通信作者：张忠涛，E-mail：[email protected]

注：姚宏伟，李心翔，崔龙，张卫，池畔，王自强，石晋瑶对本文有同等贡献，并列第一作者

近年来，我国结直肠癌新发病例及死亡病例数量逐年攀升，并有年轻化的趋势［1］。结直肠癌诊疗规范化的推广以及治疗模式的革新，离不开大样本量的登记数据库、大型临床研究的成果支持，以及配套网络数据平台的建设、维护以及数据分析发布。2017年9月，中华医学会外科学分会结直肠外科学组牵头成立了中国结直肠外科大数据研究协作组（Chinese Task Force of Colorectal Big Data，C-CBD），并建立了中国结直肠癌手术病例登记数据库（Chinese Colorectal Cancer Surgery Database，CCCD），并于2020年初报告了主要基于回顾性收集的全国性、多中心72650例结直肠癌手术病例信息［2］，首次向全国的外科同道展示了中国大样本量结直肠癌手术病人的诊疗现状，以及中国与西方国家在该领域的主要区别。2020年1月，CCCD数据库的数据字段进一步优化并升级，并全面采用前瞻性数据收集和录入。现对CCCD数据库纳入的登记数据进行分析整理。报告如下。

1.1 CCCD数据库升级 2017年9月，中华医学会外科学分会结直肠外科学组组织成立C-CBD的同时，设计并建立了CCCD数据库，以在线填报的方式（https://www.c-cbd.cn/）为全国范围内实施结直肠癌手术的医学中心提供病例信息登记平台。自2018年3月至2019年10月期间，CCCD数据库收集的主要为回顾性数据，大部分数据采用各中心数据库字段匹配导入。2020年1月起，CCCD数据库进行了升级，全面采用前瞻性数据填写录入，在原有平台基础上对各板块所含字段的内容及填报方式进行了调整扩充，以提高数据录入的准确性及完整性。目前，CCCD数据库录入系统板块包含：（1）基本信息，（2）术前肠镜检查，（3）术前CT检查，（4）术前MRI检查，（5）术前诊断，（6）手术治疗，（7）术后并发症，（8）术后病理检查，（9）随访信息。共38个医学中心参与CCCD数据库的前瞻性数据录入。

1.2 病例登记对象 CCCD数据库病例纳入标准为病理学检查证实为结直肠腺癌且行外科手术治疗。CCCD数据库的临床研究方案获得首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会审查批准（批件号2018-P2-045-01）。CCCD数据库资料的披露和发表获得各参与中心的同意。

1.1 CCCD数据库升级 2017年9月，中华医学会外科学分会结直肠外科学组组织成立C-CBD的同时，设计并建立了CCCD数据库，以在线填报的方式（https://www.c-cbd.cn/）为全国范围内实施结直肠癌手术的医学中心提供病例信息登记平台。自2018年3月至2019年10月期间，CCCD数据库收集的主要为回顾性数据，大部分数据采用各中心数据库字段匹配导入。2020年1月起，CCCD数据库进行了升级，全面采用前瞻性数据填写录入，在原有平台基础上对各板块所含字段的内容及填报方式进行了调整扩充，以提高数据录入的准确性及完整性。目前，CCCD数据库录入系统板块包含：（1）基本信息，（2）术前肠镜检查，（3）术前CT检查，（4）术前MRI检查，（5）术前诊断，（6）手术治疗，（7）术后并发症，（8）术后病理检查，（9）随访信息。共38个医学中心参与CCCD数据库的前瞻性数据录入。

1.2 病例登记对象 CCCD数据库病例纳入标准为病理学检查证实为结直肠腺癌且行外科手术治疗。CCCD数据库的临床研究方案获得首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会审查批准（批件号2018-P2-045-01）。CCCD数据库资料的披露和发表获得各参与中心的同意。

2.1 数据库登记统计 CCCD数据库目前共收录来自全国26个省、自治区、直辖市的73个综合及肿瘤专科三级甲等医学中心结直肠癌病例83063例，登记时间自2018年3月至2022年10月，其中2018年3月至2019年10月（数据库升级前）CCCD数据库回顾性登记了结直肠癌手术病例72650例，自2020年1月至2022年10月（数据库升级后）前瞻性数据录入10413例结直肠癌病例。

2.2 病人基本信息及肿瘤基线评估 全部结直肠癌病人中，男性占59.7%,女性占40.3%。中位数年龄62（54~70）岁，平均身高（1.65±0.10）m,平均体重（64.1±13.1）kg,平均BMI为23.5±4.2。

术前肠镜检查结果表明，结直肠癌手术病人中，直肠癌占57.6%（高位直肠癌11.2%、中位直肠癌38.8%、低位直肠癌50.0%），结肠癌占42.4%（其中，盲肠或升结肠癌36.3%、横结肠癌11.5%、降结肠癌10.3%、乙状结肠癌41.9%）（图1）。直肠癌MRI检查结果显示，高、中、低位直肠癌占比分别为12.7%、42.3%、45.0%。基于术前影像学检查的临床TNM分期中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期结直肠癌病人分别为17.5%、40.6%、34.8%、7.1%（图2）。远处转移最常见的分别是肝（76.7%）、肺（16.2%）、骨（2.2%），及其他部位（3.0%）。

2.3 手术治疗及术后并发症情况 结直肠癌手术病人行腹腔镜手术比例为60.8%，行开放手术比例为38.2%，腹腔镜中转开放手术比例为0.7%，此外，还有0.1%和0.2%的病人分别接受了经肛和经腹经肛联合手术治疗（图3）。手术切除范围R0、R1及R2切除各占95.5%、1.9%、2.6%。淋巴结清扫范围中，D1、D2、D3淋巴结清扫的比例分别为2.2%、43.5%、54.3%。在消化道重建中有97.7%的病人采用器械吻合，另有2.3%的病人行手工吻合。器械吻合中，端-端吻合占68.7%，端-侧吻合占17.8%，侧-侧吻合占12.8%。术后并发症的发生率为10.1%，其中发生率较高的并发症依次为切口部位感染（1.7%）、吻合口漏（1.6%）、其他并发症（1.0%）及肺部感染（1.0%）。

