西格玛医学洞见：水光针介绍及临床试验设计

背景

水光针（电子注射）是一种注射类的医美护肤疗法，利用循环负压吸起皮肤，通过空心微针将营养物质及药物，精准注入皮肤特定层次，有效补充透明质酸、多种维生素等营养物质，刺激胶原蛋白生成，使皮肤变得水润光泽，有效延缓皮肤衰老，改善肤质，还能通过注入药物来治疗疾病，具有精准给药、促进再生、损伤轻微等优点。

目前市面上用于注射的物质比较多，如小分子玻尿酸、胶原蛋白、为主，因为它可以给皮肤密集补水，在真皮层形成一层水膜，帮助肌肤锁水。同时在以小分子玻尿酸为基础物质的前提下，可以添加很多其他成分：维生素C、谷胱甘肽、肉毒素等单一成分以及各种复合营养素（动能素），达到1+1>2的效果。

2022年3月24日，国家药监局对10类医疗器械产品进行动态调整，明确水光针为三类器械。并对水光针定义如下：“水光针”预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”。

水光针功能

1.保湿补水。1克玻尿酸相当于一升的水，而水光针是向皮肤深层补充玻尿酸，因此补水效果非常好，且保湿效果持久，令肌肤持久水润光泽。

2.改善肤色。水光针能够刺激肌肤新陈代谢加快，能迅速排出人体内的黑色素，改善暗黄干燥的肌肤，提亮肤色，使肌肤光感亮白。

3.收缩毛孔。水光针采用中胚层疗法，能够刺激肌肤加速新陈代谢，起到收缩细化毛孔的效果，令肌肤更加紧致光滑。

4.祛除皱纹。水光针除皱效果非常好，1克玻尿酸相当于16倍的胶原蛋白，能将凹陷下垂的肌肤充盈起来，舒展面部细纹紧致肌肤。

水光针发展现状

目前市面上水光产品不合规现象非常普遍，单看包装消费者很难分清真假。市面上的水光针身份不一，有取得化妆品批号但用于注射的水光针产品，也有取得III类医疗器械证的产品，还有获得II类医疗器械证的产品。

根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。政策发布后，对水光针等相关产品的市场监管将更加明确，消费者利益也将得到更大程度的保护。一方面促使生产厂家积极申报III类医疗器械注册证，另一方面促使医美机构减少不合规产品的使用，增加对合规产品的采购需求。通过政策的宣传，也加强了消费者对水光针产品的清晰认知。此次政策是从产品注册层面进一步加大监管力度。卫健委以及药监局等部门之间如何协同和配合，让医美市场更加规范发展。

据西格玛医学内部数据显示，四环医药控股集团有限公司、华熙生物、格莱威等都在开展水光针的研究，同时西安，江苏很多企业同时也在研发相关产品，生产厂家都在积极申报III类医疗器械注册证。预计在2024-2028年间，国内有5-10家企业上市。南京西格玛医学作为第一批参与临床研究的CRO公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。

临床试验方案设计及操作

方案设计：前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验

入选标准：

（1）18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限；

（2）符合皮肤干燥的临床表现及客观检测指标；

（3）签署知情同意书；

更多临床试验细节信息联系西格玛医学。

西格玛医学与全国皮肤科医院等长期合作。

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