1.器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法。

2.生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应:

首先:应尽可能降低甚至避免危险

其次:对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置;

最后，告知用户所提供防护措施的弱点及可能带来的危险。

3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条( 2 )(A)多规定的各项功能的发挥。

4.在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。5.器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

7.化学、物理和生物性能

8.感染和微生物污染。

9.组装和环境因素

10.检测器械

11.辐射防护

12.带有能源或与其他能源相连接的器械

13.生产者提供的操作信息

14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必须按照附录X的规定取得。

三.疗器械CE认证(MDD指令)产分类

医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为I类、Ha类b类、类。

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械; 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则:

时间:暂时(