2.4 术后病理学检查 所有结直肠癌病人的肿瘤最大径平均值为（4.2±1.9）cm，淋巴结中位检出数为12（0~17）枚，其中转移淋巴结中位数为0（0~1）枚。手术标本病理组织学类型最常见的是中分化腺癌，占69.0%。术后病理TNM分期为pTNM 0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的占比分别为0.9%、16.9%、37.8%、38.0%、6.4%。

2.5 前瞻性登记数据分析 自2022年1月起，CCCD数据库登记方式全面升级为前瞻性录入，与数据库升级前（2018年3月至2019年10月）相比，在数据录入完整度方面有明显提高，某些字段填报完整度从前一阶段不足10%提高至96%以上，具体包括：（1）营养风险筛查评分2002（NRS2002），评分≥3分的病人占34.3%，评分＜3分的病人占65.7%；（2）静脉血栓栓塞性并发症评分（CAPRINI评分），评分中位数为6（4~8）；（3）美国麻醉师协会（ASA）麻醉风险评分，Ⅰ~Ⅴ级所占比例分别为17.7%、66.8%、15.0%、0.45%、0.02%；（4）外周血的血红蛋白检测结果，术前合并轻、中、重度贫血的病人比例分别为22.2%、6.0%、0.4%；（5）根据血清的白蛋白检测结果，术前合并低白蛋白血症病人占比为33.8%；（6）术前血清CEA水平。CEA较正常上限值升高2倍占15.1%，升高4倍占8.0%，升高8倍占4.2%，升高>8倍占5.9%，另有66.8%的结直肠癌病人术前CEA处于正常水平（图4）。此外，根据术前肠镜检查，结直肠癌病人中多原发癌占比达1.7%，其中68.7%为同时性，26.5%为异时性。

在术前影像学评估方面，本次数据库升级后前瞻性纳入了5513例直肠癌病人，其中约70%直肠癌病人（3746例）登记填报了术前MRI检查结果，CCCD数据库的直肠癌MRI数据填报使用的是“DISTANCE”格式化报告系统［3］，详细数据如下（图5）：（1）肿瘤下缘离肛缘（DIS）中位距离为6.7（4.6~10）cm；（2）肿瘤浸润深度T分期（T）中，T1期占4.0%，T2期占25.4%，T3期占60.1%，其中包含11.7%的T3a期、10.3%的T3b期、5.0%的T3c期以及1.9%的T3d期，T4a期和T4b期各占8.2%和2.3%；（3）肛门复合体（A）评估中， 1~4期各占70.1%、23.4%、4.5%以及1.9%；（4）淋巴结转移N分期（N）中，49.1%直肠癌病人无淋巴结转移（N0），28.8%存在不超过3枚转移淋巴结（N1），22.1%的病人有4枚以上淋巴结转移（N2）；（5）直肠环周切缘（C）评估中，有15.4%的直肠系膜筋膜被侵犯，即环周切缘（circumferential resection margin，CRM）阳性；（6）17.5%的病人存在肠壁外血管外侵犯（E）。此外，从术前腹部CT登记数据的结果来看，原发肿瘤的最大径中位数为3.8（3~5）cm，并且4.8%的结直肠癌病人术前存在肝转移。

术前治疗方面，虽然接受术前治疗的病人比例没有明显变化，但升级后的数据登记结果更为详尽，术前治疗的病人比例约11.5%，与数据库升级之前持平，其中54.1%的病人接受了放化疗，28.5%的病人行单纯化疗，化疗联合靶向药物治疗的病人比例为8.2%，单独放疗的比例为3.3%。

在手术方面，相比CCCD数据库升级前登记结果，数据库升级之后的前瞻性登记数据中结直肠癌病人行腹腔镜手术的比例提高至81.7%（图3），器械吻合中侧-侧吻合的比例也提高至13.6%。对于结肠癌病人，前瞻性登记结果显示有53.5%接受完整结肠系膜切除（complete mesocolic excision，CME），较前上阶段70.4%的CME比例有所下降。对于直肠癌，全直肠系膜切除（total mesorectal excision，TME）的比例也从80.1%下降至66.2%，但经肛全直肠系膜切除（transanal total mesorectal excision，taTME）比例则从之前的0.2%提升至3.8%。手术切除范围R0切除率有所下降，为93.8%，R2切除率则增高至5.1%。淋巴结的清扫级别在前瞻性登记阶段明显提高，D3淋巴结清扫比例从46.4%上升至70.8%。

术后并发症方面，数据库升级之后的前瞻性数据表明，术后并发症发生率下降至5.3%，吻合口漏最为常见，发生率为1.3%，其中B级吻合口漏的比例从37.1%增加至55.4%，A级和C级吻合口漏的发生率均有所下降。

在术后治疗方面，术后辅助化疗已成绝大多数结直肠癌病人整个治疗过程中的必要环节。前瞻性登记结果显示，该部分病人比例从之前的91.7%提高到了95.3%。辅助放疗和放化疗的比例则大幅下降，分别从1.7%和6.4%降至0.4%和3.6%。

2.1 数据库登记统计 CCCD数据库目前共收录来自全国26个省、自治区、直辖市的73个综合及肿瘤专科三级甲等医学中心结直肠癌病例83063例，登记时间自2018年3月至2022年10月，其中2018年3月至2019年10月（数据库升级前）CCCD数据库回顾性登记了结直肠癌手术病例72650例，自2020年1月至2022年10月（数据库升级后）前瞻性数据录入10413例结直肠癌病例。

