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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date强生STERRAD100灭菌器使用指南(1)STERRAD 100 灭菌器STERRAD 100 灭菌器STERRAD 100S 灭菌器使用指南目录关于本指南.4概述.5第 1 章 引言.6概述.7运行信息.7第 2 章 有关您的安全.9概述.10人员安全和急救.10设备安全.10药盒的取用.11安全保养.11补充信息.12第 3 章 准备待灭菌物件.13概述.14适

2、用范围.14怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理.15不推荐的物件.18清洗、漂清和干燥.18封装、包装和装载指南.19第 4 章 日常运行.21安全操作.22灭菌器的运行.22准备装载物.22生物指示剂.23生物监视结果 生物指示剂试验包25生物监视结果 - CycleSureTM 生物指示剂.27化学指示剂.28灭菌舱的装载.28药盒的插入.29灭菌周期的运行.30开始灭菌周期运行.30灭菌周期的监控.31灭菌周期的完成.31完成灭菌周期流程图.30取消灭菌周期的运行.32卸舱和处理.34第 5 章 例行保养.35概述.36更换药盒收集盒.36清洗/更换注射阀汽化器板.

3、38更换打印机色带或色带盒.38更换打印纸.40重设日期和时间.44时钟方式.45设置压力单位.45历史菜单的使用.46清洗灭菌器.47总复位.47第 6 章 故障检查及排除方法.48概述.49STERRAD 100S信息表49STERRAD 100信息表.60附录A.72技术参数.73附录 B.74服务和商业担保.75Advanced 灭菌产品服务担保75Advanced 灭菌产品商业担保75关 于 本 指 南 本章主题 如何使用本指南关于本指南概述本指南旨在提供STERRAD 100和 100S灭菌器日常运行和例行保养的的有用信息。这两种灭菌器的运行方式略有差异。除非另有说明，否则，所有信

4、息都适用于这两种类型的灭菌器。本指南共分六章并有两个附录。这些章节提供了有关灭菌器的使用、装载物的准备、例行保养以及万一出现问题时怎样进行检查和排除故障等信息。本指南的要点是： 关于本指南 这一节向您提供了怎样充分利用本指南的重要信息。 第 1 章 引言 指南的第 1 章详细介绍了STERRAD灭菌器，包括灭菌器的主要部件和 STERRAD灭菌过程信息。 第 2 章 关于您的安全 这可能是本指南中最重要的一章。请仔细阅读、透彻理解这一章所含信息内容并严格遵守所有安全程序。这些安全程序包括安全操作药盒，安全操作装载物以及万一遭受过氧化氢曝射时的急救信息。 第 3 章 准备待灭菌物件 这一章描述了

5、怎样准备待灭菌物件，怎样有效包装灭菌器的装载物并且列表说明了“怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理。” 第 4 章 日常运行 这一章详细提供了怎样使用灭菌器，怎样向灭菌舱里装载，怎样使用控制面板，灭菌周期怎样运作以及怎样判读生物指示剂测试结果。 第5 章 例行保养 STERRAD灭菌器的例行保养工作十分简单。这一章讲述怎样更换打印纸和色带以及保持灭菌器清洁的方法。 第 6 章 故障检查及排除方法 STERRAD灭菌器能显示一些信息，告诉您灭菌器当时的状态。其中许多信息不需要您采取行动。其他一些信息则需要您同ASP的服务代理机构进行联系以便要求维修保养。这些信息是按字母次序排

6、列的。 附录A 技术参数 详细列举了灭菌器技术参数信息。 附录 B 维修服务和担保信息 该附录包含了有关灭菌器的详细担保以及本公司就STERRAD灭菌器对您承诺的保证。第 1 章引 言 本章主题 运行信息1 引言概述STERRAD 灭菌器是通用的低温灭菌器，采用 STERRAD方法使各种各样医疗器械和手术器械上的微生物失去活性。该灭菌器提供了有效、安全、快速、经济、方便、可靠和灵活的灭菌方法。您一定要阅读、理解和遵循第2章以及整篇指南中提出的安全信息。这些安全信息对您有好处，同时也有利于您的器械和设备。运行信息本指南提供怎样使STERRAD灭菌器安全有效运行的基本信息。作为一名专业医务人员，您

7、可能早已熟悉一般的灭菌原理。然而，STERRAD 灭菌器采用的技术与您早已熟悉的技术有所不同。因此特别需要注意它与其他灭菌器不同的方面。STERRAD灭菌器是强生爱惜康公司所属的 Advanced Sterilization Products (ASP)公司开发的产品。该灭菌器在工作过程中使过氧化氢在舱室内扩散，然后将过氧化氢“激励”成等离子状态，从而对医疗器械进行灭菌。过氧化氢蒸气和等离子结合使用，可对医用器械和材料进行安全、迅速灭菌，不留任何毒性残余。灭菌过程的各阶段，包括等离子阶段，都是在干燥的低温环境下运行的，因此不会损坏对热或潮湿敏感的器械。STERRAD灭菌器对金属和非金属器械都适

