Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；

Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

临床要求

加拿大卫生部对医疗器械临床研究的要求请参考GHTF对医疗器械临床研究的要求。加拿大一般认可FDA临床数据。

市场准入

Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada 认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册Medical Device License，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。

根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。

Health Canada加拿大卫生部颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。

质量监管

加拿大健康卫生部是加拿大医疗器械主管部门，其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485：2003。质量体系证书（CAN/CSA-ISO13485：2003）颁发由加拿大认证认可机构（CMDCAS，CanadianMedical Devices Conformity）认可的第三方机构出具，证书有效期3年，收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是，当制造商的质量体系证书更新时，应在30天内通知加拿大健康卫生部。

加拿大医疗器械产品的上市后管理包括：应用CMDCAS政策进行检测；Ⅱ类, Ⅲ类, Ⅳ类产品始终实行质量体系（QS）；建立不良事件监督管理体系。

Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada（加拿大卫生部）认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册MDL，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。

根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。

Health Canada加拿大卫生部颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。

加拿大医疗器械审批流程说明

步骤1

根据加拿大卫生部公布的《加拿大医疗仪器规例》(CMDR) SOR/98-282第1部分附表1确定你的医疗仪器的分类。装置分为第I类、第II类、第III类或第IV类。

步骤2

对于除I类以外的所有设备，在符合医疗器械单一审核程序(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO 13485:2016，其中包括cmdr ISO 13485认证的具体要求，用于证明符合欧洲法规，但不符合加拿大的要求。

必须实现对现有过程或新过程的更新。

步骤3

除I类产品外，所有产品均应由经认可的审核机构根据MDSAP对ISO 13485质量体系(再)进行审核。

您的新ISO 13485证书将在成功完成审核后颁发。

步骤4

对于一类器械，申请《医疗器械机构许可证》。*

对于II、III和IV类器械，为您的器械申请加拿大医疗器械许可证(MDL)。

与us510 (k)应用程序相比，MDL应用程序对于II类设备更简单，对于III类设备也差不多。

IV类MDL应用可与美国PMA应用相媲美。

请注意，MDL应用程序是针对设备本身的，而MDEL是针对分销商/进口商或I类设备制造商的许可证。

文件必须用英语或法语提交。

步骤5

对于I类装置，提交MDEL申请，准备强制性程序，并支付加拿大卫生部费用。

对于II类器械，提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、符合性声明和ISO 13485 (MDSAP)证书。

支付加拿大医疗费。

对于III级和IV级器械，按照IMDRF TOC格式提交MDL申请和符合性声明、ISO 13485 (MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件，其中可能包括对临床数据的要求。

一般接受在加拿大以外收集的临床数据。

加拿大卫生部将开具超过5000美元的费用发票。

步骤6

加拿大卫生部审查千年发展目标申请(第II、III和IV类)和上市前审查文件(仅包括第III和IV类)。

步骤7

对于I类设备，批准的申请将张贴在加拿大卫生部的网站上，你的MDEL证书将通过电子邮件发给你。

对于II类、III类和IV类设备，颁发的许可证将张贴在加拿大卫生部网站上，您的MDL副本将通过电子邮件发送给您。

注:对于第IV类健康管理规定，加拿大卫生部将在其网站上发布其决定的摘要。

步骤8

你现在可以开始在加拿大销售你的设备了。

只要您更新注册并向加拿大卫生部支付年费，许可证就不会到期。

如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付费用，您的许可证将被吊销。

零售商或进口商/分销商使用自己的MDEL时，不需要MDEL。

如果I类设备的制造商选择不申请MDEL，则无需向加拿大卫生部申请或支付费用，但必须在该设备在加拿大销售前指定合格的进口商或分销商(具有MDEL)。

这是对该过程的一个简化概述。

加拿大卫生部可以选择审计你的提交并要求更多的文件，这将增加你的批准时间。

备注

1、根据加拿大法规定义，判定该设备是否为医疗器械参考加拿大法规SOR/98-282

2、完成加拿大ISO13485的质量体系认证，才能开始做产品注册。参考加拿大法规SOR/98-282

3、对产品进行分类，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类。一般只有Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类需要注册MEDL。

4、对产品的风险分类后，根据类别提交文件。根据类别，指南对要求对应的文件提交清单。

5.通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书。

证书永久生效，只针对当时认证的产品。

6.结束后，如果产品涉及到变更等，需要提交变更申请。流程重新开始。

所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。

I 类医疗器械的制造商无需产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDevice License, MDL).

营业许可证的申请应提交以下材料：

a) 营业单位的名称/地址;

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;

e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;

f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类;

g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;

h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;

I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。

所有已获得MDEL的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请，以延续有效MDEL.对于已获得MDEL但生产活动还未满一年的制造商而言，MDEL审评费用可延期至第一个日历年结束时缴纳。

五、CMDCAS审核点

对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求，并豁免产品注册许可。

加拿大医疗器械法规(Canadian Medical Device Regulations,CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。

加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO13485-03(R2013)要求。

需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（CanadianMedical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。返回搜狐，查看更多