ISO 13485:2016发布于2016年3月1日，过渡到2018年3月后 ISO 13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异，下文阐述下差异点。

1、 标准与法规间差异

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础。中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。也就是在中国生产销售的医疗器械必须符合GMP要求，在不涉及国外销售的情况，尤其是CE地区，没有符合ISO13485也是可以的。

ISO13485

ISO13485新版，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。而GMP以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求。GMP源于ISO13485，但是细节要求高于13485，检查条款里面很多否决项（*号项），是必须达到的。

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