MDSAP体系认证办理需要什么流程 |
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办理MDSAP(Medical Device Single Audit Program)体系认证通常涉及以下流程: 1. 准备阶段: 在准备阶段,企业需要详细了解MDSAP要求和参与国家的法规要求。同时,评估现有的质量管理体系,并确定与MDSAP要求之间的差距。制定改进计划,以确保质量管理体系符合MDSAP要求。 2. 选择审核机构: 选择获得MDSAP认可的审核机构进行审核。审核机构应具备适当的认证和资质,并具备处理医疗器械相关认证的经验。与所选审核机构达成协议,并确认审核流程和时间安排。 3. 提交申请: 向所选的审核机构提交MDSAP认证申请。申请时,需要提供企业的相关信息,如企业名称、注册地址、联系信息等。 4. 审核准备: 在审核前,企业需要准备相关的质量管理体系文件和资料,以满足MDSAP要求和参与国家的法规要求。这包括质量手册、程序文件、工作指导书、产品相关文件等。 5. 外部审核: 审核机构进行外部审核,包括现场审核、文件审核和记录评审。审核人员将评估质量管理体系的符合性和产品的合规性。现场审核可能包括对企业的访问、设备检查和记录审查。 6. 审核结果和纠正措施: 审核机构将提供审核报告,指出不符合项和建议的纠正措施。企业需要根据报告要求进行改进,并纠正任何不符合项。在完成纠正措施后,向审核机构提供相应的证据。 7. 认证证书颁发: 一旦企业改进了不符合项并满足MDSAP要求,审核机构将颁发MDSAP认证证书,确认企业的质量管理体系符合MDSAP要求和参与国家的法规要求。 8. 维护和监督: 获得MDSAP认证后,企业需要维护和监督质量管理体系的符合性和持续改进。定期进行内部审核和监测,以确保质量管理体系和产品的合规性。 请注意,具体的流程可能因企业的规模、产品范围和现有体系的差异而有所不同。建议与所选的审核机构详细讨论和确认具体的流程和要求,以确保按照正确的程序进行MDSAP认证申请和办理。审核机构将根据申请和准备的资料进行审核,以评估企业的质量管理体系是否符合MDSAP要求和参与国家的法规要求。 |
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