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中文翻译件《

ICHE8

（

R1

）：临床研究

的一般考虑》

ICH E8(R1)

中文翻译说明

2021

年

10

月

6

日，

国际人用药品注册技术协调会

(ICH)

在网站上

发布了

ICH 

E8(R1):

临床研究的一般考虑

，取代

1997

年

7

月

17

日发

布的

ICH E8:

临床试验的一般考虑

，推荐给

ICH

的医药监管机构采用。

ICH 

E8(R1)

指导原则概述了开展新药临床研究的计划、设计、实施、

分析、记录和报告，以评价新药的临床疗效和安全性；提供了新药临

床研发的总体概况和研究质量的关键因素。开展新药临床研究，重点

支持监管决策，同时还可为政府管理部门制定卫生政策以及临床实践

指南提供信息。

2017

年

ICH

提议对

E8

进行修订，以便将实现符合目的的数据质

量的最新概念作为所有临床研究的基本考虑因素之一。修订将：

(1)

确

定质量关键因素适合各种类型的临床研究，支持临床研究结果的可靠

性和意义，并保护人类受试者；

(2)

发布多样化的临床研究设计和数据

源；

(3)

提供更新的综合指南或交叉引用所有其他为临床研究设计提供

参考的

ICH

指导原则。

2019

年

10

月

31

日，

ICH

在位于马里兰州的美国

FDA

总部举办

了

ICH 

E8(R1):

临床研究的一般考虑指导原则的全球公开会议，这是

ICH 

GCP

革新计划的一部分。此次公开会议的目的是提供相关信息，

并广泛征求非

ICH

成员和非

ICH

观察员的利益相关者对

E8(R1)

指导原

则修订草案的意见。

ICH E8(R1)

国际协调

(

共识

)

指导原则为

ICH

成员国家的药品监管机

构所认可。中国在

2017

年加入了

ICH

，成为

ICH

成员；

2018

年又成

为管理委员会成员。

本中文翻译稿由王佳颖、赵鹏飞、陈文君、胡新华、王露、沈雨

婷和张家雨翻译，由阮邹荣和江波对全部文稿进行了逐词逐句的审核

和统稿，力求反映原意并符合专业的表述。本中文翻译稿仅供大家学

习参考，文中存在的不妥之处，敬请批评指正，我们将诚恳接受建议