8、用，并能对具有诸如止血钳铰链等难以到达（扩散受限制）的部位的器械进行灭菌。在临床应用于所有容许的、材料和几何形状都符合要求的灭菌对象时，只要按照本指南的要求进行使用，该灭菌器就能恒定地提供 FDA和国际标准所规定的10-6无菌保证水平(SAL)。 注：以下段落简略介绍灭菌器的组成件。第3章和第4章详细叙述待灭菌物件的装入和灭菌器的运行。灭菌器的主要组成件如下图所示：灭菌器运行如下： 如果显示屏上显示出“Ready to Use”信息，表示可以开始进行灭菌运行。 将待灭菌物件放入灭菌舱。 插入药盒(如果需要) 按START 键。 舱门自动关闭，灭菌过程开始。一个灭菌周期大约需时54至74分钟，根

9、据灭菌器/灭菌周期类型而定。之后，可以按照您的安排立即使用或贮存已灭菌物件。 盒槽舱门LCD 显示屏指示灯控制键打印机抽屉打印纸出口图 1 STERRAD 灭菌器您的灭菌器外观可能会略有不同第 2 章有关您的安全 本章主题 人员安全和急救 设备安全 药盒的操作 安全保养 附加信息 2 有关您的安全概述您的安全是ASP公司关心的首要问题。本章提供安全使用灭菌器的信息。在操作灭菌器前，您必须先阅读和理解本章提供的信息并使用这些信息。还应关注本指南中提出的警告、注意事项和注解。这些信息事关您的安全并且是为了确保您能从STERRAD灭菌器的安全运行中得到最大益处。只有经过培训、有经验并且非常熟悉本灭菌

10、器的技术人员才能对STERRAD 灭菌器进行修理或调整。人员安全和急救 在灭菌周期运行被取消后从灭菌器中取出物件时，应戴乳胶手套，或聚氯乙烯手套，或丁睛橡胶手套。浓过氧化氢对皮肤、眼、鼻、咽喉、肺和胃肠道有腐蚀性。即使灭菌周期运行已被取消并且装入灭菌器的物件上没有任何看得见的水分或液体，但仍可能有过氧化氢存在。 过氧化氢直接接触皮肤可能引起严重的刺激。如果接触到皮肤，应立即用大量水冲洗并立即就医。 过氧化氢直接接触眼睛可能引起不可逆转的组织损伤。如果接触了眼睛，应立即用大量水冲洗并立即就医。 吸入过氧化氢蒸汽或雾汽可能严重刺激肺、咽喉和鼻。如果发生吸入过氧化氢蒸汽或雾汽的情况，请移至新鲜空气下

11、并立即就医。 摄入过氧化氢可能发生危及生命的腐蚀作用。如果咽下了，请立即大量饮水稀释。不要诱发呕吐。就医。设备安全 不要尝试对不符合本指南要求的物件或材料进行灭菌。此外，应先阅读医疗器械使用说明书或与ASP公司的当地代理机构联系确定某一物件是否可以用本设备进行灭菌。 所有物件装入灭菌器前，都必须经过清洗并彻底干透。如果装载物含有水分，可能使灭菌周期的运行被取消。 准备待灭菌物件那一章提供了哪些材料和器械可以用STERRAD 灭菌器进行灭菌处理的信息。 金属物件不得接触舱壁、门和电极。如果接触舱壁、门和电极，可能会损坏灭菌器或器械。 如果没有检查过电气相位转换，不要变换电源。在将STERRAD

12、灭菌器变换至一个新电源前，应由胜任的技术人员检查电气相位转换。如果不验证并使相位转换匹配，可能损坏灭菌器并使担保失效。 不要让灭菌器拔出插头或关闭电源超过24小时。如果灭菌器必须关闭电源24 小时以上，请与ASP公司的当地维修代理机构联系，了解有关说明。 只能使用经ASP公司许可的生物指示剂来监视灭菌周期的运行。如果某一生物指示剂已经放入灭菌舱，但需要取消灭菌周期的运行，那么在重新开始灭菌周期的运行时，应使用新的生物指示剂，原来在舱里的指示剂应予丢弃。有关ASP公司许可的生物指示剂信息，请与ASP公司当地的代理机构联系。药盒的取用 STERRAD 药盒中装的是强氧化剂 - 过氧化氢。浓过氧化氢