2.2 病人基本信息及肿瘤基线评估 全部结直肠癌病人中，男性占59.7%,女性占40.3%。中位数年龄62（54~70）岁，平均身高（1.65±0.10）m,平均体重（64.1±13.1）kg,平均BMI为23.5±4.2。

术前肠镜检查结果表明，结直肠癌手术病人中，直肠癌占57.6%（高位直肠癌11.2%、中位直肠癌38.8%、低位直肠癌50.0%），结肠癌占42.4%（其中，盲肠或升结肠癌36.3%、横结肠癌11.5%、降结肠癌10.3%、乙状结肠癌41.9%）（图1）。直肠癌MRI检查结果显示，高、中、低位直肠癌占比分别为12.7%、42.3%、45.0%。基于术前影像学检查的临床TNM分期中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期结直肠癌病人分别为17.5%、40.6%、34.8%、7.1%（图2）。远处转移最常见的分别是肝（76.7%）、肺（16.2%）、骨（2.2%），及其他部位（3.0%）。

2.3 手术治疗及术后并发症情况 结直肠癌手术病人行腹腔镜手术比例为60.8%，行开放手术比例为38.2%，腹腔镜中转开放手术比例为0.7%，此外，还有0.1%和0.2%的病人分别接受了经肛和经腹经肛联合手术治疗（图3）。手术切除范围R0、R1及R2切除各占95.5%、1.9%、2.6%。淋巴结清扫范围中，D1、D2、D3淋巴结清扫的比例分别为2.2%、43.5%、54.3%。在消化道重建中有97.7%的病人采用器械吻合，另有2.3%的病人行手工吻合。器械吻合中，端-端吻合占68.7%，端-侧吻合占17.8%，侧-侧吻合占12.8%。术后并发症的发生率为10.1%，其中发生率较高的并发症依次为切口部位感染（1.7%）、吻合口漏（1.6%）、其他并发症（1.0%）及肺部感染（1.0%）。

2.4 术后病理学检查 所有结直肠癌病人的肿瘤最大径平均值为（4.2±1.9）cm，淋巴结中位检出数为12（0~17）枚，其中转移淋巴结中位数为0（0~1）枚。手术标本病理组织学类型最常见的是中分化腺癌，占69.0%。术后病理TNM分期为pTNM 0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的占比分别为0.9%、16.9%、37.8%、38.0%、6.4%。

2.5 前瞻性登记数据分析 自2022年1月起，CCCD数据库登记方式全面升级为前瞻性录入，与数据库升级前（2018年3月至2019年10月）相比，在数据录入完整度方面有明显提高，某些字段填报完整度从前一阶段不足10%提高至96%以上，具体包括：（1）营养风险筛查评分2002（NRS2002），评分≥3分的病人占34.3%，评分＜3分的病人占65.7%；（2）静脉血栓栓塞性并发症评分（CAPRINI评分），评分中位数为6（4~8）；（3）美国麻醉师协会（ASA）麻醉风险评分，Ⅰ~Ⅴ级所占比例分别为17.7%、66.8%、15.0%、0.45%、0.02%；（4）外周血的血红蛋白检测结果，术前合并轻、中、重度贫血的病人比例分别为22.2%、6.0%、0.4%；（5）根据血清的白蛋白检测结果，术前合并低白蛋白血症病人占比为33.8%；（6）术前血清CEA水平。CEA较正常上限值升高2倍占15.1%，升高4倍占8.0%，升高8倍占4.2%，升高>8倍占5.9%，另有66.8%的结直肠癌病人术前CEA处于正常水平（图4）。此外，根据术前肠镜检查，结直肠癌病人中多原发癌占比达1.7%，其中68.7%为同时性，26.5%为异时性。

在术前影像学评估方面，本次数据库升级后前瞻性纳入了5513例直肠癌病人，其中约70%直肠癌病人（3746例）登记填报了术前MRI检查结果，CCCD数据库的直肠癌MRI数据填报使用的是“DISTANCE”格式化报告系统［3］，详细数据如下（图5）：（1）肿瘤下缘离肛缘（DIS）中位距离为6.7（4.6~10）cm；（2）肿瘤浸润深度T分期（T）中，T1期占4.0%，T2期占25.4%，T3期占60.1%，其中包含11.7%的T3a期、10.3%的T3b期、5.0%的T3c期以及1.9%的T3d期，T4a期和T4b期各占8.2%和2.3%；（3）肛门复合体（A）评估中， 1~4期各占70.1%、23.4%、4.5%以及1.9%；（4）淋巴结转移N分期（N）中，49.1%直肠癌病人无淋巴结转移（N0），28.8%存在不超过3枚转移淋巴结（N1），22.1%的病人有4枚以上淋巴结转移（N2）；（5）直肠环周切缘（C）评估中，有15.4%的直肠系膜筋膜被侵犯，即环周切缘（circumferential resection margin，CRM）阳性；（6）17.5%的病人存在肠壁外血管外侵犯（E）。此外，从术前腹部CT登记数据的结果来看，原发肿瘤的最大径中位数为3.8（3~5）cm，并且4.8%的结直肠癌病人术前存在肝转移。

术前治疗方面，虽然接受术前治疗的病人比例没有明显变化，但升级后的数据登记结果更为详尽，术前治疗的病人比例约11.5%，与数据库升级之前持平，其中54.1%的病人接受了放化疗，28.5%的病人行单纯化疗，化疗联合靶向药物治疗的病人比例为8.2%，单独放疗的比例为3.3%。

