还能和海关进行关联对照，扫描产品条码，如果是进口的产品，海关还可以把通关信息推送过来，如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的，如果没有的话说明是水货，这对未来打击水货有非常好的应用价值。

还可以通过UDI实现不良事件上报，操作简化，提高上报的准确率。

把GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来，实现多维度、全周期的监管。

更重要的是，对医院来说，UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然，能够看到什么时候下订单，供应商什么时候发货，医院什么时候收货，什么时候结款等。

今年7月3日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》也表示，要开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。

探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。

探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

UDI的本质是编码规则

从目前发布的编码来看，医保耗材编码和国家卫健委发布的HCBS耗材编码都有具体的规则，标明编码分成哪几部分，每一部分该如何用数字和字母进行编码。

唯独UDI，我们至今没见到它长什么样子，那么UDI到底是不是具体的编码呢？

回答是：是也不是。

先说为什么不是。上述业内人士对赛柏蓝器械介绍，与其说UDI是编码，不如说它是一个规则，因为不管编码的具体形式是什么，只要符合这个规则，就能纳入系统，就能使用，也就是说UDI可能有多种编码。

8月27日国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，对UDI的编码规则进行了详细的解释，具体包括唯一性、稳定性和可扩展性三大原则。

此外，从可扩展性这一原则也可以看出，UDI的编码并不是一成不变的，会与监管要求和实际应用不断发展相适应。

至于为什么也能说UDI是编码，因为在UDI这一规则下，肯定是有实际编码的。

据了解，一个UDI编码会包含很多的信息，比如医疗器械的规格、型号等产品信息，在生产过程中的信息等。

“具体的话，比如在生产的环节，UDI会要求你的生产日期有几位数，你要去放进编码，然后在流通环节你也要编码和扫码，在医疗机构使用环节中都要用到这些编码，这几部分编码在UDI规则下都是放在一起的。”业内人士说。

此外，上述业内人士还对赛柏蓝器械表示，目前符合UDI规则的，能够实际应用的有两个编码，一个是GS1编码，国内已承认这个编码，另一个就是国药器械制作的编码，形式是二维码。

UDI编码长什么样

国药器械的UDI二维码什么样子我们还无从得知，但是GS1编码却随处可见。

GS1编码并非什么神奇的编码，超市里各种商品使用的编码，大多都属于GS1编码，目前已广泛应用到零售业、制造业和医疗卫生行业等。

目前在国际上，美国、日本、德国、英国、法国、澳大利亚、土耳其等60多个国家和地区都采用GS1系统对医疗器械和药品等医疗卫生产品进行标识管理。

GS1编码具体可以分为商品条码、交叉25码，GS1-128条码、RSS条码等，其中，GS1-128条码之前又名“UCC/EAN-128条码”。

据王剑介绍，用于医疗器械的GS1编码最早起源于美国1973年成立的UCC，1977年欧洲是EAN，2005年改名称“GS1”。

因此，或许GS1-128条码正是用于医疗器械的UDI编码。

据了解，GS1-128条码的符号结构包括左侧空白区、双字符起始图形、数据字符、校验字符、终止符和右侧空白区，如下图：

这个编码之所以被叫做GS1-128条码，是因为其字符包括00至127一共128个码。

据了解，GS1这一大类编码是全球统一物品编码系统的重要组成部分，这一系统由国际物品编码协会制定，是一整套编码、标识（数据载体）和数据存储和信息交换标准体系。

GS1编码体系是全球统一物品编码系统的核心，对供应链中的单个药品、医疗器械等贸易项目、物流单元、资产、服务关系和文档类型等，GS1编码系统都具有全球唯一的编码方案。返回搜狐，查看更多