堛椕婡婍偺昳幙娗棟僔僗僥儉偺崙嵺婯奿偱偁傞ISO-13485:2016偑敪峴偝傟偨丅 ISO-13485:2003擭斉偐傜12擭傇傝偺夵掕偲側傞丅 2015擭12寧29擔傑偱FDIS乮Final Draft International乯偵懳偡傞搳昜偑峴傢傟丄壜寛偝傟偨丅ISO-13485:2016偼丄FDA偺嫮偄梫惪偵傛傝丄FDA偺QSR偵嬤偄傕偺偲側偭偨丅 堛椕婡婍偼丄堛栻昳偲堎側傝丄愝寁娗棟偑旕忢偵廳梫偱偁傞丅堛栻昳偺晄嬶崌偺傎偲傫偳偼惢憿岺掱偵偁傞丅椺偊偽晄弮暔偑崿擖偟偰偄偨偲偐丄婯奿奜偺惢昳乮OOS乯偑惢憿偝傟偨偲偐丄忶嵻偑寚偗偰偄偨側偳偱偁傞丅偟偐偟側偑傜堛椕婡婍偺応崌丄偨偲偊弌恾偝傟偨愝寁恾柺偺捠傝偵揔愗偵惢憿偟偨偲偟偰傕丄偦傕偦傕愝寁偑娫堘偭偰偄傟偽埨慡側堛椕婡婍偵偼側傜側偄偺偱偁傞丅偦偙偱丄FDA偼愝寁娗棟傪廳梫帇偟偰偄傞丅ISO-13485:2016偵偍偄偰偼丄昳幙儅僱僕儊儞僩僔僗僥儉偺PDCA僒僀僋儖傪夞偡忋偱寚偗偰偄偨帠崁偑曗懌偝傟偨丅 傑偨丄惢憿嬈幰偺栶妱偑柧妋壔偝傟偨丅 懡偔偺僾儘僙僗偱乽儕僗僋儅僱僕儊儞僩乿偑梫媮偝傟偰偄傞丅偝傜偵丄懡偔偺僾儘僙僗偱摑寁揑庤朄偑梫媮偝傟偰偄傞丅ISO-13485:2016偼丄2015擭偵夵掕偝傟偨ISO-9001丗2015偲偼惍崌偟偰偄側偄丅 偐偮偰偼丄昳幙娗棟僔僗僥儉偺崙嵺婯奿偱偁傞ISO-9001偺堛椕婡婍斉偲偟偰ISO-13485偑嶌惉偝傟偨偑丄崱偱偼偦傟偧傟昁偢偟傕惍崌偝偣傞偙偲側偔丄夵掕偑峴傢傟偨丅 昅幰偼偟偽偟偽丄ISO-9001偲ISO-13485偼壗偑堘偆偐偲偄偆偙偲傪幙栤偝傟傞偙偲偑偁傞丅摎偊偼柧妋偱偁傞丅ISO-9001偼擟堄偺婯奿偱偁傞偺偵懳偟偰丄ISO-13485偼傕偼傗婯惂梫審偱偁傞丅側偤側傜偽奺崙偺婯惂摉嬊偑儗價儏偡傞偐傜偱偁傞丅 ISO-9001:2008偵偍偄偰偼丄惢憿嬈偺傒側傜偢丄僒乕價僗嬈偵傕揔梡偱偒傞傛偆側夵掕偑幚巤偝傟偨偙偲偑摿挜揑偱偁傞丅 ISO 9001:2015偺峔憿偑戝偒偔曄傢偭偨偨傔丄Annex A偵偍偄偰丄ISO 13485:2003偲ISO FDIS 13485:2015偺懳斾乮ISO13485:2003偐傜曄峏揰偺愢柧乯傪偟偰偄傞丅 傑偨丄Annex B偵偍偄偰偼丄ISO 9001 :2015偲ISO FDIS 13485偲偺懳斾傪椉曽岦偐傜崁栚扨埵偱峴偭偰偄傞丅