在手术方面，相比CCCD数据库升级前登记结果，数据库升级之后的前瞻性登记数据中结直肠癌病人行腹腔镜手术的比例提高至81.7%（图3），器械吻合中侧-侧吻合的比例也提高至13.6%。对于结肠癌病人，前瞻性登记结果显示有53.5%接受完整结肠系膜切除（complete mesocolic excision，CME），较前上阶段70.4%的CME比例有所下降。对于直肠癌，全直肠系膜切除（total mesorectal excision，TME）的比例也从80.1%下降至66.2%，但经肛全直肠系膜切除（transanal total mesorectal excision，taTME）比例则从之前的0.2%提升至3.8%。手术切除范围R0切除率有所下降，为93.8%，R2切除率则增高至5.1%。淋巴结的清扫级别在前瞻性登记阶段明显提高，D3淋巴结清扫比例从46.4%上升至70.8%。

术后并发症方面，数据库升级之后的前瞻性数据表明，术后并发症发生率下降至5.3%，吻合口漏最为常见，发生率为1.3%，其中B级吻合口漏的比例从37.1%增加至55.4%，A级和C级吻合口漏的发生率均有所下降。

在术后治疗方面，术后辅助化疗已成绝大多数结直肠癌病人整个治疗过程中的必要环节。前瞻性登记结果显示，该部分病人比例从之前的91.7%提高到了95.3%。辅助放疗和放化疗的比例则大幅下降，分别从1.7%和6.4%降至0.4%和3.6%。

最新癌症统计结果显示，全球范围内结直肠癌的发病率排名第三位，死亡率则仅次于肺癌排名第二位［3］。回顾我国历年癌症监测数据，自2000年起结直肠癌的患病人群呈现连续上升趋势, 2016年新发结直肠癌病人为40.8万例，死亡人数达19.6万例［1］。面对庞大的结直肠癌患病人群，依托癌症登记数据库，掌握癌症病人的人口学特征、肿瘤基线数据、治疗经过及随访信息等资料，对开展高质量临床研究、制定相关诊疗指南尤为重要［5］。当前，发达国家在癌症数据库的建立及使用方面明显优于发展中国家，美国及欧洲地区都拥有各自国家级癌症登记数据库，如美国国家癌症数据库（National Cancer Database，NCDB）［6］和监测、流行病学和最终结果（Surveillance，Epidemiology，and End Results Program，SEER）数据库［7］。日本大肠癌研究会（Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum，JSCCR）发起的全国性结直肠癌病例登记数据库，基于“真实世界研究”的原则，登记了来自日本约80个医学中心的结直肠癌诊治数据，每年发布数据库登记报告［8］，并且基于JSCCR数据库制定日本结直肠癌诊疗指南与规范［9- 10］。

与国外相比，我国癌症数据库的建设起步相对较晚。近年来，国内围绕结直肠外科领域焦点问题所开展的多中心随机对照试验研究一定程度上也推动了结直肠癌数据库的建设，但整体而言，这些数据库普遍缺乏涵盖结直肠癌病人详细临床信息的全国性数据，为此，中华医学会外科学分会结直肠外科学组于2017年9月成立C-CBD，并相应地建立了CCCD数据库。CCCD数据库于2020年初发布了首个全国性的登记研究结果，内容涉及全国24个省、自治区、直辖市的61个综合及肿瘤专科三级甲等医院的72650例结直肠癌手术病例［2］，初步分析了我国结直肠癌病人发病情况、癌症分期、手术治疗现状及术后并发症等信息。由于当时的回顾性数据占比较大，登记内容的完整性有待提高，影像学及病理资料填报不够规范，个别词条填写的准确性也需要进一步优化，因此数据库自2020年1月全面启动了前瞻性数据登记录入。本次报告的内容全面展示CCCD数据库升级前后的登记结果，包括数据库升级前与升级后登记数据的汇总分析，以及数据库升级之后的前瞻性数据与升级之前的回顾性数据比较。2020年1月数据库升级之后，参与登记的医学中心数量有所变动，新增22个医学中心，新增录入10413例，数据库升级前后累计录入结直肠癌手术病例83063例。

整体而言，直肠癌与结肠癌的人群占比较前没有明显变化，男性病人仍然占约60%，肿瘤部位仍以直肠癌为主，且直肠癌中近90%的肿瘤位于中、低位直肠。但是，有明显进步的是，数据库升级后直肠癌病人术前MRI检查的填报比例较前显著提高，由43.9%增加到了67.9%，这是因为数据库升级后采用了前瞻性登记方法，并对参与录入的中心提出了更高的要求。众所周知，对于中低位直肠癌病人而言，直肠MRI是术前准确评估肿瘤分期和制定术前新辅助治疗方案、手术切除方案的影像学基础。通过MRI检查可以了解直肠癌肠壁外侵犯程度、预测淋巴结转移以及CRM等情况，从而准确判定直肠癌病人术前分期并指导下一步治疗方案的选择。欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）在其《直肠癌临床实践指南（2017版）》中更新了基于直肠癌MRI的风险分层，将非转移性直肠癌分为极早期、早期、中期、局部进展期和局部晚期，原则上对于极早期病人推荐局部切除、早期病人采用TME根治性切除、局部进展期及局部晚期则需要术前放疗或放化疗联合TME手术治疗［11］。由此可见,术前MRI检查是直肠癌病人遵循临床指南、接受规范化治疗的前提。升级后的CCCD数据库在录入过程中强调了直肠癌病人术前MRI检查的必要性，这在一定程度上协助各中心提升了直肠癌的诊断规范化程度和综合治疗水平。

