来源：博药公众号

2023年6月2日至6日（当地时间），2023年美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology，ASCO) 在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。

ASCO年会每年一次，是全球肿瘤领域权威的学术交流盛会，今年（2023年）ASCO年会的主题为“与患者合作：癌症治疗与研究的基石（Partnering With Patients: The Cornerstone of Cancer Care and Research）”，会上相关单位以口头报告和壁报展示等形式发布多项当前国际前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术关键研究的最新试验数据。其中，入选ASCO口头报告的摘要一般是不同癌症领域比较有代表性的研究，对于患者的治疗具有重要意义。

以下为今年ASCO会上发布的国内创新药企重磅创新药/疗法的最新研究盘点——

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恒瑞医药：两项联合疗法亮相

恒瑞医药在本次ASCO大会入选了两个口头报告和3个壁报展示，包括卡瑞利珠单抗与阿帕替尼构成的联合疗法的一项单臂2期试验（CAP 04研究）；抗PD-L1/TGF-βRII药物SHR-1701与EZH2抑制剂SHR2554联合治疗既往接受过治疗的晚期淋巴瘤和实体瘤患者的1期研究(NCT04407741)；以及新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌(locally advanced cervical cancer,LACC)单臂II期研究的最新数据（NACI研究）等。

CAP 04研究共纳入36例受试者，既往均未接受过免疫检查点抑制剂治疗。截至2023年1月16日，中位随访时间为14.0个月（IQR: 6.3, 23.3），36例疗效可评估人群中，确认的客观缓解率（ORR）为44.4%（95% CI: 27.9%, 61.9%)，其中2例患者达到完全缓解（CR），14例患者达到部分缓解（PR），17例患者达到疾病稳定（SD），确认的疾病控制率（DCR）为91.7%（95% CI: 77.5%,98.2%）。值得关注的是，中位至应答时间（TTR）仅为1.9个月（95% CI: 1.8, 2.5），提示“双艾”治疗晚期EC患者，可快速起效。

NCT04407741是一个开放标签、单臂、研究者发起的剂量递增和扩展1期研究。研究结果显示，SHR-1701联合SHR2554在既往接受过免疫疗法的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中显示出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，尤其是在可评估的cHL患者中，客观缓解率达到100%。

NACI研究作为首个LACC的新辅助化疗联合免疫治疗研究，结果显示，新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌具有良好的抗肿瘤活性，安全性可控，尤其是在疗效可评估人群中，客观缓解率为100%。

百济神州：HER2双抗泽尼达妥单抗ORR达41%

百济神州在2023 ASCO大会口头报告了HER2双抗泽尼达妥单抗治疗既往经治的HER2扩增性胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究的结果。

HERIZON-BTC-01试验是一项开放标签的全球2b期研究，针对先前接受过含吉西他滨治疗的HER2扩增的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。试验一共入组了87名患者（第1组n=80；第2组n=7）。根据本次公布的数据，在HER2阳性患者中，经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR）为41%。中位反应持续时间（DOR）为12.9个月；中位研究随访时间为12.4个月。

信达生物：信迪利单抗联合化疗治疗晚期鼻咽癌

信达生物在2023 ASCO大会口头报告了信迪利单抗联合诱导性化疗和同步放化疗（IC-CCRT）对比IC-CCRT治疗局部晚期鼻咽癌的多中心III期随机对照临床研究（CONTINUUM）。值得一提的是，CONTINUUM研究入选了2023年ASCO的Late-Breaking Abstract（LBA）摘要（摘要号：LBA6002）。

CONTINUUM研究是第一个PD-1抑制剂联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的临床试验。研究从2018年12月到2020年3月，一共入组了425例患者，其中210例随机到信迪利单抗组，215例随机到标准治疗组。经过42个月的中位随访（存活的病人中，94%随访时间超过36个月），意向性分析发现，信迪利单抗组的3年EFS相较于标准治疗组提升了10％，显著优于标准治疗组（86.1% vs. 76.0%，分层HR 0.59，95%CI：0.38-0.92，p = 0.019）。

君实生物：特瑞普利单抗多项临床研究入选

君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗有多项临床研究入选本次大会口头报告，包括：1）用于可切除II/III期NSCLC围手术期治疗的3期Neotorch研究；2）治疗复发或转移性三阴性乳腺癌的3期TORCHLIGHT研究；3）治疗无EGFR/ALK突变晚期NSCLC的3期CHOICE-01研究；4）治疗局部晚期胃或胃食管交界部癌的2期研究；5）黏膜黑色素瘤切除后的辅助治疗研究等。

其中，Neotorch研究（NCT04158440）是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于II/III期可手术NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。研究共纳入404例III期NSCLC患者。结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗，可显著延长患者EFS经盲态独立中心病理（BIPR）评估，特瑞普利单抗联合化疗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率方面均优于单纯化疗组，分别为48.5% vs 8.4%（P＜0.0001）和24.8% vs 1.0%（P＜0.0001）。特瑞普利单抗联合化疗组的总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。两组中位OS分别为未成熟 vs 30.4个月（HR=0.62，95% CI: 0.381-0.999）；1年OS率和2年OS率分别为94.4% vs 89.6%和81.2% vs 74.3%。患者将继续进行OS随访。