2011擭4寧偺ISO/TC 210 WG1夛媍乮暷崙 Malvern/Siemens幮乯偵偍偄偰丄IWG1偱ISO 13485偺夵掕傪寛掕偟偨丅 偦偙偱NWIP乮怴嶌嬈採埬乯偑嶌惉偝傟偨丅 傑偨丄2013擭9寧 WG1 儕儓儞夛媍偲2013擭 10寧 WG1 儈僱傾億儕僗夛媍偵偍偄偰丄CD乮Comittee Draft乯偺僐儊儞僩偑怰媍偝傟丄DIS乮Draft International乯斉偑嶌惉偝傟偨丅2014擭2寧乣7寧偵DIS斉偵懳偡傞搳昜偑幚巤偝傟偨丅 偟偐偟側偑傜丄暷崙丄 擔杮丄 塸崙丄 僆乕僗僩儔儕傾丄儀儖僊乕丄僇僫僟丄僪僀僣丄僆儔儞僟丄僗儁僀儞偺9儢崙偑斀懳搳昜偟斲寛偝傟偨丅 擔杮丄EU丄僇僫僟偼丄摨帪婜偵夵掕嶌嬈偑恑傔傜傟偰偄偨ISO-9001偲偺惍崌惈偵栤戣偑偁傞偲偟偰斀懳偟偨丅 堦曽丄暷崙偼丄DIS斉偑EU婑傝偱偁傞偙偲偐傜斀懳偟偨丅偮傑傝FDA QSR偲偺惍崌惈偵偮偄偰栤戣帇偟偨偺偱偁傞丅 2014擭9寧 WG1夛媍偍傛傃ISO/TC 210憤夛乮僗僩僢僋儂儖儉乯偵偍偄偰丄DIS偺夵掶傪寛媍偟丄DIS戞擇斉傪嶌惉偟偨丅 2015擭2寧乣5寧偵ISO DIS2 13485偵懳偡傞 搳昜偑幚巤偝傟偨丅搳昜寢壥偼壜寛偝傟丄FDIS偵恑傓偙偲偑妋掕偟偨丅 2015擭6寧 WG1僨儞僶乕夛媍偲2015擭8寧 WG1塸崙Wokingham夛媍傪宱偰丄DIS戞擇斉偺僐儊儞僩偺怰媍偑峴傢傟丄FDIS偑姰惉偟偨丅 2015擭10寧29擔偵ISO FDIS 13485偑敪峴偝傟丄摨擔搳昜偑奐巒偝傟偨丅搳昜偼2儢寧娫幚巤偝傟丄2015擭12寧29擔偵掲傔愗傜傟偨丅偦偺寢壥丄巀惉懡悢偵傛傝丄壜寛偝傟偨丅

ISO13485:2003偐傜偺擣徹偺堏峴婜娫偼ISO-9001偲摨條偱3擭娫偱偁傞丅夵掕屻3擭娫偼丄媽斉乮ISO13485:2003乯偱偺擣徹偑桳岠偱偁傞丅 傑偨丄夵掕屻2擭娫偼丄媽斉乮ISO13485:2003乯偱偺擣徹偑壜擻偱偁傞丅 夵掕屻2擭偨偭偰偐傜3擭傑偱偺婜娫偼怴斉乮ISO 13485:2016乯偱偺傒怴偨側擣徹偑壜擻偱偁傞丅

壓婰偺昞偵偍偄偰丄夵掕斉偺栚師傪宖嵹偡傞丅愒帤偵側偭偰偄傞売忦偑捛壛傑偨偼曄峏偝傟偨傕偺偱偁傞丅

ISO-13485夵掕偺庡側栚揑偼丄QMS梫媮帠崁偺柧妋壔偱偁傞丅QMS偼PDCA傪婎杮偲偟偰偄傞偑丄偙傟傑偱偺撪梕偱偼PDCA偵偍偗傞廳梫側僞僗僋偑姰慡偱偼側偐偭偨丅偦偙傪曗偭偰偄傞丅