除直肠癌MRI检查结果外，填报完整度在数据库升级后明显提高的还包括术前NRS2002评分、CAPRINI评分、ASA评分、外周血的血红蛋白及血清白蛋白水平在内的指标，这些指标的填报率均>96%。上述指标能够反映结直肠癌病人术前营养状态、深静脉血栓和术中麻醉风险，并与围术期不良事件及生存预后密切相关，是术前评估的关键参数［12-14］。这些指标的完善使得结直肠癌病人的术前基线状态更加清晰，对于评估手术风险、手术后并发症甚至判断肿瘤学预后情况都有重要价值。CCCD数据库升级后的前瞻性登记录入功能，在一定程度上督促各中心完善术前评估、提升了结直肠癌诊疗的规范化程度。

在结直肠癌外科治疗方面，面对较高比例的中、低位直肠癌群体，以taTME为代表的新技术应用前景广阔，CCCD数据库分析结果显示该术式在中低位直肠癌手术中的占比逐年增加（taTME手术占比从此前的0.2%提升至3.8%）。Koedam等［15］曾提出跨越taTME学习曲线的手术例数应为40例，一项高质量国际多中心研究——中低位直肠癌taTME与腹腔镜TME随机对照研究（COLOR III）采纳了该观点并要求各中心术者在加入研究前需完成40例以上taTME手术［16］。在国内，由笔者所在中心牵头于2017年建立的中国TaTME病例登记协作研究数据库（Chinese taTME registry collaborative，CTRC）登记结果显示，2019年底已录入国内40个中心1283例taTME病例信息，其中共12家中心度过了taTME手术的学习曲线［17］；随着时间的推移，到2022年底中国CTRC数据库监测数据显示，已经有>20个中心度过学习曲线［18］；同时，基于中国CTRC数据库的taTME学习曲线研究结果显示，经腹和经肛两个手术团队同时开展taTME手术的学习曲线可以缩短至28例［19］。本次CCCD数据库报告结果预示着国内taTME术式的开展不仅有“量”的发展，更有“质”的突破。相应地，随着taTME术式逐步在临床得到推广，对高级别循证医学证据的需求也更为迫切。此外，CCCD数据库中的腹腔镜手术比例总体达到了60.8%，数据库升级之后接受腹腔镜手术的病人比例大幅提高至81.7%，这意味着越来越多的中心开始采用腹腔镜手术治疗结直肠癌。腹腔镜TME和CME手术在结直肠癌外科治疗中的推广普及，离不开高质量的大型临床随机对照研究以及高级别循证医学证据的累积，例如来自欧洲的腹腔镜对比开腹直肠癌手术随机对照研究（COLOR II）和由国内学者主导的腹腔镜下右半结肠癌手术根治范围的多中心、前瞻性、随机对照研究（RELARC研究），分别为腹腔镜直肠癌和结肠癌手术的安全性及有效性提供了高级别循证医学证据支持［20- 21］。

随着术式的不断创新以及腹腔镜技术的推广，术后并发症愈发成为衡量手术安全性的重要指标。本次登记结果汇总表明，结直肠癌术后总并发症发生率下降至10.1%，切口部位感染仍是最常见的术后并发症，发生率也降至1.7%；数据库升级后前瞻性登记的病例中并发症发生率仅为5.3%，吻合口漏虽然发生率最高但也仅为1.3%。参考国外同类研究报道，并结合国内结直肠癌诊疗现状，CCCD数据库中并发症的登记结果并不能准确反映出我国结直肠癌病人术后的恢复情况；相反，此次报告结果表明我国结直肠癌术后并发症管理仍存在较大提升空间。当前CCCD数据库术后并发症登记中显现的问题包括：（1）现有数据库录入设置有12种并发症选项，但其诊断标准和诊断要点未在各参与中心范围内形成共识，不同中心之间对于特定并发症定义的理解往往存在差异，仅凭并发症的概念定义很难指导各参与中心开展并发症的登记研究。（2）国内很多中心对早期并发症、严重程度较低并发症的登记积极性不高，导致总体并发症登记率较真实水平偏低。（3）CCCD数据库升级前后，“其他并发症”发生率在所有并发症登记项中排名均较靠前，说明CCCD数据库并发症登记类别有必要进一步细化，以便准确反映我国结直肠癌术后并发症的真实现状。根据上述问题，未来数据库建的设需要进一步强调手术并发症登记的规范化。此外，今后CCCD数据库应适时引入数据核查审计机制，借鉴荷兰结直肠外科数据审计研究组（Dutch Colorectal Audit，DCRA）的经验［22］，对包括手术并发症在内的各种录入数据定期进行核查，为后续研究分析提供高质量的数据基础。

总体来说，CCCD数据库在升级之后，优化了填报流程，提高了登记数据的质量，拓展了数据规模，但CCCD数据库仍需要进一步完善。在今后的数据库建设中应着重以下几个方面：（1）在全国范围内吸纳更多的高质量中心参与数据库的建设，拓展数据库的层次，使数据库更加贴合全国性数据库的理念；C-CBD于2022年9月组织了“全国结直肠癌手术病例登记数据库使用及拓展培训会”，来自全国多家地市级医院受邀参会，本次培训会旨在对接CCCD数据库的下一步建设，将地市级医院的结直肠癌手术病例纳入CCCD数据库登记范围。（2）在CCCD数据库的各参与中心之间就术后并发症的登记达成初步共识，主要明确并发症登记范围和具体诊断标准。中国胃肠肿瘤外科联盟曾组织国内相关领域部分专家制定了《中国胃肠肿瘤外科术后并发症诊断登记规范专家共识（2018版）》［23］，其中涵盖了20余种胃肠术后常见并发症类别，并针对主要并发症提出了较为详尽的诊断要点，例如引入客观可量化指标等，在今后CCCD数据库建设过程中可以参考该共识，在其基础上草拟出更加贴合结直肠癌手术的并发症登记规范，并在参与数据录入的中心范围内进行广泛讨论，最终形成与CCCD数据库相配套的并发症登记共识；此外，还应进一步推广普及Clavien-Dindo（CD）并发症分级系统，鼓励各中心积极录入分级较低的并发症（CD分级Ⅰ~Ⅱ级）。（3）进一步优化完善病例随访机制：一方面，医方与患方加强日常沟通，通过定期门诊复查、电话随访等方式与病人或家属建立长期联系，除电话随访外还可利用网络社交平台与受访者保持有效联系；另一方面，建议各中心设立专职随访人员，确立形成一套标准化随访流程，包括设定具体量化的随访基线时间、周期、时间窗等［24］，对于失访病例必要时进行补访；此外，可以借助一些移动医疗软件进行随访管理，在简化随访人员工作量的同时提高受访者依从性，从而保证较高的随访率和数据完整性。（4）关注数据安全，保护病人隐私，同时还应考虑到未来基于CCCD数据库开展数据跨境比较研究的可能性。