传奇生物：西达基奥仑赛最新临床数据

传奇生物开展的3期CARTITUDE-4研究结果以口头报告的形式在ASCO大会上展示，该试验比较了西达基奥仑赛与标准治疗在既往接受过1-3线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效。结果显示，在中位随访16个月时，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。

该研究入组419名患者并随机分配到西达基奥仑赛（n=208）和SOC（n=211）两个治疗组。研究数据显示，在中位随访16个月时，SOC组的中位无进展生存期（PFS）为11.8个月，而西达基奥仑赛组中位PFS尚未达到。在既往接受过一线治疗患者中，西达基奥仑赛降低了65%的疾病进展或死亡风险。在次要终点中，西达基奥仑赛组总缓解率（ORR）为85%，73%的患者达到完全缓解（CR）或更好，总体的微小残留病（MRD）阴性率达到61%。而在接受SOC治疗的患者中，ORR为67%，22%的患者达到CR或更好，MRD阴性率为33%。

再鼎医药/Novocure公司：TTFields达3期临床主要终点

再鼎医药的合作伙伴Novocure公司在今年ASCO年会上首次公布肿瘤电场治疗TTFields的3期LUNAR研究结果，并以完整口头报告（LBA）形式展示。

LUNAR是一项开放标签、随机、国际多中心的3期研究，针对以铂类为基础治疗期间或之后进展的转移性NSCLC患者。再鼎医药正在参与这项研究的中国部分。

试验结果显示，这一研究达到了其主要终点，中位总生存期（OS）获得显著统计学意义和临床意义的改善（HR=0.74，P=0.035）。在与免疫检查点抑制剂联用的患者组中，TTFields的疗效更为明显，可将患者死亡风险降低约37%（HR=0.63）。

科伦博泰：KL590586研究整体ORR为64%

科伦博泰下一代选择性RET抑制剂KL590586在RET变异实体瘤患者中开展的1期研究入选了本次大会口头报告。

该研究是一项针对 RET 基因改变的晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究。截至2022年12月30日，I期剂量递增和剂量扩展阶段纳入87例RET基因改变的肿瘤患者，按研究设计分配到6个剂量组（10mg-120mg，QD）接受治疗。

研究中69例接受有效剂量（40mg-120mg）治疗的患者疗效可评估，其中57例为非小细胞肺癌（NSCLC），10例为甲状腺髓样癌，1例为胰腺癌，1例为卵巢癌。临床数据显示，69例可评估疗效的患者里，整体ORR为64%。没有观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。

百利天恒：原研双靶ADC产品ORR达45.3%

百利天恒在会上报告了双靶特异性抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1用于实体瘤患者I期的试验结果。结果显示，BL-B01D1在多种重度经治的转移性/局部晚期实体肿瘤中疗效显著。

BL-B01D1的I期临床试验中，总共入组195例患者，主要包含非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）、小细胞肺癌（SCLC）和头颈部肿瘤一线标准治疗失败后的患者，其中50%的患者已超过三线治疗。此试验设计采用传统“3+3”剂量爬坡，同时进行剂量扩展和剂量优化。主要终点是评估药物在人体的初始安全性和耐受性，为后续临床试验探索推荐剂量和给药方案，次要终点是评估药物对患者的有效性和药代动力学（PK）。

研究结果表明，患者总体客观缓解率（ORR）达到45.3%，部分缓解（PR）率为45.3%，中位无进展生存期（PFS）暂未达到。

迪哲医药：舒沃替尼、戈利昔替尼

迪哲医药共两项壁报入选口头报告，分别为其EGFR-TKI舒沃替尼首个中国注册临床研究WU-KONG6（悟空6）和戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的关键性注册试验（JACKPOT8 Part B）。

WU-KONG6是一项针对EGFR exon20插入突变的NSCLC患者的中心II期临床研究，研究针对既往接受铂化疗失败、进展的患者展开。数据显示，在既往化疗失败的97例EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中，ORR达到60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示出疗效。

JACKPOT8 Part B既往数据显示戈利昔替尼治疗复发难治性外周T 细胞淋巴瘤ORR 达42.9%，高于目前标准疗法。

亘喜生物：BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法

亘喜生物以口头报告形式在2023 ASCO年会上公布了一项评估B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）多中心临床研究的长期随访数据。

GC012F的这项单臂、开放性、多中心的由研究者发起的临床试验（IIT）共计入组并治疗了29例RRMM患者。截至2023年4月12日数据截止日，中位随访时间为30.7个月（范围:14.6 - 43.6个月）。患者在接受了GC012F治疗后取得如下临床数据：总体应答率（ORR）为93.1%（27/29），其中89.6%（26/29）的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上的疗效；82.8%（24/29）的患者达到MRD- sCR；100%（29/29）的患者达到MRD阴性。

小结

近年来，中国医药生物行业创新能力逐渐增强，越来越多的中国药企在海外展露光芒。除了ASCO，还有JPM、ESMO等，中国的创新药的展示的机会也逐渐增多。在这些会议上，中外企业积极交流学术进展的同时，还暗藏着投资交易的机会。此前，一些国内重磅license out的出海交易也正是得益于海外会议的舞台。相信未来，将有更多的国产创新药站上国际舞台。

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