崱擭9/15偵ISO-9001偑夵掕偝傟偨丅偟偐偟側偑傜丄ISO-13485偼丄ISO-9001:2015偵偼捛廬偣偢丄ISO-9001:2008偵惍崌偝偣偰偄傞丅 夵掕斉偱偼丄儅僱僕儊儞僩僔僗僥儉偺嫟捠偺MSS乮Management System Standard乯梫媮巇條偱偁傞Annex SL偵廬傢偢丄廬棃偺峔憿偺傑傑偱偁傞丅 ISO-9001偑丄崱屻Annex SL偺MSS偵廬偭偨夵掕傪峴偭偨屻偵丄ISO-9001偵崌傢偣傞曽岦偱丄嵞搙Annex SL偵廬偆峔憿傊偺夵掕傪峴偆偲偺偙偲偱偁傞丅

媽斉偵斾傋偰丄夵掕斉偱偼懡偔偺梡岅偺掕媊偑婰嵹偝傟偰偍傝廩幚偟偨丅傑偨丄偦傟傜掕媊偺崙嵺惍崌偵傕攝椂偟偰偄傞丅椺偊偽乽堛椕婡婍乿偺掕媊側偳偼丄GHTF偺掕媊偺曄峏偵崌傢偣偨丅 偨偩偟丄ISO-9001:2008偵偍偄偰丄乽儕僗僋乿偺掕媊偑ISO-31000偵惍崌偝偣丄乽彅栚揑偵懳偡傞晄妋偐偝偺塭嬁乮effect of uncertainty on objectives乯乿偲曄峏偵側偭偨偺偵懳偟丄ISO-13485偼廬棃捠傝ISO-14971偺掕媊傪堷梡偟丄乽婋奞偺敪惗妋棪 偲偦偺婋奞偺廳戝偝偲偺慻崌偣乿偲偟偰偄傞丅 偙傟偼丄ISO-9001偼丄惢憿嬈偺傒側傜偢丄僒乕價僗嬈傪娷傔偁傜備傞嬈庬偵懳墳偡傞昁梫偑偁傞偨傔偱偁傞丅偟偐偟側偑傜丄ISO-13485傗ISO-14971偵偍偄偰偼丄偙偺乽儕僗僋乿偺掕媊偼庴偗擖傟偑偨偄傕偺偱偁傞丅 梡岅偺掕媊偱摿偵曄峏偑戝偒偄傕偺偼乽嬯忣乿偱偁傠偆丅媽斉偵偍偄偰偼丄乽屭媞嬯忣乿偲戣偝傟偰偄偨偑丄夵掕斉偵偍偗傞乽嬯忣乿偼丄屭媞偺傒側傜偢丄惢憿岺掱偐傜偺忣曬傗晅懷僒乕價僗乮僒乕價僗儅儞偺僒乕價僗儗億乕僩摍乯側偳偺忣曬傕娷傑傟傞偙偲偵側偭偨丅QSR偺掕媊偵嬤偄傕偺偲側偭偨傢偗偱偁傞丅 傑偨丄惢憿嬈幰丄僨傿僗僩儕價儏乕僞丄僀儞億乕僞乕乮桝擖嬈幰乯偺嬫暿偑柧妋壔偝傟偨丅 摿偵乽惢憿嬈幰乿偼丄GHTF/SG1/N055:2009 掕媊 5.1傪嶲徠偟丄柧妋偵掕媊偝傟偰偄傞丅 偝傜偵夵掕斉偵偍偄偰偼丄堛椕婡婍偺乽儔僀僼僒僀僋儖乿慡斒傪懳徾偲偡傞偙偲偲側傝丄GVP徣椷傗MDR偵戙昞偝傟傞乽巗斕屻娔帇乿偵偮偄偰傕掕媊偑側偝傟偰偄傞丅 乽柍嬠僶儕傾僔僗僥儉乿偲偄偆怴偟偄梡岅傕掕媊偝傟偨丅 傑偨乽4.2.4 暥彂娗棟乿偵偍偄偰丄乽暥彂乿偵偼乽暥彂乿偍傛傃乽婰榐乿偑娷傑傟傞偙偲偑柧妋壔偝傟偨丅 乽儕僗僋乿乽儔僀僼僒僀僋儖乿乽婯惂摉嬊乿偲偄偭偨梡岅偼丄忦暥拞偵昿夞弌尰偟偰偄傞丅