综上，CCCD数据库作为发展建设中的全国性结直肠癌手术登记数据库，需要不断优化升级，使其作为数据平台能够满足临床研究的开展需要，最终获得高质量的循证医学证据用于指导临床实践。面对国家所倡导的“大数据+医疗”的智慧医疗模式，加快数据库建设将有利于把我国庞大的癌症群体负担转化为数据优势，推动诊疗流程的规范化，从而提升全民健康水平。

最新癌症统计结果显示，全球范围内结直肠癌的发病率排名第三位，死亡率则仅次于肺癌排名第二位［3］。回顾我国历年癌症监测数据，自2000年起结直肠癌的患病人群呈现连续上升趋势, 2016年新发结直肠癌病人为40.8万例，死亡人数达19.6万例［1］。面对庞大的结直肠癌患病人群，依托癌症登记数据库，掌握癌症病人的人口学特征、肿瘤基线数据、治疗经过及随访信息等资料，对开展高质量临床研究、制定相关诊疗指南尤为重要［5］。当前，发达国家在癌症数据库的建立及使用方面明显优于发展中国家，美国及欧洲地区都拥有各自国家级癌症登记数据库，如美国国家癌症数据库（National Cancer Database，NCDB）［6］和监测、流行病学和最终结果（Surveillance，Epidemiology，and End Results Program，SEER）数据库［7］。日本大肠癌研究会（Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum，JSCCR）发起的全国性结直肠癌病例登记数据库，基于“真实世界研究”的原则，登记了来自日本约80个医学中心的结直肠癌诊治数据，每年发布数据库登记报告［8］，并且基于JSCCR数据库制定日本结直肠癌诊疗指南与规范［9- 10］。

与国外相比，我国癌症数据库的建设起步相对较晚。近年来，国内围绕结直肠外科领域焦点问题所开展的多中心随机对照试验研究一定程度上也推动了结直肠癌数据库的建设，但整体而言，这些数据库普遍缺乏涵盖结直肠癌病人详细临床信息的全国性数据，为此，中华医学会外科学分会结直肠外科学组于2017年9月成立C-CBD，并相应地建立了CCCD数据库。CCCD数据库于2020年初发布了首个全国性的登记研究结果，内容涉及全国24个省、自治区、直辖市的61个综合及肿瘤专科三级甲等医院的72650例结直肠癌手术病例［2］，初步分析了我国结直肠癌病人发病情况、癌症分期、手术治疗现状及术后并发症等信息。由于当时的回顾性数据占比较大，登记内容的完整性有待提高，影像学及病理资料填报不够规范，个别词条填写的准确性也需要进一步优化，因此数据库自2020年1月全面启动了前瞻性数据登记录入。本次报告的内容全面展示CCCD数据库升级前后的登记结果，包括数据库升级前与升级后登记数据的汇总分析，以及数据库升级之后的前瞻性数据与升级之前的回顾性数据比较。2020年1月数据库升级之后，参与登记的医学中心数量有所变动，新增22个医学中心，新增录入10413例，数据库升级前后累计录入结直肠癌手术病例83063例。

整体而言，直肠癌与结肠癌的人群占比较前没有明显变化，男性病人仍然占约60%，肿瘤部位仍以直肠癌为主，且直肠癌中近90%的肿瘤位于中、低位直肠。但是，有明显进步的是，数据库升级后直肠癌病人术前MRI检查的填报比例较前显著提高，由43.9%增加到了67.9%，这是因为数据库升级后采用了前瞻性登记方法，并对参与录入的中心提出了更高的要求。众所周知，对于中低位直肠癌病人而言，直肠MRI是术前准确评估肿瘤分期和制定术前新辅助治疗方案、手术切除方案的影像学基础。通过MRI检查可以了解直肠癌肠壁外侵犯程度、预测淋巴结转移以及CRM等情况，从而准确判定直肠癌病人术前分期并指导下一步治疗方案的选择。欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）在其《直肠癌临床实践指南（2017版）》中更新了基于直肠癌MRI的风险分层，将非转移性直肠癌分为极早期、早期、中期、局部进展期和局部晚期，原则上对于极早期病人推荐局部切除、早期病人采用TME根治性切除、局部进展期及局部晚期则需要术前放疗或放化疗联合TME手术治疗［11］。由此可见,术前MRI检查是直肠癌病人遵循临床指南、接受规范化治疗的前提。升级后的CCCD数据库在录入过程中强调了直肠癌病人术前MRI检查的必要性，这在一定程度上协助各中心提升了直肠癌的诊断规范化程度和综合治疗水平。

