QC其实在质量体系中是一个非常重要的角色，药品GMP指南中有一本书专门讲质量控制实验室和物料的，其中大量篇幅介绍了QC该怎么弄，在这里小弟不才，只好聊聊皮毛了，还望各位看官体谅啊。

QC其实也是个体系，从质量管理的角度看，人、机、料、法、环的管理一个都少不了。

人是最关键的，自然而然的排在首位。那么究竟该有哪些工种呢？小编告诉大家，QC的工种可以按组别来划分，通常情况下，完备的实验室可以划分成几大功能区域，如：理化室、微生物室、生物室、精密仪器室（按需）、无菌实验室（按需）、动物房（按需），那么QC的工种就可以分为：理化实验员、微生物实验员、生物实验员、精密仪器实验员、无菌实验员、动物实验员。光这些就够了吗？不，最起码是不是要有样品接收和分发的人员，是不是要有取样的人员、是不是要有稳定性样品和留样管理员（关于产品的）、是不是要有物料的管理员（包括危险品管理、易爆、包括标准品、包括试剂、耗材等等）、是不是要有管理计量和验证的人员、是不是要有出具检定报告的人员及文件管理人员，说了这么多，大家数一数，就知道其实岗位非常多，当然这些中的岗位可以一人多岗，以及多人一岗，需要结合公司的实际情况来调整。

环，是保障检测结果准确和实验人员安全的大环境。这里必须按照标准的设计规范来实施，该设置洗眼装置的一定要设置，且处于醒目和便于操作的位置；通风橱、生物安全柜，防止气流倒灌的装置，足够的排风风机，这些都是不能少的。有无菌要求的三室要健全（无菌、微生物、阳性实验室），且要相互独立，相互独立不单是房间的独立，空调系统也要独立，有毒操作和有放射性的实验室除了做好防护外，要有防扩散的设施，比如排风终端要安过滤器，且定期要检测完整性，同时全排风，风管管道要焊接的那种，而非卷边的那种。

机，大法要求，企业要配备与生产规模相适应的检定设备，包括物料、产品、环境监测的所有设备（这里边可能有几种情况：一种是环境监测给QA来做，一种是环境监测给QC来做，还有一种可能是环境监测的部分内容是工程设备部来做；小编的观点是首次验收时是工程的，常规监测是QC的，验证时期是QA的），设备管理应当按照公司统一的管理要求来执行，都要有设备编码，标识，定置定位管理，该校准的校准，该确认的确认。

料，其实比生产要复杂的多。包括取样的容器具，检定用的试剂、试液；标准品、对照品、内控品；菌毒种；微生物、无菌检测用的平皿、培养基、一次性滤膜、试管；检测水系统用的比色管；称量用到的砝码等等。值得注意的是，这么多物料供应商该如何管理，就以最简单的水检测试剂来说，里边有易制毒的，有易燃易爆，有危险化学品的，那么购买时供应商是不是应该固定，且也在合格供方名录里呢，是买分析级别的、还是买药用级别的这些都是需要考量的，点到为止，这个部分其实还是很欠缺规范管理的。

法，是法律、法规、公司的规章制度，QC要用的法太多了。首先药典一定要有，其次是与物料和产品有关的所有国家标准、行业标准、地方标准；这些标准收集到一起或者买到就一大笔银子了。对内而言，要有所有物料、产品、环境检测的所有公司内控标准、检测标准操作规程；要有所有与物料、产品、环境检测有关的溶液配制的操作规程；所有的检测报告和记录、所有的取样操作规程和记录；必要的分析方法验证方案、报告及配套的记录；所有所使用的仪器设备标准操作规程，配套的记录；原始实验记录等等。还有几个必不可少的大管理流程：稳定性、OOS、留样管理、取样管理、委托检验管理、取样标识管理。说完大背景，我们还是按照前预防、中控制、后回顾的顺序来说QC具体该干什么。

前预防，怎么预防？QA有供应商审计，采购从合格供应方采购物料，QC就在这作为第一个切入点，要参与到供应商的审计当中，要对采购提供的小样进行检测，现场审核与QC相关对接的内容比如对方的质量标准、对方的检测方法，对方的产品质量检验的能力是否能够满足相应的质量控制。第二道预防是在物料到货后的检测，不要流于形式。前预防的控制是最前沿的，如果这里控制出了问题，那你后面会付出惨痛的代价。

中控制，怎么控制啊？说起来容易，做起来难啊。要对所有的中间检测过程进行检测，并进行数据统计分析，制定好管控图或叫警戒线、行动限，干嘛用？我想，干过QC、QA的人都知道吧，通过分析后的数据，做出来的控制图是为了控制每批，或每个生产出来产品的质量，这里有一个概念性名词，超趋势分析（OOT）。即使是在合格范围内还要看趋势，是否有异常。所以这真的就是经验积累和专业了。这个统计分析，不光是QC的事情，这个也适用于各个部门，统计学大家都可以应用进而对自己的工作有帮助。控制不光是QC的事，是全员的事。

中控制这块还有一个不得不提的，也是一个很厉害、高大上的工具，但是也是一个很不好掌握和偏差一样头痛的管理工具，那就是超标也叫检验结果偏差（OOS）。哈哈，被吓到了吧。没错，真正的QC把OOT、OOS玩好了，那才是专业。具体小编就不展开了，有那么多专业书籍讲。这里就说目的，那就是为了保证你检测的结果是真实、有效的，而不是因为检验室的失误造成检验结果失准。搞生产的、搞研发的看了这个，别以为有了对话的底气了啊，大部分的检验结果失准都是你们的问题啊，别一检测结果不合格就说QC，先反省（偏差），人家QC也一样（OOS），这样才能找到不合格的问题根因。

后回顾，这里边就说一个大的管理工具，我想大家猜到了，没错就是稳定性管理。这个是对物料、中间产品、包装材料、产品、溶液、内部标准品、内部质控品的性质的客观、科学的评价。那位看官说了，你的稳定性怎么这么多？没错，如果你稳定性做的够到位，该做的、该控制的还是应该控制的，那么怎么做稳定性，我想大家更清楚，用一个标准的稳定性试验方案的模板来规范稳定性该怎么是个很好的办法，然后报告，其实就是将数据填到相应的方案里，并将记录作为附件附在正式报告的后边。

想想吧，各位看官，这些都做下来，QC的工作量是不是很大呢，不要戴有色的眼镜看待QC，尤其是生产、研发人员，作为警察来讲，人家就是用了公司规定的“法”来秉公办事的。结果到头来，好像阻挠了你，其实出发点不是一样吗？都是不希望不合格品流入市场，砸了自己的饭碗，对吗？所以，请不要站在QC的对立面去看待问题，不要一有问题就将矛头指向QC，多给QC一些体谅。仅以此文献给那些可敬的执法者们，你们是一线的脊梁，要坚持下去，因为，这是QC存在的价值。谢谢。

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