ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

ISO13485认证的范围

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。

1、非有源医疗设备：例如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等；

2、有源（非植入）医疗器械：例如核磁共振、超声波、心电监护设备、医用电气类器械-X光机等；

3、有源（植入）医疗器械：例如人工耳蜗和附件、植入式心脏起搏器和附件、植入式输液泵及附件等；

4、灭菌医疗器械：例如高压蒸汽灭菌锅、医用灭菌袋、压力蒸汽灭菌器等；

5、体外诊断医疗器械：例如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表等；

6、医疗器械有关服务：例如产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验等。

ISO13485医疗器械质量体系认证的好处

1、质量权威证明

在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

2、提升整体绩效

证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，不断满足市场需求，显著改善您企业的整体绩效。

3、赢得客户信赖

获得该证书，即可证明您的医疗产品、设备及其配件质量是优质的，是具有可靠质量管控保障的，从而可以赢得客户信赖。

ISO 13485作为独立的质量管理体系主要内容

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

申请ISO13485认证的条件

1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

申请ISO13485认证的材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。

2、申请单位营业执照 (复印件)。

3、申请单位质量手册和程序文件。

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息。

6、产品简介及主要外购件、外协件清单。

7、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。

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