13、对皮肤、眼、鼻、咽喉、肺和胃肠道具有腐蚀性。直接接触皮肤会引起严重刺激。如果接触了皮肤，立即用大量水冲洗。如果症状严重和持久，则立即就医。直接接触眼睛就可能造成组织不可逆转的损伤。如果接触了眼睛，立即用大量水冲洗并立即就医。吸入过氧化氢蒸汽或雾气，可能对肺、咽喉和鼻产生严重刺激。如果吸入了蒸汽或雾气，则转移到新鲜空气下并立即就医。咽下过氧化氢可能产生危及生命的腐蚀作用。如果咽下了，立即大量饮水稀释。不要诱发呕吐。就医。 如果指示条变红，就不要从药盒包装上除下塑料封皮。红色表示药盒可能已经损坏。请与ASP公司代理机构联系。 不要从药盒收集盒取出用过的药盒。按正常废物或按照当地的具体规定处理药盒收

14、集盒中的药盒。 如果必需拿取废药盒，应戴乳胶手套、聚氯乙烯手套或丁睛橡胶手套。不要让手套碰到脸或眼睛。 必须在开始灭菌周期运行前按照灭菌器显示屏上显示的信息更换空药盒或过期药盒。按照医院规定丢弃换下的药盒。安全保养 只能由经过保养和修理STERRAD灭菌器完整培训的有经验的技术人员进行修理和调整。 使用未经许可的保养或修理配件，就可能引起人身伤害，造成代价昂贵的损坏或使设备运转不正常并且担保也将因此失效。 不要用研磨材料或研磨工具对舱门部位进行清洁处理。灭菌舱采用O形蜜封圈来保持舱内真空。绝不要在门框上或灭菌舱组件上使用钢丝刷或钢棉之类的粗糙清洁工具。附加信息为了您的安全，也为了便于使用，本章

15、中的信息会在本指南中反复出现。这些信息按情况分别标以警告，注意或注解。 文中警告均以大写黑体字显示。警告表示可能导致严重伤害或死亡的事件或情况。 文中注意以黑体字显示。注意表示可能导致设备损坏的事件或情况。 文中注解标以符号。注解用来强调有关正确使用和保养STERRAD灭菌器的具体信息。第 3 章准备待灭菌的物件 本章主题 适用范围 推荐物件 典型的灭菌物件 不推荐的物件 清洗、漂清和干燥 封装、包装和装载指南3 准备待灭菌的物件概述本章简略叙述可以用STERRAD 100 和 100S 灭菌器进行灭菌处理的材料和器械。STERRAD 灭菌器可以处理许多通常需要进行灭菌处理的物件以及对热和潮湿

16、敏感的器械。然而，有一些重要的例外。请参阅本章所附的折页“怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理”。其中详细介绍了推荐的材料和管腔尺寸。适用范围STERRAD 100S灭菌器旨在对金属和非金属器械进行低温灭菌。因为灭菌周期的运行环境是干燥的低温环境，所以它特别适宜对热和潮湿敏感的器械(参见推荐器材清单)。SRTERRAD 100S灭菌器可以对扩散空间有限的器械进行灭菌，例如有铰链部分的镊子和剪刀。金属管腔器械(除非规定采用长周期，否则应采用短周期)管腔内径和长度如下的不锈钢单腔医疗器械可以在STERRAD 100S灭菌器中进行灭菌处理，不需要STERRAD 增压器/适配器：

17、内径1 mm，长度125 mm， 内径2 mm，长度250 mm， 内径3 mm，长度400 mm。管腔内径和长度如下的不锈钢单腔医疗器械在STERRAD 100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用STERRAD增压器/适配器： 内径1 mm，长度125 mm，但500 mm， 内径2 mm，长度250 mm，但500 mm， 内径3 mm，长度400 mm，但500 mm。用铜合金，例如蒙乃尔高强度耐蚀镍铜合金制造的、内径3 mm、长度500 mm的管腔医疗器械在STERRAD 100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用STERRAD增压器/适配器。非金属管腔器械尺寸如下的可重复灭菌处理的聚乙烯或聚四氟

18、乙烯多管腔医疗器械可以在STERRAD 100S灭菌器中进行灭菌处理： 内径1 mm，长度1000 mm可以不用STERRAD增压器/适配器进行处理。 用聚乙烯或聚四氟乙烯制成的、管腔内径1 mm、长度2000 mm的多管腔软管内窥镜在STERRAD 100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用长周期并采用STERRAD增压器/适配器。只有单一聚乙烯或聚四氟乙烯管腔并且内径1 mm、长度500 mm的软管内窥镜可以在STERRAD 100S灭菌器中进行长周期灭菌处理，不需要使用STERRAD增压器/适配器。用聚乙烯或聚四氟乙烯制成的、管腔内径1 mm、长度250 mm，但2000 mm的多管腔软管内窥

