推荐意见2

HPV核酸检测方法可以分为非扩增法和扩增法，这些方法可对HPV全基因组或某一片段（例如：以L1 DNA、E6/E7 DNA或mRNA等为检测靶点）进行有效检测。

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HPV筛查流程

对适龄女性采用HPV核酸检测进行初筛，阴性者间隔5年后再次进行检测。对HPV初筛阳性者采用HPV基因分型和细胞学检测联合分流方法：HPV16/18阳性者及HPV持续感染者直接转诊阴道镜，非HPV16/18阳性者采用细胞学检测进一步分流。细胞学阴性者12个月后再次进行HPV核酸检测，细胞学阳性者直接转诊阴道镜。对阴道镜检查结果为低度及以上病变者行病理检查，病理结果为宫颈正常或低级别鳞状上皮内病变者（≤LSIL）12个月后再次进行HPV核酸检测，病理结果为HSIL+者进行治疗，并在6~12个月后采用HPV核酸及细胞学联合检测进行随访，结果阳性者转诊阴道镜，阴性者每年进行1次随访，连续3年阴性则转为每3年1次随访，持续25年。流程见图2。

根据文献研究和临床经验， HPV持续感染可定义为：间隔 6~12个月的相邻 2次检测中，同一个体的宫颈检测样品显示为同种型别 HPV阳性 [8-11] 。

推荐意见3

（1）筛查人群：①优先对35-64岁女性进行筛查；②条件允许可纳入常规体检；单位组织的体检中也建议遵循这一建议。

（2）筛查方法：推荐将HR-HPV检测作为人群宫颈癌筛查的首选方法，筛查间隔为5年。

（3）HPV检测方法的选择：①至少检测13种HR-HPV（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）；②有条件时建议至少进行HPV16/18分型检测；③采用NMPA批准且通过实验室分析性能验证和临床性能验证的HPV检测方法。

（4）对于筛查中检出的HPV阳性者，应根据其发生HSIL+风险确定进一步管理建议：①HPV16/18阳性者直接转诊阴道镜检查；②非HPV16/18阳性者建议进行分流检测（细胞学检查或其他方法），分流检测阳性者转诊阴道镜检查； ③HR-HPV持续感染者建议直接转诊阴道镜检查。

展望

（1）HPV核酸检测创新技术发展

一方面需要开发更加 自动化、智能化、标准化的核酸检测一体机，更好地满足宫颈癌国家筛查计划对于大批量样品检测的需求；另一方面需要开发操作 更便捷、更低成本、更省时的便携式、小型化即时检测（POCT）系统，满足对结果的及时性需求。探索将 HPV自采样方法应用于筛查实践的实施策略，以保障包括医疗资源相对不足地区在内的女性宫颈癌筛查的可及性。鼓励开展宫颈癌防控服务模式的实践应用与真实世界研究，应用模型预测宫颈癌防治效果和成本效益，为优化宫颈癌防控策略提供证据。

（2）HPV核酸检测的信息化管理

推动大数据、互联网等新一代信息技术与HPV核酸检测和宫颈癌筛查服务深度融合，推进 电子病历、智慧服务、智慧管理的信息标准化建设。

（3）HPV核酸检测在HPV疫苗接种后时代的应用

随着HPV疫苗接种的普及，我国将逐步进入后HPV疫苗时代，HPV疫苗覆盖型别感染及相关HSIL+发生率将下降，但是归因于非疫苗保护型别的宫颈病变问题将会日渐凸显，因此探索适合该阶段的基于HPV核酸检测的筛查策略成为亟待解决的问题。

（4）HPV核酸检测在其他HPV相关疾病防控中的应用

除宫颈病变外，HR-HPV感染还与 肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变和浸润性癌相关，LR-HPV感染可引起肛门-生殖器疣和复发性呼吸道乳头状瘤等疾病。HPV检测对于以上非宫颈部位的HPV相关疾病防控也具有重要意义。

圣湘生物的产品理念及发展规划高度契合《共识》指导意见，基于快速核酸释放技术、磁珠法核酸提取技术开发的一系列精准、高效、可及的荧光PCR法HPV检测产品，信息系统与全场景实验室解决方案，可积极助力加速消除宫颈癌战略下的筛查质量及效率提升。

参考文献

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[3] BondeJ, BottariF, IacoboneAD, et al. Human Papillomavirus Same Genotype Persistence and Risk: a Systematic Review[J]. J Low Genit Tract Dis, 2021, 25(1):27-37. DOI: 10.1097/LGT.0000000000000573.

[4] BondeJH, SandriMT, GaryDS, et al. Clinical Utility of Human Papillomavirus Genotyping in Cervical Cancer Screening: a Systematic Review[J]. J Low Genit Tract Dis, 2020, 24(1):1-13. DOI: 10.1097/LGT.0000000000000494.

[5] 田亚宾, 张春涛. 人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂的研究进展[J]. 中华肿瘤杂志, 2018, 40(10):729-735. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2018.10.003.

[9] Koshiol J, Lindsay L, Pimenta JM, et al. Persistent human papillomavirus infection and cervical neoplasia: a systematic review and meta‑analysis[J]. Am J Epidemiol,2008, 168(2):123‑137. DOI: 10.1093/aje/kwn036.

[10] Rositch AF, Koshiol J, Hudgens MG, et al. Patterns of persistent genital human papillomavirus infection among women worldwide: a literature review and meta‑analysis[J]. Int J Cancer, 2013, 133(6):1271‑1285. DOI: 10.1002/ijc.27828.

[11] Stanley M. Host defence and persistent human papillomavirus infection[J]. Curr Opin Virol, 2021, 51:106‑110. DOI: 10.1016/j.coviro.2021.09.010.

撰写 | 张赛

校稿 编审 | 刘娟 缪为民

编辑 | 谭易秋子

注：图片源于网络 侵删

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