药品质量标准的主要内容 |
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热点信息推荐 药学职称每日一练>![]() 药品质量标准的主要内容包括:名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。 1.名称 药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致,药典未收载的品种,其名称应当使用国家批准的通用名称。 2.性状 药品的性状是药品质量的重要表征之一。 (1)外观与嗅味。 (2)溶解度。 3.物理常数 测定物理常数不仅可以判断药物的真伪,也能反映药物的纯度,还可用于某些药物的含量测定。《中国药典》2005年版在附录中收载的物理常数项目有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。 4.鉴别 鉴别试验是指用理化方法或生物方法来证明药品的真实性,其主要目的是判断药物的真伪,有时通过鉴别药物也能检查药物的纯度。 5.检查 检查项目是指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有需要控制的物质,医学教育|网收集整理也包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面。 6.含量测定 含量测定主要是指对药品中有效成分含量的测定。医学敎育|网收集整理含量和测定不仅能进一步证明药品随真伪、纯度,而且也是证明药品疗效价值的一个重要环节。 |
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