《国际循环》：Disrupt CAD III是Shockwave IVL治疗重度钙化病变目前为止最大研究，自2020年TCT上公布30天内随访结果后，今年TCT大会上再次重磅公布了一年临床随访结果，能否请您介绍一下该项研究的特点和临床意义？

陈韵岱教授：Disrupt CAD III是目前IVL领域内最新的一项前瞻性、单臂多中心临床研究，其研究目的是评估IVL优化严重钙化病变的支架置入的安全性和有效性。2020年曾公布Disrupt CAD III研究初步结果，肯定了IVL技术在冠脉领域应用的可能。

Disrupt CAD III研究纳入来自美国、英国、法国和德国47个中心登记的384例患者。需要特别强调的是，研究采用冠脉造影诊断钙化病变，冠脉造影诊断钙化病变的特异性较高（89%），对重度钙化病变特异性可达98%。根据冠脉造影结果将钙化病变的严重程度分为无钙化、轻度钙化、中度钙化、重度钙化。Disrupt CAD III研究中，受试患者 100%为重度钙化病变，平均钙化病变长度达47.9±18.8 mm，平均靶病变长度为26.0±11.7mm（图1）。

图1.基线特征

一年随访结果显示，主要不良心脏事件（MACE）发生率为13.8%（图2）。心肌梗死、心源性死亡及靶血管再次血运重建发生率分别为10.5%、1.1%和6.0%（图3）。与一般PCI治疗研究相比，这个结果看似发生率更高，但究其原因主要是本研究受试患者均存在极具挑战的重度钙化病变。

图2.1年内MACE发生率

图3.1年内MACE各事件发生率

就次要终点而言，其结果也在可接受的范围内。进一步分析显示，IVL的疗效基本不受年龄、性别、血管直径、糖尿病、肾功能不全和CABG病史的影响，在各亚组中具有较好的一致性。不过在钙化长病变（≥25 mm）、分叉病变等复杂病变患者中，MACE发生率相对略高。

综合Disrupt CAD系列研究，以及此次Disrupt CAD Ⅲ一年临床随访结果，对于100%重度钙化病变的复杂介入病变而言，Shockwave IVL为支架置入提供了一个极具吸引力的临床策略，也期待Disrupt CAD Ⅲ研究未来的两年随访能给我们带来更多的好消息。

《国际循环》：在第十八届心脏影像及心脏干预大会（CICI）上您率领团队圆满完成全国首例Shockwave IVL手术，请您谈谈应用后的经验和体会？针对目前困扰PCI的中重度钙化病变，Shockwave IVL的出现是否可以给临床带来更优化的治疗策略和选择？

陈韵岱教授：非常荣幸我们团队能够有机会在国内率先应用Shockwave IVL这项新技术，也非常愿意与大家分享应用体会。技术创新的核心在于解决和回答临床上悬而未决的问题，同时要有“知其不可为而为之”的精神。

对于重度钙化病变，一般会应用切割球囊、高压球囊、双导丝球囊等，通过非常大的扩张压力将其扩开，而针对一些浅表钙化，往往会应用旋磨、准分子激光等技术。尽管如此， 对于一些“躲”在斑块深层的、钙化厚度＞0.5mm的、钙化角度＞180°的病变，或者旋磨头大小与血管直径的比例不合适时，旋磨等技术也只能“束手无策”。然而这种情况恰恰是Shockwave IVL的用武之地，为这一困境提供了理想的解决方案。

截止目前，我们已经带领北京的3个团队完成了20例Shockwave IVL的应用，成功率高达100%，未见并发症发生。总体来说该技术的表现令人惊喜。第一个惊喜是 该技术操作简便，类似带脉冲电极的特殊球囊， 易于掌握；其次，Shockwave IVL球囊导管的 通过性非常好，绝大部分病变可以充分通过；更让人惊喜的是，即便是 360°的重度钙化环，使用2.5*12mm Shockwave IVL预扩后，OCT评估显示置入支架的效果也非常好。此外，对于一些 大血管的重度钙化病变、分叉病变等，该技术也表现优异。