19、镜在STERRAD 100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用长周期并且每一管腔都应连接一STERRAD增压器/适配器。参见本章的折页图表。警告！不要尝试对不符合本指南要求的物件或材料进行灭菌。此外，应先阅读医疗器械使用说明书或与ASP公司的当地代理机构联系确定某一物件是否可以用本设备进行灭菌。怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理以下各页是一些图表，详细列出了可以在STERRAD 灭菌器中灭菌的物件、材料和某些典型的器械。在将某一新物件装入STERRAD 灭菌器前一定要查证该医疗器械的使用说明书。 注：可以放入STERRAD 100 或100S进行灭菌的材料和器械品种繁多。随着越

20、来越多的厂商正在用STERRAD 灭菌器对其产品进行试验，推荐的或适用的物件范围也正在扩大。因此，本出版物中各表所列信息将随获得的新信息进行更新。ASP公司拥有更新的信息并且很高兴与您一起分享。请与当地的ASP公司代理机构联系或登录ASP公司网站，以便了解最新的推荐材料、器械清单或器械生产厂信息。-怎样确定那些物件可以在STERRAD 100S灭菌器中进行灭菌处理 可重复处理的医疗器械是用以下材料制造的吗？-铝 -KratonTM 共聚物 -聚乙烯 -聚氨基甲酸酯-铜 -Monel 合金 -聚醚酰亚胺(Ultem共聚物)+ -聚氯乙烯-Delrin 缩醛树脂(聚缩醛)+ -氯丁橡胶 -聚甲基丙

21、烯酸甲酯(PMMA) -硅氧烷弹性体 -乙烯-乙酸乙烯(EVA) -Nylon(聚酰胺)+ -聚苯砜(Radel)+ -不锈钢 不是/不知道-玻璃 -聚碳酸酯 -聚丙烯 -Teflon(聚四氟乙烯) -聚苯乙烯 -钛+ 经反复灭菌后,使用寿命可能有限。Delrin，Nylon 和Teflon都是DuPont公司的注册商标。KratonTM 共聚物是美国Kraton共聚物公司的注册商标。Ultem共聚物是GE公司的注册商标。请与ASP公司的代理机构联系,了解如何对该器械进行正确灭菌的信息 是 可重复处理的医疗器械有管腔吗？ 没有按工艺过程要求处理 有 管腔材料是不锈钢、聚乙烯、Monel合金或聚

22、四氟乙烯吗？ 不是请与ASP公司的代理机构联系,了解如何对该器械进行正确灭菌的信息 是 如果管腔符合以下尺寸，则按工艺过程要求处理不锈钢管腔内径 长 特别说明1mm或以上 125mm或以下2mm或以上 250mm或以下3mm或以上 400mm或以下1mm或以上 500mm或以下 用增压器进行短周期灭菌Teflon/聚乙烯管腔 内径 长 特别说明1mm或以上 1000mm或以下 仅管子1mm或以上 500mm或以下 仅单道柔软内窥镜.长周期1mm或以上 2000mm 或以下 柔软内窥镜. 用增压器进行长周期灭菌1mm或以上 1000mm2000mm 仅管子. 用增压器进行长周期灭菌Monel合金

23、管腔内径 长 特别说明3mm或以上 500mm或以下 用增压器进行短周期灭菌如果管腔不符合这些尺寸,或者如果您对STERRAD 增压器/适配器不清楚, 请与ASP公司的代理机构联系,了解如何对该器械进行正确灭菌的信息不锈钢管腔的灭菌处理(短周期)500mm450mm400mm350mm300mm250mm200mm150mm100mm50mm必须用STERRAD增压器/适配器进行灭菌处理400mm250mm125mm 1 mm 2 mm 3 mm 4 mm 5 mm在STERRAD 100S灭菌器中对只具有聚乙烯和聚四氟乙烯管腔的柔软内窥镜进行灭菌处理长度2000mm不 能 处 理1000mm

24、不能处理必须用增压器/适配器进行灭菌处理1 mm及以上 2000 mm及以下长周期灭菌500mm不宜用增压器/适配器进行灭菌处理1 mm及以上 500 mm及以下长周期灭菌在STERRAD 100S灭菌器中灭菌的典型器械- 立体定位设备- 除颤电极板- 电灼器械- 食管扩张器- 颅压传感器电缆- 金属器械- 患者导联电缆- 内窥镜器械- 刚性内窥镜- 喉镜窥视片- 套管针护套- 冷疗探子- 手术动力设备和电池- 纤维光缆- 激光机头、纤维及配件- 眼科镜片(诊断、放大)- 染色机头- 多普勒- 剃刀机头- 放射治疗设备- 超声探头- 摄像仪及联接器- 前列腺切除器/工作单元及护套如果不清楚某一