ISO-13485偵尷傜偢丄崙嵺婯奿偼僀儞僾儕儊儞僩偡傞慻怐枅偵夝庍偑堎側傜側偄傛偆丄柧妋偱傢偐傝傗偡偔徻偟偄昞尰傪怱妡偗偰偄傞丅 夵掕斉偱偼丄偁偊偰乽廋惓乿偲乽惀惓乿傪暪婰偡傞偙偲偵傛偭偰丄偦傟傜偑堎側傞奣擮偱偁傞偙偲傪柧妋壔偟偰偄傞丅 昅幰傕偟偽偟偽僐儞僒儖僥乕僔儑儞偵偍偄偰憳嬾偡傞偑丄乽廋惓乮Correction乯乿偲乽惀惓乮Corrective Action乯乿傪崿摨偟偰偄傞働乕僗偑懡乆尒傜傟傞丅

夵掕斉偼丄FDA QSR偺梫媮帠崁偵偐側傝嬤偯偄偨偲偄偊傞丅QSR偼1996擭偵嶌惉偝傟偰偐傜枹偩偵堦搙傕夵掕偝傟偰偄側偄丅乮嵶偐側廋惓偼偁傞丅乯偮傑傝丄FDA偼20擭屻偺崙嵺婯奿傪愭庢傝偟偰偄偨偲偄偊傞丅 偙傟偼昅幰偺暘愅寢壥偱偁傞偑丄FDA偺梫媮偵傛偭偰ISO-13485偵惙傝崬傑傟偨傕偺偼埲壓偺帠崁偑偁傞偲巚傢傟傞丅 暥彂壔 偙傟傑偱偼丄柧妋壔偡傞偲偄偭偨昞尰偑懡偔傒傜傟偨偑丄懡偔偼暥彂壔偲偄偆婰弎偵掶惓偝傟偰偄傞丅 堛椕婡婍僼傽僀儖 4復偵偍偄偰乽4.2.3 堛椕婡婍僼傽僀儖乿偲偄偆売忦偑捛壛偝傟偨丅堛椕婡婍僼傽僀儖偼丄QSR偵偍偗傞乽DMR乮Device Master Record乯乿偺偙偲偱偁傞丅偟偐偟側偑傜丄杮朚偵偍偗傞乽惢昳昗弨彂乿偵憡摉偡傞偨傔丄摿偵戝偒側僀儞僷僋僩偼側偄偲巚傢傟傞丅 愝寁丒奐敪僼傽僀儖 愝寁丒奐敪僼傽僀儖偼丄QSR偵偍偗傞DHF乮Design History File乯偵憡摉偡傞丅摉奩堛椕婡婍偺愝寁偵娭偡傞偁傜備傞婰榐乮愝寁曄峏傪娷傓乯傪帪宯楍偱嶲徠偟傗偡偔僼傽僀儕儞僌偟偰偍偐側偗傟偽側傜側偄丅 愝寁堏娗 媽斉偱偼丄愝寁丒奐敪寁夋彂偺僐儞僥儞僣偲偟偰婰嵹偑偁偭偨偺傒偱偁傞偑丄乽7.3.8 愝寁丒奐敪偺堏娗乿偲偟偰撈棫偟偨売忦偵側偭偨丅側偍丄愝寁堏娗偲検嶻堏峴傪崿摨偟偰偄傞働乕僗傪懡偔尒偐偗傞偑丄偙傟偼娫堘偄偱偁傞偺偱拲堄偡傞偙偲丅 摑寁揑庤朄 昳幙偵懳偡傞孹岦暘愅側偳偼丄摑寁揑庤朄偵傛傜側偗傟偽側傜側偄丅椺偊偽丄儅僱僕儊儞僩儗價儏偼1帪娫偐傜2帪娫掱搙偱幚巤偝傟傞偺偑傕偭傁傜偱偁傞丅偦傫側抁帪娫偵丄懡偔偺帒椏傪僀儞僾僢僩偲偟偰尒偣傜傟偰傕宱塩幰偲偟偰偼揔惓偵敾抐偟丄巜帵帠崁傪弌偡偙偲偑崲擄偱偁傞丅 