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今日（2月15日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，柯菲平医药自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）已正式获批，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。根据柯菲平医药早前发布的新闻稿，凯普拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，凯普拉生属于钾离子竞争性酸阻滞剂，是一种新型抑酸药物，拟用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡和幽门螺杆菌感染等疾病。它以离子形式直接与K+竞争H+/K+-ATP酶上的结合位点，同时抑制静止状态和激活状态的H+/K+-ATP酶，从而使胃酸分泌得到有效抑制。据悉，凯普拉生不仅克服了质子泵抑制剂（PPI）类产品的诸多缺陷，如起效慢、须在餐前半小时服药、抑酸不稳定、药效个体差异大等；而且，该产品在靶器官胃组织分布多且持久，但在肾脏等其他器官分布少。

柯菲平医药曾在新闻稿中表示，凯普拉生立项于2014年，2018年在中国进入临床研究阶段。此前，该产品的两项多中心、随机、双盲、对照的3期临床研究均达到所有终点。每日口服一次20mg凯普拉生片，94.44%的受试者6周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合；95.80%的受试者8周内经内镜检查反流性食管炎愈合。研究表明，凯普拉生口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。

十二指肠溃疡在临床表现和药物等方面虽与胃溃疡相似，但在发病情况、年龄、性别、发病机制等方面有明显不同。该病是仅见于胃肠道与胃液接触部位的慢性溃疡，其致病因素比较复杂且难以根治。

胃食管反流病是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。这种疾病引起的疼痛症状常常被人们称为“烧心”。目前已有的疗法不足以在24小时内一直维持正常的食道pH值。在接受PPI治疗的患者中，约40％患者的症状得不到有效缓解，这部分患者持续遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦。

希望柯菲平医药凯普拉生的获批，能为患者带来更多治疗选择。

@药明康德 内容团队报道

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