25、产品是否可在STERRAD灭菌器中灭菌,清与ASP公司的代理机构联系或打电话询问,号码是:1-949-581-5799。公司网址：不推荐的物件 除STERRAD 器械垫外的器械垫。 除STERRAD 器械盘或APTIMAXTM器械盘外的器械盘。 任何没有完全干透的物件。 吸收液体的物件或器材。 含有棉、纸或纸板、亚麻、浮松布巾、纱布海绵等纤维素材料制成的物件以及任何含有木浆的物件。 纸质器械计数表册或批次粘胶标签。 液体或粉末。 带Nylon 拼合表面的物件。 制造者规定不进行重新灭菌的一次性使用物件。 制造者没有明确推荐使用STERRAD灭菌器进行灭菌的植入物。 不能承受真空并标明只能采用重

26、力蒸汽灭菌方法的器械和设备。 设计得会使表面互相压塌在一起的的物件，除非可以采用使表面保持分离的方法。 内部构件(例如密封轴承)不能水浸、难以清洗以及不宜在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理的器械。清洗、漂清和干燥 注：所有物件在放入灭菌器前必须首先进行清洗、漂清和彻底干燥。清洗和灭菌是两个独立的过程。对于所有的灭菌方法来说，包括STERRAD 灭菌器在内，彻底清洗是保证灭菌水平必不可少的因素。为了去除设备上有机的和无机的污秽和碎屑，清洗过程是必需要的过程。在这个过程中，器械表面的许多微生物可以被去除。灭菌过程则灭杀所有剩余的孢子和存活的微生物。 按照器械制造厂的说明采用合适的洗涤剂和清洁剂去

27、除物件上的血液、组织和污秽。 彻底漂清残余的洗涤剂和清洁剂。 彻底干燥所有物件。必须除去这些物件所有另部件上的水分。注：如果装载物含有水分，灭菌周期的运行可能会被取消。注意：如同任何消毒/清洗/灭菌装置一样，在反复受到消毒剂/清洁剂/灭菌剂的作用后，必须定期仔细检查这些装置，因为化学制剂可能对这些装置产生潜在的损坏效应。封装、包装和装载指南正确准备托盘、袋和器械可以使装载相关问题引发取消灭菌周期运行的可能性降到最低限度或防止发生这种情况。 在STERRAD 灭菌器中只推荐使用STERRAD器械托盘和 APTIMAXTM器械托盘以及STERRAD配件。STERRAD器械托盘和 APTIMAXTM

28、器械托盘是为了能让过氧化氢和等离子围绕内装所有物件扩散而专门设计的。托盘只应垫衬STERRRD器械盘垫或灭菌用聚丙烯塑料纸。不要使用亚麻、纤维素或任何列入“不推荐物件”名单的材料。 不要堆叠托盘。不要盘中套盘。图 2 只能使用STERRAD器械托盘和APTIMAXTM 器械托盘 灭菌器内装载不当可能导致灭菌周期运行被取消或生物指示剂逞阳性结果 金属件和非金属件混合装载。 不要在器械托盘中使用泡沫材料垫。泡沫材料会吸收过氧化氢。 不要使用未经ASP公司许可的和列入“不推荐”物件名单的任何封皮或包装物。 只使用与STERRAD 灭菌器相容的的聚丙烯封皮纸和Tyvek(聚乙烯纺丝粘合织物)袋.不要使

29、用纸袋或含纤维素或棉的封装材料。 将STERRAD化学指示条放在托盘里和Tyvek袋中。 用STERRAD 化学指示带固定所有封皮。 将待灭菌物件排列妥当，确保过氧化氢和等离子能接触到所有表面。 若可能，将可撕拉袋松散地竖直放置。排列时，将袋的透明一面朝相邻袋的不透明一面。 不要让任何物件触及灭菌舱壁、门或电极。注意：金属物体不得接触灭菌舱壁、门或电极。否则，可能使灭菌过程的等离子阶段中断，引起灭菌周期的运行被取消或损坏待灭菌物件或灭菌器。 电极和装载物之间至少要有25 mm的间距。 将STERRAD CycleSureTM 生物指示剂或STERRAD 生物指示测试包放入舱内。生物测试次数至少

30、每天一次或按医院规定。请按照生物指示剂随附的使用说明进行正确使用。 有关开始灭菌周期运行的信息，请参阅第4章 日常运行。第 4 章日常运行 本章主题 安全运行 灭菌器的运行 准备装载物 装入灭菌舱 插入药盒 灭菌周期 卸舱和处理4 日常运行安全操作在操作STERRAD灭菌器前，一定要仔细阅读、完全理解“第2章-关于您的安全”以及“第3章-准备待灭菌物件”和“怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理”等章节中提供的信息并遵照这些信息操作。 灭菌器的运行STERRAD灭菌器自动监控灭菌过程。STERRAD 灭菌器通过4个途径报告其运行状态： 信息显示屏(LCD) 该显示屏随时指明灭

