流水线方案。21 年公司免疫诊断（发光+酶免）收入为 18.05 亿。公司注册 免疫测试项目已经达到 119 项，覆盖传染病、甲状腺、肿瘤标志物、呼吸道病原体等， 其中传染病是安图的优势项目，预计占收入 50%左右，“术前八项”受到市场好评。 除了化学发光外，公司围绕微生物进行产品线布局，传统微生物业务 2.6 亿；新布局 质谱仪产线目前主要是微生物项目；代理西班牙 Vircell 公司呼吸道九联检产品；有望 成为公司新增长点。

2007 年，安图团队成立伊美诺，承接公司生物活性材料的研发工作，覆盖单克隆抗体、 多克隆抗体、重组抗原、天然抗原等，从长远角度来看，能更好的实现试剂上游的把 控，提高试剂稳定性，为未来在化学发光领域进一步发展打下基础。

3.4.迈克生物：行业标准领跑者，打造 IVD 产线全覆盖

迈克成立于 1994 年，总部位于四川成都。作为国内最早从事专业体外诊断的公司， 迈克早期通过代理日立、希森美康、伯乐等产品国际知名品牌起家，在快速扩张后制 定代理销售和自主研发并举的策略，逐步增加自研产品比例，现在产品线覆盖生化、 免疫、血球、POCT、分子诊断等，定位体外诊断全产线覆盖。在 2020 年新冠期间， 迈克的 PCR 试剂获得了国家药监局的应急审批和美国 EUA 紧急授权，在 16 个省份 的新冠试剂集采中标或挂网，公司研发和市场响应能力过硬。2012 年化学发光 IS 1200 产品上线，18 年新一代化学发光系统 i 3000 面世，测试原理也变更吖啶酯的直接化学 发光。公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆 盖率分别达到 35%和 50%。

迈克 2021 年营收达到 39.81 亿，2017-2021 年，CAGR 为 19.23%；2022 年一季度， 公司营收为 9.25 亿元，同比降低 13.54%，主要因 21 年国内新冠核酸检测收入较高。 随着自主研发产品比例从 2017 年的 39%，提升到 2021 年的 58%，2017-2021 年毛 利率也稳步提升，维持在 50%水平，2021 年已经达到 58%。

迈克生物现有三款化学发光设备，基于酶促化学发光的 IS 1200 和基于吖啶酯直接化 学发光的 i 系列，分为落地式的 i 3000 和桌面式的 i 1000。现有 141 项测试项目，覆 盖甲功、性腺、肿瘤标志物、心肌标志物等，其中传染病、肿瘤标志物、自身免疫类 项目丰富，i 系列仪器因首个测试结果时间仅有 14 分钟，获得终端青睐。目前的策略 是以 i 系列替代 IS 1200，在 19-20 年市场导入期后，仪器产品有望持续增长，并带动 配套试剂逐步上量。

迈克生物英文名称“Maccura”，代表着“我即精准” 公司一直重视产品可溯源性以 及自身溯源能力的提升，是国内 IVD 企业最早建立量值溯源系统的公司，也是 JCTLM 中首家中国企业代表。公司 2005 年建立参考实验室，累计建立近 50 项参考方法，项 目涵盖生化、免疫、临检等领域，且已有 38 项参考方法获 CNAS 认可，15 项参考方 法进入 JCTLM 参考测量服务列表。（报告来源：未来智库）

3.5.亚辉龙：自免领域先驱，疫情后异军突起

亚辉龙 2008 年成立于深圳，2021 年登陆科创版。公司以代理贝克曼、BD 产品起家， 不断研发体外诊断相关产品，目前已经形成免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析 法和化学发光几大平台，2017-2021 年自营产品营收复合增速为 55.37%。 公司 2021 年收入为 11.78 亿元，因自营产品占比提高，2017-2021 年毛利率也稳步 体高，迈入 60%的门槛。在新冠疫情期间，亚辉龙通过自身过硬的产品性能，新冠 抗体试剂盒通过日本东京大学评估，在日本高端市场实现装机的突破，在 21 年通过 日本合作伙伴 MBL，实现新冠抗原试剂盒的销售，并亚辉龙日本株式会社(研发中心)， 持续加强仪器研发能力。

亚辉龙目前有四款化学发光仪器， iFlash3000G/3000C/3000H/1200，分别针对不同 体量的客户群，iFlash9000/3000G 在 2021 年 9 月份取得国内注册证，测速达到 600/h， 有望成为未来针对三级以上医院的主力机。亚辉龙化学发光测试菜单目前有 121 项， 覆盖自身免疫、EB 病毒、优生优育等，其中自身免疫类测试是亚辉龙发展最早、也 是市面最为成熟的菜单，21 年各类方法学自免营业收入 1.52 亿元。随着自免类疾病 逐步受到重视，相关药物治疗研发日新月异，未来自免类测试有望持续增长。

我国是肝炎大国，在东亚地区也是高发疾病，乙肝、脂肪肝、酒精肝等疾病均可导 致肝纤维化，进一步恶化为肝硬化、甚至肝癌。亚辉龙提供特色肝纤维项目壳酶蛋白 （壳多糖酶 3 样蛋白 1），能区分不同时期的肝纤维化，预防进一步恶化。壳酶蛋白 检测项目相关研究已经纳入了十三五国家传染病防治重大专项，获得 2018 年中国《肝 硬化肝性脑病诊疗指南》和 2019 年中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐。 公司“甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒”等 14 个化学发光法检测产品获得 IVDR CE 证书，iFlash 1800 化学发光免疫分析仪和“人绒毛膜促性腺激素试剂盒”通过美 国合作伙伴 Diazyme 正式取得美国 FDA 510（k）批准，持续提高海外产品竞争力， 国际营收有望成为公司未来增长点。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）