傑偨丄僾儘僙僗僶儕僨乕僔儑儞偵偍偗傞僶僢僠僒僀僘傗僗働乕儖偺懨摉惈偵偮偄偰傕摑寁揑庤朄偵傛傝徹柧偡傞偙偲偑媮傔傜傟偰偄傞丅 偝傜偵乽僒乕價僗儗億乕僩乿傕摑寁揑庤朄偺懳徾偲側偭偨丅 愝寁娗棟偺廩幚 乽愝寁娗棟乿偵懳偡傞梫媮帠崁偑廩幚偟偨丅堛椕婡婍偺埨慡惈偼壗偲偄偭偰傕揔愗側愝寁娗棟偵傛傝扴曐偝傟傞丅 夵掕斉偱偼丄愝寁娗棟偵娭偟偰乽暥彂壔乿偑梫媮偝傟偨丅乮廬慜偼乽柧妋壔乿乯 傑偨乽愝寁丒奐敪寁夋彂乿偺弲庣偑媮傔傜傟偨丅乽愝寁丒奐敪寁夋彂乿偼丄帺幮偺QMS偵廬偭偰嶌惉偝傟丄揔媂峏怴偟側偗傟偽側傜側偄丅傑偨愝寁嬈柋偵偍偄偰偼丄乽愝寁丒奐敪寁夋彂乿偵掕媊偟偨偲偍傝偺儕僜乕僗偱丄掕媊偟偨偲偍傝偺惉壥暔傪嶌惉偟側偗傟偽側傜側偄丅枩偑堦丄乽愝寁丒奐敪寁夋彂乿偲嶌惉偟偨惉壥暔側偳偺娫偵晄惍崌偑偁偭偨応崌偵偼丄巜揈偵媦傇偙偲偑偁傞偩傠偆丅 偝傜偵丄愝寁娗棟偵偍偄偰乽僩儗乕僒價儕僥傿乿傗乽椡検乿偑捛婰偝傟偨丅 堛椕婡婍傪愝寁偡傞幰偼丄憡墳偺椡検偑側偗傟偽側傜側偄丅 僗僞僢僼偺椡検昞傪嶌惉偟丄奺晹彁偺椡検儅僢僾傪嶌惉偟偰偍偔偙偲丅 愝寁傊偺僀儞僾僢僩偵乽儐乕僓價儕僥傿乿偑捛壛偝傟偨丅偙傟偼丄堛椕婡婍偺巊偄彑庤偑埆偄偨傔偵帠屘偵偮側偑傞嫲傟偑偁傞偨傔偱偁傞丅廬棃偺儕僗僋暘愅偵壛偊偰丄儐乕僓價儕僥傿偵傕攝椂偑昁梫偱偁傞丅 堛椕婡婍偺僱僢僩儚乕僋愙懕傪憐掕偟偰乽僀儞僞乕僼僃乕僗乿偑壛偊傜傟偨丅嶐崱偺堛椕婡婍偼丄扨撈偱摦嶌偡傞傕偺偺傒偱偼側偔丄堾撪偺LAN側偳偵愙懕偡傞応崌傕憹偊偰偒偨丅偙偺応崌丄僶儕僨乕僔儑儞傪幚巤偡傞偙偲偼摉慠偲偟偰丄僐儞僺儏乕僞僂傿儖僗傗僒僀僶乕僥儘偵傕懳墳偟側偗傟偽側傜側偄丅 愝寁専徹丄愝寁僶儕僨乕僔儑儞偵偍偄偰丄昁梫偵墳偠偰乽摑寁揑庤朄乿偑梫媮偝傟偰偄傞丅 僶儕僨乕僔儑儞偺婰榐乮乽寢壥乿乯偺傒偱偼側偔僶儕僨乕僔儑儞曬崘彂乮乽寢榑乿乯偺嶌惉偑媮傔傜傟偨丅偙傟傑偱偼丄乽婰榐彂寭曬崘彂乿側偳偲偄偆惉壥暔傕懚嵼偟偨偑丄崱屻偼婰榐彂偲曬崘彂偼柧妋偵嬫暿偟偰嶌惉偟側偗傟偽側傜側偄丅 慜弎偺偲偍傝丄乽愝寁丒奐敪偺堏娗乿偑梫媮偝傟偨丅 傑偨乽愝寁曄峏乿偑廩幚偟偨丅徠嵏側梫媮帠崁偑婰嵹偝傟偰偍傝丄暥彂媦傃婰榐偺曐懚偑媮傔傜傟偰偄傞丅 慜弎偺偲偍傝丄乽愝寁丒奐敪僼傽僀儖乿乮FDA偺DHF偵憡摉乯偺嶌惉偑梫媮偝傟偨丅 僜僼僩僂僃傾僶儕僨乕僔儑儞 