除直肠癌MRI检查结果外，填报完整度在数据库升级后明显提高的还包括术前NRS2002评分、CAPRINI评分、ASA评分、外周血的血红蛋白及血清白蛋白水平在内的指标，这些指标的填报率均>96%。上述指标能够反映结直肠癌病人术前营养状态、深静脉血栓和术中麻醉风险，并与围术期不良事件及生存预后密切相关，是术前评估的关键参数［12-14］。这些指标的完善使得结直肠癌病人的术前基线状态更加清晰，对于评估手术风险、手术后并发症甚至判断肿瘤学预后情况都有重要价值。CCCD数据库升级后的前瞻性登记录入功能，在一定程度上督促各中心完善术前评估、提升了结直肠癌诊疗的规范化程度。

在结直肠癌外科治疗方面，面对较高比例的中、低位直肠癌群体，以taTME为代表的新技术应用前景广阔，CCCD数据库分析结果显示该术式在中低位直肠癌手术中的占比逐年增加（taTME手术占比从此前的0.2%提升至3.8%）。Koedam等［15］曾提出跨越taTME学习曲线的手术例数应为40例，一项高质量国际多中心研究——中低位直肠癌taTME与腹腔镜TME随机对照研究（COLOR III）采纳了该观点并要求各中心术者在加入研究前需完成40例以上taTME手术［16］。在国内，由笔者所在中心牵头于2017年建立的中国TaTME病例登记协作研究数据库（Chinese taTME registry collaborative，CTRC）登记结果显示，2019年底已录入国内40个中心1283例taTME病例信息，其中共12家中心度过了taTME手术的学习曲线［17］；随着时间的推移，到2022年底中国CTRC数据库监测数据显示，已经有>20个中心度过学习曲线［18］；同时，基于中国CTRC数据库的taTME学习曲线研究结果显示，经腹和经肛两个手术团队同时开展taTME手术的学习曲线可以缩短至28例［19］。本次CCCD数据库报告结果预示着国内taTME术式的开展不仅有“量”的发展，更有“质”的突破。相应地，随着taTME术式逐步在临床得到推广，对高级别循证医学证据的需求也更为迫切。此外，CCCD数据库中的腹腔镜手术比例总体达到了60.8%，数据库升级之后接受腹腔镜手术的病人比例大幅提高至81.7%，这意味着越来越多的中心开始采用腹腔镜手术治疗结直肠癌。腹腔镜TME和CME手术在结直肠癌外科治疗中的推广普及，离不开高质量的大型临床随机对照研究以及高级别循证医学证据的累积，例如来自欧洲的腹腔镜对比开腹直肠癌手术随机对照研究（COLOR II）和由国内学者主导的腹腔镜下右半结肠癌手术根治范围的多中心、前瞻性、随机对照研究（RELARC研究），分别为腹腔镜直肠癌和结肠癌手术的安全性及有效性提供了高级别循证医学证据支持［20- 21］。

随着术式的不断创新以及腹腔镜技术的推广，术后并发症愈发成为衡量手术安全性的重要指标。本次登记结果汇总表明，结直肠癌术后总并发症发生率下降至10.1%，切口部位感染仍是最常见的术后并发症，发生率也降至1.7%；数据库升级后前瞻性登记的病例中并发症发生率仅为5.3%，吻合口漏虽然发生率最高但也仅为1.3%。参考国外同类研究报道，并结合国内结直肠癌诊疗现状，CCCD数据库中并发症的登记结果并不能准确反映出我国结直肠癌病人术后的恢复情况；相反，此次报告结果表明我国结直肠癌术后并发症管理仍存在较大提升空间。当前CCCD数据库术后并发症登记中显现的问题包括：（1）现有数据库录入设置有12种并发症选项，但其诊断标准和诊断要点未在各参与中心范围内形成共识，不同中心之间对于特定并发症定义的理解往往存在差异，仅凭并发症的概念定义很难指导各参与中心开展并发症的登记研究。（2）国内很多中心对早期并发症、严重程度较低并发症的登记积极性不高，导致总体并发症登记率较真实水平偏低。（3）CCCD数据库升级前后，“其他并发症”发生率在所有并发症登记项中排名均较靠前，说明CCCD数据库并发症登记类别有必要进一步细化，以便准确反映我国结直肠癌术后并发症的真实现状。根据上述问题，未来数据库建的设需要进一步强调手术并发症登记的规范化。此外，今后CCCD数据库应适时引入数据核查审计机制，借鉴荷兰结直肠外科数据审计研究组（Dutch Colorectal Audit，DCRA）的经验［22］，对包括手术并发症在内的各种录入数据定期进行核查，为后续研究分析提供高质量的数据基础。

总体来说，CCCD数据库在升级之后，优化了填报流程，提高了登记数据的质量，拓展了数据规模，但CCCD数据库仍需要进一步完善。在今后的数据库建设中应着重以下几个方面：（1）在全国范围内吸纳更多的高质量中心参与数据库的建设，拓展数据库的层次，使数据库更加贴合全国性数据库的理念；C-CBD于2022年9月组织了“全国结直肠癌手术病例登记数据库使用及拓展培训会”，来自全国多家地市级医院受邀参会，本次培训会旨在对接CCCD数据库的下一步建设，将地市级医院的结直肠癌手术病例纳入CCCD数据库登记范围。（2）在CCCD数据库的各参与中心之间就术后并发症的登记达成初步共识，主要明确并发症登记范围和具体诊断标准。中国胃肠肿瘤外科联盟曾组织国内相关领域部分专家制定了《中国胃肠肿瘤外科术后并发症诊断登记规范专家共识（2018版）》［23］，其中涵盖了20余种胃肠术后常见并发症类别，并针对主要并发症提出了较为详尽的诊断要点，例如引入客观可量化指标等，在今后CCCD数据库建设过程中可以参考该共识，在其基础上草拟出更加贴合结直肠癌手术的并发症登记规范，并在参与数据录入的中心范围内进行广泛讨论，最终形成与CCCD数据库相配套的并发症登记共识；此外，还应进一步推广普及Clavien-Dindo（CD）并发症分级系统，鼓励各中心积极录入分级较低的并发症（CD分级Ⅰ~Ⅱ级）。（3）进一步优化完善病例随访机制：一方面，医方与患方加强日常沟通，通过定期门诊复查、电话随访等方式与病人或家属建立长期联系，除电话随访外还可利用网络社交平台与受访者保持有效联系；另一方面，建议各中心设立专职随访人员，确立形成一套标准化随访流程，包括设定具体量化的随访基线时间、周期、时间窗等［24］，对于失访病例必要时进行补访；此外，可以借助一些移动医疗软件进行随访管理，在简化随访人员工作量的同时提高受访者依从性，从而保证较高的随访率和数据完整性。（4）关注数据安全，保护病人隐私，同时还应考虑到未来基于CCCD数据库开展数据跨境比较研究的可能性。