31、菌器运行状态。它还指明离灭菌周期结束尚需多少时间。第6章将详细说明信息含义。 状态指示灯 这些指示灯清楚指明灭菌周期当时所处阶段。指示灯有助于您监视灭菌周期所处阶段(真空、注射、扩散、等离子以及通风)并对发生的问题作出反应。 纸张打印输出 每次灭菌周期运行结束或被取消后，即有数据打印纸从前面板上送出。这是周期运行参数的记录并可作为档案保存。打印字体应为全黑色。红色则表示该周期运行中发生的问题。(如果使用复份纸，第2份同时打印出；但第2份不从前面板上送出，而是卷在打印机内。有关打印输出的判读，参见第6章。)在下一轮灭菌周期运行开始前按CANCEL键即可获得打印输出的复份。 音响信号 在灭菌周期运

32、行结束或发生取消情况时，通过音响信号提请您注意。长鸣声表示灭菌周期运行结束。准备装载物正确准备托盘、袋和器械可以使装载相关问题引发取消灭菌周期的可能性降到最低限度或防止发生这种情况。与准备装载物有关的更多信息，参见“第3章 准备待灭菌物件”。 待灭菌物件应在盘中妥善排列，保证器械四周都能有过氧化氢和等离子围绕。不要堆叠器械盘。 若可能，将撕拉袋竖直放置。排列时，将袋的透明一面朝相邻袋的不透明一面。 不要让任何器械触及灭菌舱壁、门或电极。 电极和装载物之间至少应有25 mm间距。 将STERRAD CycleSureTM 生物指示剂或ASP公司许可的其他生物指示剂放入舱内。 注意：金属物体不得接

33、触灭菌舱壁、门或电极。否则，可能使灭菌过程的等离子阶段中断，引起灭菌周期运行被取消或损坏待灭菌物件或灭菌器。生物指示剂生物指示剂有助于保证灭菌器正确运行。确保一个周期自始至终都具备灭菌条件，这是灭菌过程的重要组成部分。生物测试的次数至少每天一次或按医院规定进行。 有关专门用于STERRAD 灭菌器的生物指示剂，请与ASP公司的当地代理机构联系。ASP公司的生物指示剂含有抗灭菌处理的微生物，是验证是否已正确灭菌的最好手段。生物指示剂应放在舱的后部底架上，开口端面向舱的背部。正确的使用方法，请参见生物指示剂随附的使用说明。以下图表详细叙述了输送过程，流程图显示了ASP公司许可的两种生物指示剂的全部

34、程序。 注：如果发生取消灭菌周期运行的情况时生物指示剂已放入舱内，那么在开始下一轮灭菌周期运行时，原来在舱内的生物指示剂应予丢弃，使用新的生物指示剂。STERRAD生物指示剂试验包的生物指示剂输送过程安装输送培养结果判读要做的事： 用杀孢子溶液清洗输送区 准备两把无菌镊(分别封装) 使用一瓶新的无菌过氧化氢酶 为4管TSB (大豆胰蛋白肉汤)贴上标签(处理过的生物指示剂，阳性对照物,过氧化氢酶以及TSB) 培养箱温度设置为30-35不要做的事 不要使用损坏的或漏的试管 不要重复使用过氧化氢瓶 不要忘记为每一试管正确贴上标签要做的事： 由经过培训的人员在周期运行结束5分钟内进行输送 周期运行结束

35、前15分钟，除标明TSB的试管外，在其余所有试管中加一滴过氧化氢酶 检查处理过的生物指示剂试验包的化学指示条是否变色 4个试管上的盖都拧开。盖子仍放在试管上 首先将处理过的生物指示条输送至贴有标签的试管 用不同的镊子输送阳性对照物 如果生物指示条跌落在计数器上，则将此情况记下不要做的事： 不要将试管盖放在计数器上 不要让皮肤接触任何元部件 不要用同一镊子输送处理过的生物指示条和阳性对照物 不要输送至混乱部位(人过道,排气口，等) 不要等5分钟后再输送,过氧化氢残余会杀灭孢子要做的事： 将试管盖拧松半圈 在30-35温度中培养试管 至少培养48小时才观察结果不要做的事： 不要过分拧紧试管盖孢子是

36、需氧菌，有氧才能生长 不要忘记检查培养箱温度范围。温度范围应在30-35所希望的结果 处理过的生物指示剂条：无生长 生物指示剂对照条：生长(浑浊或橙色粒子) 过氧化氢酶对照物：无生长 TSB对照物：无生长其他结果： 处理过的生物指示剂条：生长(浑浊或橙色)(见生物指示剂流程图 ) 生物指示条对照物：无生长盖太紧培养箱温度不在范围内指示条在贮存过程中被灭活介质不支持生长 过氧化氢酶对照物：生长(浑浊)过氧化氢酶受污染未进行无菌转移操作 TSB对照物：生长(浑浊)介质受污染生物监视结果-生物指示剂试验包经灭菌的孢子条肉汤培养基仍然清澈肉汤培养基浑浊 灭菌条件已经达到取微生物学试管进行革兰氏菌染色遵