偙傟傑偱偼丄惢憿愝旛偵偍偗傞僜僼僩僂僃傾僶儕僨乕僔儑儞偺傒梫媮偝傟偰偒偨偑丄夵掕斉偱偼昳幙僔僗僥儉傪娗棟偡傞僐儞僺儏乕僞僔僗僥儉側偳傊奼挘偝傟偨丅 昳幙僔僗僥儉傪娗棟偡傞僐儞僺儏乕僞偵偼丄僀儀儞僩娗棟僔僗僥儉乮椺丗MasterControl丄Trackwise摍乯傗僪僉儏儊儞僩娗棟僔僗僥儉摍偑娷傑傟傞丅 偨偩偟丄偁偔傑偱傕儕僗僋儀乕僗偱懳墳偡傞傋偒偱偁傝丄夁忚側僐儞僾儔僀傾儞僗僐僗僩偼偐偗傞傋偒偱偼側偄丅 嬯忣張棟偺徻嵶壔 媽斉偵偍偄偰丄嬯忣張棟偑乽惢昳庴椞幰偐傜偺堄尒乿偲乽夵慞乿偵娷傑傟偰偄偨偑丄乽8.2.2 嬯忣張棟乿偵偍偄偰売忦傪撈棫偝偣偨丅 傑偨丄嬯忣張棟偵娭偡傞梫媮帠崁偑徻嵶壔偝傟偨丅側偍丄QSR偵偍偄偰傕嬯忣僼傽僀儖偵偮偄偰徻嵶側梫媮傪偟偰偄傞丅 乽廋惓乿偲乽惀惓張抲乿傪柧妋偵嬫暿偟偨丅 僒乕價僗儗億乕僩偐傜偺忣曬傕嬯忣張棟偺懳徾偲側偭偨丅 慡偰偺嬯忣偵懳偟偰尨懃乽CAPA乿傪梫媮偟偰偄偨偑丄偙偺忦暥偼嶍彍偝傟偨丅 慡偰偺嬯忣偵偮偄偰尨懃乽挷嵏偺幚巤乿傪梫媮偟偰偄傞丅 弴彉偺曄峏 撉傒傗偡偔丒棟夝偟傗偡偄傛偆偵弴彉偑懡彮曄峏偵側偭偰偄傞丅 乽嫙媼幰偺娗棟乿側偳丄廳梫側帠崁傪媽斉傛傝偼慜偺売忦偵堏摦偝偣偰偄傞丅傑偨乽7.5 惢憿偍傛傃僒乕價僗偺採嫙乿偱偼丄弴彉偑曄峏偵側偭偰偄傞丅 売忦偺徻嵶壔 巜揈傪弌偡嵺偵丄偳偺売忦偵懳偡傞傕偺偐偑柧妋偵側傞傛偆偵梫媮帠崁傪嵶暘壔偟偰偄傞丅 椺偊偽丄儅僱僕儊儞僩儗價儏傊偺僀儞僾僢僩偵偍偄偰丄乽惀惓張抲乿偲乽梊杊張抲乿傪売忦傪暘偗偰婰嵹偟偰偄傞丅偳偪傜偵懳偡傞巜揈偐偑柧妋偵側傞傛偆偵偡傞偨傔偱偁傞丅 儕僗僋儀乕僗僪傾僾儘乕僠偺嵦梡 夵掕斉偱偼丄偄偨傞偲偙傠偵乽儕僗僋偵墳偠偰乿偲偄偆婰嵹偑尒傜傟傞丅偮傑傝丄昳幙曐徹偵偐偗傞帒尮乮僸僩丄儌僲丄嬥丄楯椡丄帪娫摍乯偼丄摉奩惢昳偺儕僗僋偵墳偠偰揔愗偱偁傞傛偆偵専摙偟側偗傟偽側傜側偄丅 儕僗僋儀乕僗僪傾僾儘乕僠偼丄2003擭崰偐傜FDA偑採彞偟偰偄傞傾僾儘乕僠偱偁傞丅 姵幰傗儐乕僓偺埨慡惈傪庣傞偨傔偵偼丄婯惂梫審傪嫮壔偟側偗傟偽側傜側偄丅偟偐偟側偑傜丄婯惂梫審傪嫮壔偟偡偓傞偲婇嬈偵偍偄偰僐儞僾儔僀傾儞僗僐僗僩偑偐偐偭偰偟傑偆丅偙偺僐僗僩偼惢昳偺壙奿偵斀塮偝傟丄堛椕旓偑崅偔側偭偰偟傑偆丅偮傑傝丄偙傟偼婯惂摉嬊偵偲偭偰僕儗儞儅偱偁傞丅姵幰偺偨傔偵婯惂嫮壔偟偨偲偟偰傕丄堛椕旓偺崅摣傪彽偒丄崅妟強摼幰偟偐媬傢傟側偄堛椕偵側偭偰偟傑偆偺偱偁傞丅 