随着未来人口老龄化的加剧以及新技术的进一步探索，Shockwave IVL将成为钙化病变介入治疗的新选择，也将更广泛地应用于中重度钙化病变，前景广阔。

《国际循环》：冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）第一次将Shockwave IVL写入共识并进行推荐，您觉得Shockwave IVL在临床会有哪些应用场景？您如何看待其未来的临床价值和优势？

陈韵岱教授：2021年新版共识由北京大学人民医院王伟民教授、北京大学第一医院霍勇教授、复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头，我也参与了共识的编写。当时Disrupt CAD III研究一年临床随访结果尚未公布，但基于前期研究已证实Shockwave IVL对深层钙化、重度钙化病变具有独特优势，因此将其纳入推荐流程，不仅仅体现了共识的与时俱进，也是提醒大家有这样一项 安全、有效、便捷的新技术可以作为冠状动脉钙化病变治疗的一种新选择和有力“武器”。

Shockwave IVL可以用于 急性冠脉综合征、无保护左主干、慢性完全闭塞病变、支架膨胀不全等多种临床应用场景。相对其他钙化病变治疗策略而言，IVL的优势在于操作简单，单人即可完成，无需更多助手协助。此外，与高压球囊等相比，在获得足够管腔的前提下，IVL不容易造成血管损伤及急性血管并发症（血管夹层、急性血管闭塞、血管破裂等）， 安全性更佳。在实际应用中，Shockwave IVL的声压力波可以更好地实现血管重塑，恢复血管顺应性，为后续治疗提供更多空间和可能，甚至管腔很好的情况下，可以使用药物球囊。一言以蔽之，核心问题还是“管腔为王”，而Shockwave IVL的出现为这个目标提供了巨大的可能性。

目前，Shockwave IVL技术已被美国食品药品监督管理局（FDA）作为 “突破性医疗器械”获批，在国内也已经 纳入了CFDA的医疗器械优先审批程序。Shockwave IVL得到了国内共识编写专家的普遍认可，认为其不仅对 浅表钙化有作用，而且也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术，有望成为中国重度钙化病变患者的治疗希望。

结 语

钙化病变是横亘在患者健康之路上的堡垒，对于高难度的复杂钙化病变来说，Shockwave IVL可谓是一项 强有力的、颠覆性的技术。 目前认为Shockwave IVL术较其他技术 更为安全、有效和简便，且学习曲线短，是一项真正可以普及到基层冠脉介入的好技术。随着Shockwave IVL在更具挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，临床证据的不断积累，相信我们终将跨过堡垒，取得胜利！

陈韵岱教授

中国人民解放军总医院

中国人民解放军总医院心血管病医学部，主任医师、博士生导师，心脏介入学和心血管影像学的学术带头人。现任解放军总医院心血管病医学部主任、全军老年心血管病研究所所长。兼任中国医疗保健国际交流促进会心血管病学分会主任委员、全军心血管内科专业委员会主任委员、中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员/心血管内科医师分会常务委员、中华医学会心血管病学分会委员，《Journal of Geriatric Cardiology》（SCI收录）主编。

先后主持国家及省部级课题21项；牵头国内外多中心临床研究22项，获省部级二等奖以上科技成果6项，作为第一完成人获国家科技进步二等奖1项（2019年）、省部级成果一等奖2项、二等奖3项，授权国家发明专利12项，近5年以第一或通讯作者在 JACC、JACC-Cardiovascular Imaging 和 J Pineal Research 等国际知名期刊发表论文143篇，IF最高20.59，主编专著5部。近5年牵头并发布心血管病行业指南或专家共识5项。

个人完成各类复杂介入手术近万例，国内率先突破“介入禁区”的无保护左主干病变介入治疗，临床成果被国际指南收录并推广里该项技术的中国应用。完成全军首例经皮主动脉瓣膜置入术、顽固性高血压Simplicity射频消融、在国际上首次完成OFR在线分析指导临界病变介入手术、国际首次使用混合现实技术完成下腔静脉滤器植入术。

创办“心脏影像与心脏干预-CICI大会”、“INSIGHT”介入诊疗提高班、进行24次国际手术转播，为军内外培养大量介入骨干，为印度，日本、巴基斯坦等国家和地区培养200余名国际介入人员。兼任三所高等医学院校博士生导师，培养毕业研究生101人，包括博士后8人，博士45人，硕士48人。

（来源：《国际循环》编辑部）

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