综上，CCCD数据库作为发展建设中的全国性结直肠癌手术登记数据库，需要不断优化升级，使其作为数据平台能够满足临床研究的开展需要，最终获得高质量的循证医学证据用于指导临床实践。面对国家所倡导的“大数据+医疗”的智慧医疗模式，加快数据库建设将有利于把我国庞大的癌症群体负担转化为数据优势，推动诊疗流程的规范化，从而提升全民健康水平。

参考文献

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［1］ Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016 ［J］. JNCC, 2022, 2(1): 1-9.

［2］ 姚宏伟, 李心翔, 崔龙, 等. 中国结直肠癌手术病例登记数据库2019年度报告:一项全国性登记研究 ［J］. 中国实用外科杂志, 2020, 40(1): 106-110,116.

［3］ Nougaret S, Reinhold C, Mikhael H W, et al. The use of MR imaging in treatment planning for patients with rectal carcinoma: have you checked the "DISTANCE"? ［J］. Radiology, 2013, 268(2): 330-344.

［4］ Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries ［J］. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209-249.

［5］ 姚宏伟, 王阳, 安勇博, 张忠涛. 从临床研究和数据收集的角度看结直肠外科的发展方向［J］. 中华胃肠外科杂志, 2021, 24(3): 225-229.

［6］ Bazan JG, Obeng-Gyasi S, Gamez ME. Reporting of Race and Hispanic Ethnicity in Breast Cancer Studies From the National Cancer Database［J］. JAMA Oncol, 2022, 8(10):1507-1509.

［8］ Ozawa H, Kotake K, Ike H, et al. Prognostic impact of the length of the distal resection margin in rectosigmoid cancer: an analysis of the JSCCR database between 1995 and 2004 ［J］. J Anus Rectum Colon, 2020, 4(2): 59-66.

［9］ Tomita N, Ishida H, Tanakaya K, et al. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2020 for the Clinical Practice of Hereditary Colorectal Cancer ［J］. Int J Clin Oncol, 2021, 26(8): 1353-1419.

［10］ Hashiguchi Y, Muro K, Saito Y, et al. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2019 for the treatment of colorectal cancer ［J］. Int J Clin Oncol, 2020, 25(1): 1-42.

［11］ Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, et al. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up ［J］. Ann Oncol, 2017, 28(suppl 4): 22-40.

［12］ 姬彦彬,沈通一,马兵伟,等. 3种营养筛查工具对腹腔镜结直肠癌切除术后并发症预测价值研究［J］. 中国实用外科杂志,2018,38(3):301-305.

［13］ 中华医学会外科学分会. 中国普通外科围手术期血栓预防与管理指南［J］. 中国实用外科杂志, 2016, 36(5): 469-474.

［14］ 王宏刚, 胡浩然, 夏勇, 等. 白蛋白与纤维蛋白原的比值对结直肠癌根治术病人预后的预测价值 ［J］. 中华普通外科杂志, 2022, 37(4): 241-244.

［15］ Koedam TWA, Veltcamp Helbach M, van de Ven PM, et al. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: evaluation of the learning curve ［J］. Tech Coloproctol, 2018, 22(4): 279-287.

［17］ 姚宏伟, 张宏宇, 任明扬, 等. 经肛全直肠系膜切除术后病理标本环周切缘阳性危险因素分析：基于全国性病例登记数据库805例直肠癌研究结果 ［J］. 中国实用外科杂志, 2020, 40(1): 111-116.

［18］ 李杨, 任明扬, 张宏宇, 等. 经肛全直肠系膜切除术中困难或意外及术后并发症发生情况调查报告（一项基于全国性登记数据库的研究） ［J］. 中国实用外科杂志, 2022, 42(11): 1260-1264.

［19］ 李梦，任明扬，徐庆, 等. 腹腔镜直肠癌经肛全直肠系膜切除术学习曲线的多中心研究［J］. 中华消化外科杂志, 2021, 20(3): 306-314.

［20］ Bonjer H J, Deijen C L, Abis G A, et al. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer ［J］. N Engl J Med, 2015, 372(14): 1324-1332.

［21］ Xu L, Su X, He Z, et al. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial ［J］. Lancet Oncol, 2021, 22(3): 391-401.

［22］ Detering R, van Oostendorp SE, Meyer VM, et al. MRI cT1-2 rectal cancer staging accuracy: a population-based study ［J］. Br J Surg, 2020, 107(10): 1372-1382.

［23］ 中国胃肠肿瘤外科联盟, 中国抗癌协会胃癌专业委员会. 中国胃肠肿瘤外科术后并发症诊断登记规范专家共识(2018版) ［J］. 中国实用外科杂志, 2018, 38(6): 589-595.

［24］ 鲁尧, 李会娟, 汪海波, 王美容. 简析在学术型临床研究中研究者加强随访管理的策略 ［J］. 中华医学科研管理杂志, 2019, 32(1): 78-80.

（2022-12-08收稿 2022-12-25修回）

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