1995年，我国成立5位临床药理专家组成的GCP起草小组

1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验管理规范》（试行）

1999年9月1日，国家药品监督管理局发布《药品临床试验管理规范》

2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》

3. GCP的核心是什么呢？

GCP的核心是为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全。

4. GCP的作用是什么呢？

各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。

5. GCP的适用范围是什么呢？

进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本规范执行。

6. GCP的依据是什么呢？

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)

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