在制剂常用的辅料加工过程中会增加增塑剂、着色剂、遮光剂等，会不同程度地引入一些元素杂质。这里仅以铬元素Cr为例，铬作为一种常用金属元素，在现代工业的电镀、治金、制革、染色、颜料等行业中被广泛应用，医药工业中，还可用于生产胺苯砜、苯佐卡因、叶酸等。铬化合物在制剂中应用广泛，其中最常见的有铬酸钠、硫酸铬、铬酸亚铜、铬酸钾等。这些化合物通常用于化学反应的催化剂，或者作为制剂的颜料着色剂和稳定剂。

但是如果制剂中的铬元素含量超出了所规定的安全限度，将对人体健康造成极大危害。铬元素几乎可以展现出从+1到+6所有的价态，自然界以两种价态稳定存在，即Cr(III)和Cr(VI)，不同价态的铬毒性不同，三价铬对人体几乎无毒，六价铬的毒性为三价铬的100倍。实验室检测过程中常用的液相色谱检测会在色谱分离步骤中的酸性流动相，诱导样品中一部分的Cr(VI)还原为Cr(III)，影响了定量的准确度。

实验室介绍一种利用电感耦合等离子体-质谱定量检测铬元素含量的方法。ICP-MS电感耦合等离子体-质谱，适用于地质、矿产、冶金、化工、材料、农业、食品、生物、医药、环保等领域固体及液体等样品。可检测痕量及超痕量重金属元素；痕量稀土元素；微量、痕量常规元素等。

方法通过定量测定，以对应总铬含量为x，对应的峰面积为y，得到所述标准样品中铬含量的相关系数和标准曲线；优化了样品的分离检测方法，避免了样品在分离过程中三价铬的氧化和六价铬的还原；再得到样品中Cr（III）和Cr（VI）的含量的值。

ICP-MS方法精度高，检测限低，另外拥有测量范围广和可同时检测多种元素等优点，相较于火焰原子吸收光谱法灵敏度更高。当铬元素的含量较低的状态下，依然能够准确检测出制剂中的铬元素含量。2020版药典化药部分修订了元素杂质限度和测定指导原则，为了增强检测方法的专属性，新增ICP-MS法为仲裁方法。

制剂中铬元素含量检测如果检测结果超出了安全限度，需要采取相应的措施来降低其含量。对于未超出安全限度的制剂，也需要定期进行检测，确保铬元素的含量始终保持在安全范围内。除个别药品外，元素杂质的存在不能为患者提供任何治疗作用，所以它们在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。

微源检测拥有经验丰富的ICP-MS检测团队，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，结合药品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及不同检测目的，匹配打造合适的检测方案。

*部分图片来源自网络，如有侵权请联系删除。