偦偙偱丄堛椕婡婍婇嬈偼儕僗僋偵墳偠偨揔愗側懳墳偑梫媮偝傟傞偙偲偵側偭偨偺偱偁傞丅 幆暿 乽7.5.8 幆暿乿偵偍偄偰丄媽斉偱偼乽幆暿乿偲乽惢昳忬懺偺幆暿乿偵暘偐傟偰偄偨傕偺偑乽幆暿乿偵摑堦偝傟偨丅 昅幰偼僐儞僒儖僥乕僔儑儞傪幚巤偡傞拞偱丄乽幆暿乿偲乽惢昳忬懺偺幆暿乿偺堘偄偵偮偄偰柧妋偵愢柧偡傞偙偲偑崲擄偱偁偭偨丅傗偼傝丄夵掕斉偱偼丄摑堦偝傟偰偄傞丅 帪宯楍暿偺晄揔崌昳娗棟 乽8.3 晄揔崌惢昳偺娗棟乿偵偍偄偰丄乽堷搉偟慜偺晄揔崌昳偵偍偗傞張抲乿偲乽堷偒搉偟屻偵敪尒偝傟偨晄揔崌昳偺偍偗傞張抲乿偵嬫暘偝傟偨丅 傑偨媽GQP徣椷偲摨條偵乽捠抦彂乿偺敪峴偑惙傝崬傑傟偨丅 惀惓張抲丒梊杊張抲 CAPA乮惀惓張抲丒梊杊張抲乯偵僞僀儉僼儗乕儉偑梫媮偝傟偨丅偮傑傝丄CAPA傪婲昜偟偰偐傜僋儘乕僘偡傞傑偱偺婜尷娗棟傪梫媮偟偰偄傞丅 偦偺懠偺怴婯梫媮帠崁 乽4.2.5 婰榐偺娗棟乿偵偍偄偰乽寬峃婡枾忣曬偺曐岇乿偑捛壛偝傟偨丅椺偊偽丄廋棟傗曉媝偝傟偨堛椕婡婍偺儊儌儕側偳偵姵幰偺寬峃忬懺乮専嵏寢壥側偳乯偵娭偡傞僨乕僞偑婰榐偝傟偰偄傞応崌側偳偵攝椂偟側偗傟偽側傜側偄丅 乽 6.4.2丂墭愼娗棟乿偑乽嶌嬈娐嫬乿偐傜撈棫偟偨売忦偲側偭偨丅 乽7.4.2 峸攦忣曬乿偵偍偄偰丄宊栺彂偵乽曄峏偺帠慜捠抦乿偑梫媮偝傟偨丅嶐崱丄僒僾儔僀僠僃乕儞偑崙嵺壔偡傞偙偲偵傛偭偰丄拞崙傪偼偠傔ASEAN彅崙偐傜尨嵽椏傪峸攦偡傞働乕僗偑憹偊偰偒偨丅偦偺嵺丄僐僗僩嶍尭偺偨傔丄帠慜梊崘側偔乮栙偭偰乯尨嵽椏傪曄峏偟偨傝丄惢憿曽朄傪曄峏偡傞嫙媼嬈幰偑懚嵼偟丄寢壥揑偵嵟廔婡婍偵寚娮偑惗偠丄姵幰偵婋奞傪壛偊傞儕僗僋偑崅傑偭偨丅偦偙偱丄奩摉偡傞応崌丄宊栺彂偵偼乽曄峏偺帠慜捠抦乿傪柧婰偟側偗傟偽側傜側偄偙偲偵側偭偨丅偙傟傕FDA偐傜偺嫮偄梫惪偑偁偭偨傕偺偲巚傢傟傞丅 乽屭媞偲偺僐儈儏僯働乕僔儑儞乿偵壛偊偰丄乽婯惂摉嬊偲偺僐儈儏僯働乕僔儑儞乿偑捛壛偝傟偨丅 GDP乮Good Distribution Practice丗桝憲偺僶儕僨乕僔儑儞乯偑娷傑傟偨丅堛椕婡婍偼丄揔愗偵惢憿偟偨偲偟偰傕丄曪嵽偺晄椙傗桝憲帪偺怳摦側偳偵傛傝晄嬶崌傪婲偙偡偙偲偑偁傞丅偟偨偑偭偰丄桝憲帪偵偍偗傞庬乆偺攝椂傕媮傔傜傟傞丅

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