来源：雪球App，作者： 斛芸贞谈医论股，（https://xueqiu.com/9956679466/208434276）

$信达生物(01801)$ /礼来的信迪利单抗（PD-1）在美国🇺🇸提交了上市注册申请BLA。2022年2月10日就要面临美国🇺🇸FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的投票表决了。

虽然不是终审裁决，FDA有最后决定权。但是，肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的投票表决，是专业水准，大多数时候仍然具有决定性意义。

其中一个问题就在于入组的基线，信达生物PD-1联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验（orient-11研究），PD-L1≥50%亚组，入组比例是40%，高于其他药企，也高于真实世界中的实际情况。

由于入组更多PD-L1高水平表达的患者，可以带来临床试验数据更漂亮。所以，朋友们可以查阅一下，PD-L1高水平表达患者在真实世界中的比例。

2019年8月，《Lung Cancer》发表了一项全球、多中心、回顾性观察研究（EXPRESS）的结果。

研究者从18个国家的45个中心中选择：年龄≥18岁、IIIB/IV期非小细胞肺癌、能收集到治疗前的肿瘤组织块(≤5年以内)的患者共2617例，使用PD-L1IHC22C3 pharmDx 试剂盒(Agilent, Santa Clara, CA, USA) 进行统一检测。

在2617例符合纳入标准的患者中，2368例(90%)有PD-L1数据：

530例(22%)患者PD-L1 TPS≥50%

1232例(52%)PD-L1TPS≥1%，

1136例(48%)PD-L1TPS