37、循医院关于器械召回/隔离待检的政策 如果微生物是革兰氏阴性(球菌/杆菌)或阳性杆菌如果微生物是革兰氏阳性杆菌这是一个污染物。灭菌条件已经达到要求实验室用TSA平皿对BI的生长和阳性对照物进行次培养审查生物指示剂输送程序该微生物是枯草杆菌niger变种？如果指示剂上不存在微生物如果指示剂上有微生物这是一个污染物。灭菌条件已经达到在同一灭菌器上运用另外的生物指示剂测试包(#2)阳性？审查生物指示剂输送程序阴性？指示剂上不存在微生物指示剂上存在微生物灭菌没有失败外国：与STERRAD 代理机构联系美国：电询ASP公司1-888-STERRAD临床服务台欲知详情，请访问以下网站：CycleSureTM

38、生物指示剂工艺流程安装培养结果判读要做的事： 对需要处理的生物指示剂作相应标记 对阳性和阴性对照物做标记 将生物指示剂与要灭菌的物件包装在一起 将生物指示剂放在。 在使用前检查生物指示剂是否有缺陷，例如介质安瓿破裂不要做的事： 不要忘记正确作好CycleSure生物指示剂标记 在处理生物指示剂前不要按下盖子要做的事：在周期结束后5分钟内激活CycleSureTM生物指示剂 检查化学指示片颜色是否由红变黄 按下盖子，直至牢固地嵌在瓶顶上 用割管片割断介质安瓿 在介质安瓿被割断后，保持小瓶垂直状态 使用对照物阳性对照物：割开一支为处理过的生物指示剂阴性对照物：一支未处理过的并且未割开的生物指示剂在

39、55-60培养处理过的生物指示剂和对照物至少培养48小时(高至7天),然后读取结果不要做的事: 不要检查培养箱的温度范围。温度应在55-60之间 不要忘记割开用于处理过的生物指示剂和阳性对照物的介质安瓿 不要忘记在培养前按下帽盖以防脱水希望得到的结果： 观察处理过的生物指示剂和对照物的颜色变化 处理过的生物指示剂：无生长(颜色无变化, 介质仍为紫色) 阳性对照物: 生长(介质颜色从紫色变为黄色) 阴性对照物: 无生长(介质应仍为紫色)其他结果 处理过的生物指示剂：生长(介质颜色从紫色变为黄色). 参见CycleSureTM生物指示剂流程图 阳性对照物: 无生长(颜色无变化)培养箱温度不在范围内

40、生趣指示剂在贮存过程中被灭活 介质不支持生长 阴性对照物: 生长(介质颜色从紫色变为黄色)介质安瓿受污染生物监视结果 CycleSureTM生物指示剂CycleSure生物指示剂 阳性？无色泽变化(介质仍是紫色)或浑浊色泽变化(紫变黄)和/或如同在阳性对照生物指示剂中的浑浊灭菌条件已达到灭菌条件没有达到 阴性？遵照医院对器械召回/隔离的政策用另外的CycleSure生物指示剂(#2)测试灭菌器 阳性？无色泽变化或浑浊色泽变化和/或浑浊 阴性？运用另外的CycleSure生物指示剂作为确认(#3)外国：与STERRAD代理机构联系美国：电讯ASP公司1-888-STERRAD，临床服务台欲知详情

41、，请访问以下网站： www.S无色泽变化或浑浊色泽变化和/或浑浊灭菌器没有失效外国：与STERRAD代理机构联系美国：电讯ASP公司1-888-STERRAD，临床服务台欲知详情，请访问以下网站： www.S化学指示剂STERRAD化学指示条和STERRAD化学指示带提供了验证灭菌周期运行过程中处理情况的附加方法。它们应在使用生物指示剂之外增加使用，而不是取代生物指示剂。化学指示条和化学指示带不指示灭菌情况；它们仅仅表明指示剂已经暴露于过氧化氢中。指示条和指示带暴露于过氧化氢时，它们的颜色从红色变为黄色(或浅黄色)。 注：只能使用STERRAD化学指示条或STERRAD化学指示带。不要使用为其

42、他灭菌工艺设计的指示剂。化学指示条的使用将STERRAD化学指示条放入器械盘和袋中以便在灭菌周期运行期间表示是否暴露于过氧化氢中。有关详情，请参阅STERRAD化学指示条使用说明。化学指示带的使用化学指示带用于固定包裹器械盘的灭菌用聚丙烯封皮。图 3 -化学指示带用于固定包裹每个器械盘的聚丙烯封皮有关详情，请参阅STERRAD化学指示带使用说明。灭菌舱的装载 完全装满的灭菌舱里两个搁架上都有器械盘或包装好的物件。器械盘必须平放在搁架上。不要将器械盘套叠。 物件应妥善排放在器械盘中，确保其中物件四周都能有过氧化氢和等离子围绕。 若可能，可撕拉袋子竖直放置。 不要让金属物件接触灭菌舱壁、门或电极。

