>>前 言

制造商依赖于医疗器械协调小组和类似组织的指南来解读欧盟MDR和IVDR下的许多新法规。

由于灰色地带的存在，对医疗器械和体外诊断法规的解读是一项不小的挑战，并且制造商还面临着文件的复杂性，以及前所未有的监管审查和关注程度的考验，制造商面临难以精确理解法规的困扰。在上市后监控方面，制造商渴望获得以下相关方面的指导：收集正确和完整的源数据；确定如何呈现数据；识别趋势和监测信号；对数据进行全面而有洞察力的分析。

定期安全更新报告PSUR和上市后监督PMS报告的指南即将发布，但发布日期仍继续推迟。然而，法规执行日期已到来，没有时间等待 PSUR 指导文件。因此，久顺企管整理编辑相关资料，向制造商提出MDR和IVDR下创建PSUR和PMS报告的10项建议。

>>对不同类别医械的要求根据欧盟 MDR，制造商必须每年为IIb类和III类医疗器械准备PSUR。对于IIa类器械，必须在必要时准备PSUR，但至少每2年1次。IIa类和IIb类的PSUR需根据要求提供，III 类的PSUR必须通过EUDAMED提交。根据IVDR，C类设备的制造商必须每年准备PSUR，并根据要求提供给当局。D类器械的制造商必须每年准备PSUR并上传EUDAMED数据库由合格评定机构进行审核，并提供相应报告和评估结果供主管当局查看。

根据EU MDR，I类设备的制造商和IVDR A类和B类设备的制造商必须在必要时准备 PMS 报告，并根据要求提供。两份文件相似，但 PSUR比PMS更全面，并且需要一些额外的部分。

>>编写报告的10个建议

虽然法规的PMS部分很容易理解，但对于PSUR或PMS报告的内容仍需要一些解读。在没有明确指导的情况下，制造商只能自行解读法规，但遵循以下建议会有所帮助。

1.牢记目标

请记住该文档的主要作用是对与设备或一组设备相关的 PMS 数据提供全面、简洁和关键的分析，目的是识别设备的收益/风险概况的任何潜在变化。目标不是写论文，而是改进设备并提供设备上市后性能的完整和准确的情况。在整个过程中牢记这一点可以帮助您确定要包含哪些数据。

2.报告与PMS计划保持一致

请记住报告必须与相应设备的PMS计划保持一致，并应基于报告创建过程中获得的经验和知识，留意是否应对该PMS计划作出任何更改。将PMS计划视为一个动态文件，并根据 PSUR/PMS 报告和任何其他相关报告的需要对其进行更新。

3.识别和收集源数据

创建报告时需要识别和收集源数据。此前，您必须花时间充分了解数据并进行仔细的前期规划，以确保可以一致地检索、编辑和呈现数据。模板的创建和使用可能非常有益，但重要的是要知道每个模板都必须针对制造商的独特流程和数据源进行定制。此外，进行试运行以确保现有系统包含可用于PSUR/PMS报告格式的数据是有用的。

4.满足法规列出的最低数据要求

必须确保文档中引用的数据至少包括：

有关销售和使用的数据；

产品投诉；

严重不良事件报告；

现场安全纠正措施；

趋势报告；

文献研究的相关数据；

纠正和预防措施。

5.执行数据分析

制造商最常犯的错误之一就是在PSUR/PMS报告中简单地编辑和呈现数据，使NB提出进一步的问题并导致审核流程延迟。除提供数据外，您还应该对其进行分析，以识别可能对设备的收益/风险比产生不利影响的趋势或信号。报告应传达数据对设备的意义，要成功做到这一点，电子表格和数据分析方面的专业知识至关重要。

6.参考以前的报告

最初的PSUR/PMS报告的提交并不代表此工作已结束，公告机构会始终关注制造商基于这些文件信息所采取的行动。您应该始终回看之前的 PSUR/PMS 报告，因为所有之前要求的行动都已执行或正在执行是至关重要的。此外，还需要从之前的 PSUR/PMS 报告中监测潜在的不利趋势。

7.定期审查文献

定期审查文献频率应保持至少每季度一次，越频繁越好，以确保识别和处理新的重要安全信息。请时刻记住：可能需审查与设备风险相关的信息，还可能需要总结有关使用模式的信息。通过将文献审查纳入其他定期安排的管理审查，可及早识别和解决潜在风险。

8.制定流程以识别处理信号和趋势

MDR和IVDR要求制造商监测趋势和信号。由制造商制定明确适用的流程，应包括警限、检测、验证、评估和行动建议。在PSUR/PMS报告期间任何新的、持续的或关闭的信号都应包含在报告中。

趋势方法的统计意义应得到明确，并根据设备风险等级和剩余风险进行调整。例如，如果趋势阈值在特定时期内高于平均值+3σ，那么对于更高风险的产品，可能需要以不同方式设置趋势阈值，可能设置为平均值+2σ。

9.遵守法规中所有与PMS相关项目

请参阅有关SSCP和PMCF/PMPF的指南，以了解MDR和IVDR的更多解读信息，包括MDCG 2020-7 和2020-8中提供的指南。通过仔细查看这些指导文件，制造商可了解这些法规是如何被理解的，并将相同逻辑应用于PMS部分。

10.与跨职能小组协调工作

这一点可能不会在任何指导文件中找到。与跨职能小组协调工作以生成和批准PSUR/PMS报告，并创建在PSUR/PMS报告、CER/PER、SSCP/SSP 和PMCF/PMPF 之间持续的信息反馈循环。MDR和IVDR法规中的所有可交付成果都是相互关联的，组织内协调一致是简化申请和批准流程的关键。

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