每个行业都有各自的口头专业术语，医疗行业也一样，您对医疗器械术语的了解使您能够在设计、开发、生产和销售医疗器械时高效工作、清晰沟通并减少错误和误解。

众所周知，医疗器械行业专业术语繁多，其中不少术语还是直接用的英文字母缩写词，有时这可能会让大家感到困惑。下面我们分享了常用的医疗器械字母缩写词和定义，以便您可以更容易掌握。

MEDICAL TERMINOLOGY

医疗专业术语

21CFR第820部分（21 CFR Part 820）

FDA维持《美国联邦法规汇编》第21卷第820部分中的质量体系法规或QSR，该法规为美国所有医疗器械制造商制定了质量体系要求。根据21 CFR第820部分的要求，制造商需要建立和维护适用于医疗器械的质量体系，以确保其预期用途的安全性和有效性。

CE标志（CE Marking/Mark）

医疗器械制造商必须获得CE标志或CE标志认证，才能将产品分销到欧盟（EU）市场。CE标志由第三方组织（即公告机构）发布，表明符合适用的欧盟医疗器械法规。

欧洲标准化委员会（CEN- European Committee For Standardization）

欧洲标准化委员会（CEN）是一个公共标准组织，负责在欧盟（EU）销售的医疗器械制定标准。

510（K）上市前通知

510（k）是向FDA提交的一类、二类或三类医疗器械的监管上市前提交文件，无需上市前批准。510（k）提交文件的目的必须证明安全有效的产品，其实质上等同于现有合法销售的产品。

临床评估报告（CER-Clinical Evaluation Report）

临床评估报告提供医疗器械将按预期运行的临床证据，从而在使用时不会出现安全问题。欧洲法规要求医疗器械制造商进行合格评定，包括CER文件，以便在欧盟合法销售产品。

上市前批准（PMA- Premarket Approval）

上市前批准是FDA规定的III类器械上市所需的监管途径。PMA提交流程通常涉及人体参与者的临床试验以及实验室测试，以证明设备的安全性和有效性。

上市后监督（PMS- Post-market Surveillance）

上市后监测是指在医疗器械进入市场销售后，对其进行监测的过程，供患者在市场内使用。PMS涉及收集市场上设备性能的数据和反馈，是遵守大多数法规和标准的强制性过程，包括21 CFR第820部分、欧盟MDR和ISO 13485:2016。

IEC 60601

IEC 60601是与电气医疗器械相关的标准。任何包含电子设备的医疗器械必须通过IEC 60601中概述的必要要求。

可编程电气医疗系统（PEMS）是IEC 60601中的关键部分。PEMS由软件、固件和仪器组成，这些软件、固件和设备可以编程来执行有助于医疗护理或治疗的功能。该标准还包括机械安全、标签和风险管理。

IEC 62304

IEC 62304是一个软件框架，概述了软件工程和文档实践。它还得到FDA的认可，并提供了一个基于风险的框架，可在整个医疗器械软件生命周期中使用。

国际标准化组织（ISO-International Organization For Standardization）

国际标准化组织（ISO）是一个由专家组成的非政府组织，根据成员的主题专业知识提供自愿国际标准，以支持和促进创新解决方案，应对全球挑战。

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016是医疗器械质量管理体系（QMS）的国际统一标准。为了与ISO 13485:2016保持一致，QMS内容应满足标准中概述的具体适用要求，以及根据医疗器械制造和销售市场的适用监管要求。

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019是医疗器械风险管理国际标准的最新版本。全球公认的标准提供了在医疗器械的整个生命周期中使用主动风险管理方法的最佳实践。

ISO 9001

ISO 9001是一项国际标准，规定了质量管理体系的要求。根据ISO 9000标准，9001是唯一一个为制造商提供认证途径的标准，关注确保用户获得优质产品和服务。

为制造而设计（DFM- Design For Manufacture）

为制造而设计是一种优化医疗器械制造设计的过程。DFM考虑了制造成本、法规遵从性和产品性能。

 设计历史文件（DHF- Design History File ）

设计历史文件包含与医疗器械设计和开发相关的所有文档。根据FDA 21 CFR第820部分的规定，美国市场上的医疗器械制造商必须维护DHF。

 设备历史记录（DHR- Device History Record）

设备历史记录用作医疗器械的生产记录，并证明其是根据设备主记录（DMR）中存储的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美国运营的制造商维护DHR，该DHR包含产品单位或批次的验收记录、唯一产品标识符和产品计数等信息。

