菌群移植（fecal microbiota transplantation，FMT）目前已被临床医学指南及共识推荐用于治疗复发性或难治性艰难梭菌感染（Clostridium difficile infectious，CDI）[1,2,3,4]；并逐渐推广应用于慢性便秘[5,6]、腹泻[7,8]、肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）[9,10]和炎性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）[11,12,13]等肠道功能性和器质性病，以及神经精神系统（自闭症、焦虑、抑郁症和帕金森病）[14,15,16,17]、代谢系统[18,19]和肿瘤免疫[20,21]等疾病的治疗。FMT治疗对于传统治疗无效、且与肠道菌群紊乱有密切关系的肠道内外疑难疾病是一个新的、有深远影响意义的治疗选择。

同济大学附属第十人民医院结直肠病专科/肠道微生态诊疗中心自2012年开始开展FMT治疗肠道内外疾病，包括慢性便秘、IBD、CDI和非CDI性慢性腹泻、放射性肠损伤、IBS、假性肠梗阻等各类肠功能障碍性疾病以及神经精神（自闭症、帕金森病）、代谢和免疫等肠道外疾病，至今共治疗3 575例患者，移植60 000余次，积累了大量的经验[5,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33]。但由于国内外对FMT的实施尚未建立统一的标准方法，导致各类研究中的临床疗效差异性较大[34,35]。这必然会影响医生和患者对FMT治疗的信心，阻碍FMT研究的发展。

在中华医学会肠外肠内营养学分会、中国国际医疗保健促进交流会加速康复外科分会、中国微生态治疗创新联盟和上海预防医学会微生态专业委员会的倡议下，组织FMT专家委员会，基于微生态联盟大数据的临床经验，依据专家委员会意见，结合国内外文献和FMT专家共识，本中心起草了《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用专家共识》初稿并进行了函审，同意率≥80%被视为达成共识；未能达成共识的意见，将被修订并重新表决一次，同时记录未能达成共识的原因。目前，针对FMT标准化方法学的建立与临床应用，初步达成13项标准和方法：（1）FMT诊疗服务与设施；（2）多学科治疗团队；（3）供体的筛选与管理流程；（4）菌液制备标准操作流程（standard operation procedure，SOP）；（5）肠道准备；（6）FMT实施时机；（7）患者入选与排除标准；（8）移植剂量；（9）移植疗程和周期；（10）治愈标准；（11）联合用药；（12）随访制度与随访平台的建立；（13）不良反应的处理与预防。本共识依据的循证医学证据质量和推荐强度按照GRADE推荐评价体系（Grading of Recommendations Assessment）进行分级，证据质量分高、中、低和极低共4个级别，推荐强度分强烈推荐和一般性推荐共2个级别。见表1[36,37]。

证据质量和推荐强度等级判定[36,37]

证据质量和推荐强度等级判定[36,37]

为了对进行FMT的患者提供可靠、及时和公平的治疗权益，保证FMT工作流程的可追溯性和安全性以及其质量，FMT治疗中心必须配备门诊、病房、内镜服务和生物安全2级的实验室[3,38,39]。当需要重复FMT治疗时，FMT的治疗可在住院或门诊实施。研究认为，如病情稳定，菌液的输注可以在门诊实施[40,41]。

1．FMT门诊和病房提供疾病评估、FMT移植与随访服务（1A）

2．FMT中心应建立生物安全2级的实验室提供检测、制备菌液和胶囊、样本存储服务，并为联盟单位提供菌液和胶囊服务（1A）

3．提供移植途径建立服务，包括内镜、透视或者盲插鼻肠管、灌肠等（1B）

4．当需要重复FMT治疗时，首次FMT可住院实施；后期的FMT可在门诊进行，由于门诊治疗存在一定风险，有条件的单位可开展FMT日间病房。FMT日间病房提供疾病诊断、评估、检验、肠镜检查，胶囊和菌液FMT治疗。对于病情稳定的轻中度患者，经评估后可在日间病房进行FMT治疗，观察4 h无不良反应后即可出院（2C）

