结果显示，达尔西利可显著改善患者的生存期。INV评估的数据显示， 与安慰剂组相比，达尔西利组患者PFS显著延长 〔15.7个月对7.2个月，风险比（HR）= 0.42〕（去除疫情因素，HR数值为0.389）。IRC评估的PFS与研究者评估一致。

DAWNA-1研究PFS结果

在预设亚组中， 无论患者的年龄、绝经状态、是否合并内脏转移、是否接受过内分泌治疗、既往内分泌治疗线数、是否接受过挽救化疗，与安慰剂组相比，PFS获益均一致倾向于达尔西利组：

DAWNA-1各预设亚组PFS结果

由此可见，针对我国现有的HR+/HER2-晚期乳腺癌发病特点及诊疗现状，达尔西利不仅在总人群中展现出优越的治疗获益，同时深耕国情，立足实践， 为长久以来面临诊疗困境的患者带来了更适宜、更有效的治疗新选择。

其他终点的评估结果也令人振奋。INV评估的达尔西利组和安慰剂组ORR分别为27.0%和20.0%，CBR分别为61.0%和45.8%，IRC评估的肿瘤反应指标结果也同样倾向于达尔西利组。OS数据尚不成熟。对至首次化疗时间的评估结果显示， 与安慰剂组相比，达尔西利组首次和后续化疗的风险降低53%（HR =0.47）。其中，安慰剂组至首次化疗的中位PFS为14.2个月，而达尔西利组结果尚未达到。

达尔西利表现出可控、可逆的安全性。研究结果显示，达尔西利组88.3%的患者发生了3级或4级不良事件，主要为血液学不良反应。最常见的是中性粒细胞减少和白细胞减少，无发热性中性粒细胞减少的病例报告。值得注意的是，根据试验方案设计，入组患者并未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行初级预防；且随着达尔西利治疗周期的增加，中性粒细胞减少的发生率和严重程度呈下降趋势。此外，达尔西利组3级或以上不良反应平均持续时间仅为3天，无因血液学不良反应而停止治疗的患者。

由此可见， 与安慰剂组相比，达尔西利组能够提高PFS绝对获益达8.5个月，在预设各亚组中也均显示出获益优势，并且治疗“后效应”可观，降低了53%的起始化疗风险比。研究结果表明，达尔西利联合氟维司群不仅展现出更优的疗效，而且为患者带来了更好的生活质量，且治疗总体安全可控，血液学不良反应可耐受、可控制。达尔西利联合氟维司群作为既往接受过内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一种新的治疗选择，其OS数据也值得期待！

匠心改构机制优化

引领中国乳腺癌靶向治疗新篇

作为HR+乳腺癌的传统治疗手段，内分泌治疗（ET）面临耐药的困境，已成为临床亟待解决的难题。CDK4/6抑制剂的问世打破了ET耐药的瓶颈，显著改善了患者预后，推动HR+/HER2-晚期乳腺癌进入了靶向联合内分泌治疗新时代。

作为国产1类新药，原研CDK4/6抑制剂达尔西利自诞生起便备受期待与瞩目。中国本土药企研发人员开拓创新、匠心独具，在药物分子结构上进行了重构优化，通过经典电子等排体替换，引入哌啶结构，使达尔西利成为了全新改构毒性更低且更强效的CDK4/6抑制剂，为DAWNA-1研究的亮眼成绩奠定了良好的基础。同时，达尔西利充分立足国情，基于中国乳腺癌诊疗实践开展探索，为我国HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更有力、更具实践性、更适宜的靶向治疗手段。

中国智造不负众望

贴合中国患者方案未来可期

基于丰富的循证医学依据，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：乳腺癌（2021版）》等国内外多部权威指南，均将CDK4/6抑制剂联合ET证据级别提升为Ⅰ级，使之全面成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的首选推荐。

然而，与欧美国家相比，我国CDK4/6抑制剂的临床应用相对滞后，HR+乳腺癌患者整体使用CDK4/6抑制剂的比例仅为10%左右。此次DAWNA-1研究在国际顶级期刊的发表，再次有力证实了达尔西利在我国HR+乳腺癌患者中的优异疗效。

CDE公示达尔西利纳入优先审批品种名单

目前，达尔西利已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟突破性治疗品种公示名单，其上市申请也已获CDE正式受理并拟纳入优先审评。期待立足中国人群数据的达尔西利早日上市，使中国智慧造福更多患者，向世界贡献更多中国方案。返回搜狐，查看更多