设备主记录（DMR- Device Master Record）

设备主记录是生产医疗器械所需的所有信息和规格的记录。DMR包含制造说明、设备图纸和规范以及标签和包装要求。FDA要求制造商根据CFR第820.181部分维护DMR。

文件管理系统（DMS- Document Management System）

文档管理系统用于存储和管理与医疗器械开发相关的文档的工具，并在整个产品生命周期中持续跟踪文档的任何更改。DMS不是质量管理体系（QMS）的同义词，QMS存储文档，但也具有法规遵从性重点。

在制品（WIP- Work In Progress）

在制品是一个术语，用于指制造过程中或设计历史记录（DHR）中的部分成品。已进入制造过程且不能再归类为原材料但尚未成为成品的存货被归类为在制品。

风险分析（RA- Risk Analysis）

风险分析是风险管理中使用的一种方法，用于识别与医疗器械制造中使用的设计、程序或过程相关的特定风险。风险评估流程将包括识别医疗器械、相关人员、风险分析范围和相关日期。初步危害分析、FMEA和故障树分析都是用于对医疗器械进行风险分析的方法。

风险管理（RM- Risk Management）

风险管理是医疗器械公司用于识别、控制和预防使用医疗器械过程中可能出现的危害和风险/伤害源的过程。ISO 14971:2019概述了医疗器械RM流程的国际公认标准。

失效模式和影响分析（FMEA- Failure Modes And Effects Analysis）

故障模式和影响分析是一种用于识别与医疗器械相关的设计或过程中的故障的方法。FMEA与医疗器械风险管理国际标准ISO 14971不同。FMEA方法可分为两部分：过程的PFMEA和设计的DFMEA。

故障树分析（FTA- Fault Tree Analysis ）

故障树分析是一种分析方法，旨在识别质量体系中的故障点和风险。在医疗器械制造业中，FTA可应用于整个风险管理活动过程，以识别可能的风险源。

体外诊断法规（IVDR- In Vitro Diagnostic Regulation）

欧盟委员会新的IVDR 2017/746是体外诊断法规的简称，是欧洲体外诊断设备的新法规，计划于2022年5月生效。IVDR要求在欧盟市场上销售的所有现有IVD设备都要进行重新认证，以符合新要求，这取代了先前持有的体外诊断设备（IVDD）指令。

研究用途（RUO-Research Use Only）

仅用于研究是一个专业术语，用于表示医疗器械产品或仪器不具有预期的医疗用途，而是仅用于研究目的。用于IVD产品开发研究的设备通常标有RUO。

欧盟医疗器械法规（欧盟MDR-EU Medical Device Regulation）

欧盟MDR是《医疗器械条例》（EU）2017/745的通用缩写，该条例规定了在欧盟（EU）生产和销售的医疗器械的质量和安全要求。

欧洲医疗器械数据库（EUDAMED-European Database On Medical Devices）

欧洲医疗器械数据库是由欧盟委员会开发的一个数据库，旨在促进遵守欧洲医疗器械法规。该数据库旨在为医疗器械行业的多个利益相关者提供注册、协作和沟通的多用途系统。

批准的供应商名单（ASL- Approved Supplier List）

经批准的供应商名单是医疗器械制造商保存的内部名单，用于记录已知符合制造组织质量和性能标准的供应商。

物料清单（BOM- Bill Of Materials）

物料清单表是生产仪器所需的原材料、组件和子组件的完整列表，以及每个组件所需的数量。需要BOM来执行医疗器械的变更管理流程。

标准操作程序（SOP- Standard Operating Procedure）

标准操作程序（SOP）是由企业创建的内部程序，用于标准化常规流程，以便于重复。SOP通常是由个人和团队遵循的一系列规定性说明组成的书面文件。医疗器械公司需要创建和维护日常流程的SOP，作为其QMS的一部分。

质量管理体系（QMS- Quality Management System）

质量管理体系是实施和维护与职责、程序、过程和资源相关的活动、文件和任务的组织工具。QMS有助于实现法规遵从性和生产安全有效的医疗器械。质量体系至少应包括设计控制、风险管理、文件控制和记录管理以及供应商管理。

