丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL Anti |
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL Anti
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注册证编号：
国械注进20193402018
注册人名称：
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
代理人名称：
希森美康医用电子（上海）有限公司
批准日期：
2019-04-28
有 效 期：
2024-04-27
变更日期：
相关介绍：
【注册证编号】国械注进20193402018【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe，Hyogo 651-2271, Japan【代理人名称】希森美康医用电子（上海）有限公司【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室【产品名称】丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL Anti-HCV Assay Kit【管理类别】第三类【型号规格】100测试/盒； 200测试/盒【结构及组成/主要组成成分】(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1（简称R1试剂）： 生物素化丙型肝炎病毒抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钾，叠氮钠； (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2（简称R2试剂）： 丙型肝炎病毒抗原固化磁性粒子，4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES缓冲液），牛血清白蛋白，氯化钠； (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3（简称R3试剂）： 碱性磷酸酶（ALP）标记的人IgG小鼠单克隆抗体，2-(N-吗啉基)乙磺酸（MES缓冲液），牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。【适用范围/预期用途】用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。【产品储存条件及有效期】2～8℃保存，有效期12个月，禁止冷冻。【附件】产品技术要求、说明书【其他内容】/【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403933号【审批部门】国家药品监督管理局【批准日期】2019-04-28【有效期至】2024-04-27
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