原标题：欧盟MDR认证EN ISO15223相关知识

随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。医疗器械法规（MDR）（2017/745 / EU）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）（2017/746 / EU）有要求在医疗器械标签上包含各种信息。为简单起见并避免翻译文本，可以将此信息作为具有特定含义的符号提供。这些符号可用于医疗器械本身、包装或随附信息。MDR允许在标签上使用符号作为书面语言的替代语言。符号必须在使用说明中解释，直到它们以协调的欧洲标准发布。

ISO 15223-1标准（Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements）规定了用于表达医疗设备提供信息的标识，适用于广泛的医疗器械中使用的标识。这些标识可用于医疗器械本身、包装或随附信息中。

下面我们来一起ISO15223具体发生了什么变化：

——增加了20个按照ISO 15223-2验证的符号

——增加了以前在ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417中发布的5个符号

——删除定义的术语“标签”

——包含了来自ISO 20417、ISO 13485和ISO 14971的定义术语

——附录A中给出的例子的扩展

— 有关欧洲法规的信息已移至自始至终的信息说明中

新增部分

ISO 15223-1《医疗器械 – 标示制造商提供的信息的符号-第1部分：通用要求》是全球通用的标准，适用于各种医疗器械的外包装和内部附加信息。ISO刚刚修订完成这项标准，修改了定义和描述，并收入了一些新符号，以符合各种监管要求。

对于和其他国家开展贸易的医疗器械制造商，该标准可以保证传达信息的一致性并消除歧义。这项标准对于进口医疗器械的消费者也很有用，可以提高他们的理解并保证他们在选择产品完全知情。

随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。下面我们来一起关注一下第四版与第三版相比较具体发生了什么变化：

——增加了20个按照ISO 15223-2验证的符号

——增加了以前在ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417中发布的5个符号

——删除定义的术语“标签”

——包含了来自ISO 20417、ISO 13485和ISO 14971的定义术语

——附录A中给出的例子的扩展

— 有关欧洲法规的信息已移至自始至终的信息说明中返回搜狐，查看更多

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