FMT治疗中心必须建立专业化多学科的诊疗团队[3]。

1．建立胃肠病医师、感染科医师、检验科医师、微生物医师以及护理等团队（1A）

2．配备内镜医师和熟悉透视下或盲放鼻肠管医师（1B）

3．配备菌液和胶囊制备专业化技术操作团队，以及生物信息分析专业技术人员（1B）

4．配备心理医师团队进行心理干预（肠功能障碍性疾病患者往往伴有心理障碍）（2C）

FMT的成功取决于供体[41]。目前国际公认，非亲属标准供体与亲属供体均可为患者提供粪便，在有条件的情况下。应优先使用标准供体[1,3,42]。但标准化供体入选后，对其如何进行管理容易被忽略，供体与供体管理员间的信任、供体的依从性、供体的日常饮食、运动及健康状态均需要随访与监测，这对提高FMT的疗效有较大的临床意义。现结合相关指南及本中心治疗经验，建议从生理、心理、个人史、稳定性、持续性、限食耐受性6个维度建立供体筛选标准[43]。

根据专家委员会意见建立如下供体筛选与管理标准。

1．生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成（1A）

（1）内科外科体格检查均为阴性；（2）年龄18~30周岁，体质指数（body mass index，BMI）18.5~23.9 kg/m2；（3）血液学检测：血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常，甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）、梅毒、人类疱疹病毒（epstein-barr virus，EB病毒）、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性；（4）粪便检测：粪便常规检查正常，隐血实验阴性，艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、产志贺毒素大肠杆菌及虫卵、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性，多重耐药基因[碳青霉烯类耐药的肠杆菌科（CRE），产广谱β-内酰胺酶菌（ESBL）和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）等耐药菌]检测阴性；（5）血清单基因遗传性疾病阴性；（6）粪便新型冠状病毒（COVID-19）阴性。

2．心理上主要依赖访谈与量表完成（2B）

（1）心理科医师或心理咨询师访谈认为患者目前心理状态良好；（2）抑郁自评量表（self-rating depression scale，SDS）、焦虑自评量表（self-rating anxiety scale，SAS）、匹兹堡睡眠质量指数（pittsburgh sleep quality index，PSQI）等评分正常。

3．个人史主要依赖访谈与问卷完成（1A）

（1）既往病史：近2周未出现胃肠道不适，近3个月内未使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药等，无慢性疼痛症状，无消化系统手术史，无传染病史及传染病接触史，无过敏性疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病、心脑血管疾病和神经系统或精神疾病史，无恶性肿瘤病史，未接受过生长激素、胰岛素、凝血因子等静脉注射；（2）个人史：作息规律，饮食健康，家庭和睦，无不良性交，无吸烟、饮酒或吸毒等嗜好，无药物成瘾，近6个月未接种过疫苗或参加药物试验、未接受纹身或出现皮肤破损以及未接触过疫区和热带地区；（3）家族史：无胃肠道病变家族史，无恶性肿瘤家族史，无传染病家族史；（4）其他：非孕期，非月经期。

4．供体稳定性依赖生化检查及粪便微生物组测序完成（2B）

（1）每2个月复查以上条目，仍然符合上述要求；（2）每次捐赠的粪便均留样进行16S rDNA测序，保证菌群组成及多样性稳定。

5．建立档案与随访系统以保证供体的持续性（2B）

供体应保证长期捐赠粪便，至少每周2次，每次不少于100 g。

6．供体的限食耐受性通过限食实验完成（2C）

部分患者存在食物过敏及食物不耐受（如鸡蛋、牛奶等）。根据受体要求，对相应供体需在捐赠粪便前5 d限制食物种类，若该供体不可耐受，则不可作为本次移植的捐赠者。

1．供体-患者疗效的数据模型，即回顾性统计供体治疗所对应的50例患者的有效率，将总体有效率≥75%的供体作为超级供体（2C）

2．以60%有效率为临界点，分析疗效率≥或20分，神经质性