43、 电极和装载物之间至少保持25 mm的间距。图 4 正确装载的灭菌舱药盒的插入STERRAD 灭菌器使用浓过氧化氢对放置在灭菌舱中的物件进行灭菌。这些过氧化氢装在专门的药盒中。STERRAD 100S的每个药盒装的过氧化氢足够5次灭菌使用，STERRAD 100的每个药盒装量足够10次灭菌使用。需要更换新的药盒时，STERRAD信息显示屏会告诉你。警告！STERRAD药盒中装的是强氧化剂-浓过氧化氢。浓过氧化氢对皮肤、眼睛、鼻腔、咽喉、肺和胃肠道具有腐蚀性。直接接触皮肤可能引起严重刺激。如果接触了皮肤，立即用大量水进行冲洗。如果症状严重或持久不退，立即就医。 直接接触眼睛可能造成组织不可逆转的

44、损伤。如果直接接触了眼睛，立即用大量水进行冲洗并立即就医。 吸入过氧化氢蒸气或气雾可能严重刺激肺、咽喉和鼻腔。如果吸入，请转移至新鲜空气下并立即就医。 摄入浓过氧化氢引起的腐蚀可能危及生命。如果咽下了浓过氧化氢，立即饮入大量的水进行稀释。不要诱发呕吐。就医。图 5 如果发生皮肤接触，立即用大量水冲洗接触部位警告！如果指示条变红。就不要除下药盒包装上的塑料封皮。红色表示药盒可能已经损坏。请与ASP公司的代理机构联系要求退货贷记。按以下步骤插入新盒：1 确证灭菌器前面板上的信息显示屏确实指示需要一个过氧化氢新盒。2 确证药盒的包装盒上的化学指示条没有变红；红色表示药盒可能已经损坏。3 确证没有超过

45、使用截止期。 注： 不管包装上印什么截止期，药盒插入以后10天， STERRAD灭菌器即认为该药盒已经到期并将它弹出。4 除去药盒的塑料封皮和包装盒。5 观察药盒上的箭头方向。6 捏住药盒的边缘，将药盒插入灭菌舱上方的盒门。STERRAD灭菌器自动完成插入程序并将药盒定位以供下一轮灭菌周期运行使用。注： 要知道更多信息，请参阅STERRAD药盒的使用说明书。灭菌周期的运行开始灭菌周期运行在灭菌舱正确装载以及生物指示剂和化学指示剂就位后，即已准备好开始灭菌周期运行。显示屏上应显示出“READY TO USE”字样，或者，如果灭菌舱没有达到工作温度，显示出“WARMING UP CYCLE WIL

46、L START”(周期将在升温后开始)。当灭菌舱达到工作温度时，灭菌周期即自动开始运行。1 按START键。如果是STERRAD 100 灭菌器，灭菌舱门自动关闭，灭菌周期运行开始。2 如果是STERRAD 100S 灭菌器，液晶显示屏显示供选择正确灭菌周期使用的信息。SHORT CYCLE(短周期)是(START)否(CANCEL)3 如果按START键，则开始短周期。如果按CANCEL键，则显示如下信息：LONG CYCLE(长周期)是(START)否(CANCEL)4 这时，按START键即开始长周期。如果按CANCEL键，将返回到“READY TO USE”的屏幕显示。使用STERRA

47、D 100S灭菌器时，必须选定灭菌周期才能开始灭菌。STERRAD 100灭菌器在按下START 键时即自动开始灭菌。5 在按START键后并且只要灭菌周期的所有参数都在范围之内，该灭菌周期将自动完成。灭菌周期运行结束时，将发出长鸣音。周期的选择显示在打印纸上 (如果有多个周期的话)。 注： 如果需要什么时候停止该周期运行，可按CANCEL键。STERRAD灭菌器即自动取消该周期的运行。取消程序完成时(约10分钟内)，灭菌舱门自动开启。灭菌周期的监控可以通过观察信息显示屏幕和前面板上的状态指示灯来监视灭菌周期的进展情况。信息显示屏随时指示灭菌器的状态。它还指示离周期结束还要多少时间。STERRAD 100S灭菌器状态指示灯指示灭菌周期当前所处阶段。每一周期都要经过8个连贯的阶段：真空，注射，扩散，等离子，注射，扩散，等离子和通风。下表列出了周期每一阶段所需的大约时间。周期阶段最短时间最长时间真空15分钟35分钟 注射6分钟6分钟，20秒扩散1分钟，59秒2分钟，1秒等离子5分钟19分钟注射6分钟6分钟，20秒扩散1分钟，59秒2分钟，1秒等离子5