 医疗器械软件（SAMD-Software As A Medical Device）

作为医疗设备的软件是用于医疗功能的一类软件，不需要硬件组件来实现该功能。用于诊断、治疗、预防或减轻疾病的应用程序或软件都被视为SaMD的一类。

质量保证（QA- Quality Assurance）

质量保证是一种用于防止有缺陷、不合格产品的方法，以改进产品开发和测试流程以及维护合规营销和分销流程的活动。

质量控制（QC- Quality Control）

当QA关注过程时，质量控制关注产品。QC是在产品分销之前，在生产后阶段识别医疗器械缺陷的系统。质量控制的目标是确保产品符合规定的要求，并在最终达到用户预期的性能标准。质量控制和质量保证是质量管理体系的补充方面。

质量体系记录（QSR- Quality System Record）

质量体系记录是作为QMS中所有文件、程序和记录的源文件的记录。医疗器械公司可以使用QSR作为参考，以导航其QMS的其他方面。

 质量体系法规（QSR- Quality System Regulation）

FDA 21 CFR第820部分概述了美国医疗器械的质量体系法规（QSR）。QSR要求基于在医疗器械整个生命周期内实施所有阶段过程的设施方法和控制，其包括人类使用的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修。

质量成本（COQ-Cost Of Quality）

质量成本是衡量质量体系及其流程对企业财务影响的系统。医疗器械公司可以使用CoQ计算潜在的节省，并将其与内部流程改进相关的成本进行权衡。

 医疗器械质量管理体系（MDQMS-Medical Device Quality Management System）

医疗器械质量管理体系是为医疗器械行业从头构建的质量管理体系。与传统QMS不同，MDQMS通常包括符合医疗器械行业要求和最佳实践的模板和工作流。

文件变更单（DCO-Document Change Order）

文档变更单是医疗器械变更管理中的一个正式流程。DCO流程涉及企业内以标准化、可追溯的方式对文档或系统提出的变更请求。

工程变更通知单（ECO-Engineering Change Order）

工程变更单是指当医疗器械在性能、成本效益或制造过程方面出现问题时触发的流程。ECO之后通常会进行分析，以确定是否应采取行动。

安装鉴定（IQ-Installation Qualification）

运行鉴定（OQ-Operational Qualification）

性能鉴定（PQ-Performance Qualification）

安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定是与医疗器械软件和设备验证相关的术语。IQ与软件或设备的正确安装有关，OQ与满足必要的监管要求有关，PQ与软件或设备性能的符合性有关。

设计控制（DC-Design Controls）

FDA在21 CFR 820.30中定义的设计控制是一个系统化的过程，确保通过控制医疗器械设计的文件化程序满足特定的设计要求。DC的目的是证明医疗器械是安全、有效的，并按预期运行。

设计档案（DD-Design Dossier）

设计档案包括技术文件的所有内容，其中描述了仪器的设计、制造和性能，以及证明符合适用监管要求的文件。

实验设计（DOE-Design Of Experiment）

实验设计是医疗器械制造商和工程师验证内部过程和预测过程可变性的一种方法，以提高和保持产品质量。

验证和确认（V&V-Verification And Validation）

验证和确认是用于测试和确认医疗器械是否符合设计程序并准备发布用于制造的活动。设计验证确保您正确设计了仪器，设计确认确保您设计了正确的仪器。这些过程往往涉及仔细的测试、试验和分析。

计算机辅助设计（CAD-Computer-aided Design）

计算机辅助设计软件允许器械制造商和设计师起草详细设计，包括精确的规格和测量。CAD软件文件可存储在数字数据库中以供参考。

原理论证（POP-PROOF OF PRINCIPLE）

原理论证也称为概念证明，是证明医疗器械背后的初始概念是可行的。POP通常包括进行产品开发必须满足的成功标准。

安全医疗器械法（SMDA- Safe Medical Devices Act）

《安全医疗器械法》确立了卫生和公众服务部作为器械使用者设施的管理机构，负责报告医疗器械可能导致或促成患者重伤、疾病或死亡的事件。

技术文件摘要（STED- Summary Technical Documentation）

摘要技术文件是制造商可用于记录医疗器械如何设计、开发和制造所需信息的格式，以提交给监管机构或通知机构，以证明符合性。STED格式表示技术文件所需的文件。

唯一设备标识（UDI- Unique Device Identification）

唯一设备标识是美国食品和药物管理局（FDA）建立的一个系统，通过指定一个可供人和机器读取的自定义标识符，对在美国市场销售的每个单独设备进行分类和识别。UDI不同于通用产品代码（UPC），因为UDI可以直接在FDA网站上识别医疗器械。