医疗领域有着研发投入高、周期长、风险大的特点。企业相关产品高度依赖核心技术、专业人才及知识产权保护，部分细分领域存在准入限制，受政策影响大，行业受到相对严格的监管。药品专利或医疗器械专利能否自由实施是药物候选物或医疗器械能否进行后续商业化的关键，因此相关技术能否自由实施也成为生物医药领域技术在商业化或许可交易等商业行为时必须进行的尽职调查。

2、FTO的时机和适用场合

对于医疗研发企业，FTO应当贯穿产品研发和企业发展全过程，不同阶段相应有不同的检索目的和关注重点。

拟IPO企业在上市审核阶段被竞争对手起诉主营业务产品侵犯知识产权的诉讼事件非常频繁，上市监管机构通常都会关注科创类企业“知识产权是否存在潜在风险”，因此，提前对拟IPO企业的知识产权风险开展分析，针对性地制定知识产权风险的防控策略至关重要。我们也建议企业对所涉侵权产品及改进后的技术方案进行FTO分析，以确认改进后的技术方案及相关核心产品可以自由实施，不存在对企业未来经营不利的重大风险。

通常来说，对许可方进行知识产权的尽职调查主要关注两点：（1）知识产权权属确认和（2）专利的自由实施。由于许可方的专利是否可以在许可区域内进行自由实施，直接决定了被许可方是否可以对药物候选物、医疗器械进行后续商业化操作，在实践中，被许可方往往将专利自由实施的确认，作为药品研发技术或医疗器械相关技术许可协议生效的前提条件或首付款支付的条件。

3、FTO的制定步骤和相关要点

在进行FTO前，报告执行人应首先明确FTO报告的步骤。FTO一般分为确定技术方案、确定调查地域、制定检索策略、筛选相关专利、技术特征比对并进行是否侵权的判定及侵权风险应对六个步骤。虽有着上述“通用公式”，但在实践中，不同类型的产品或技术的操作存在很大不同。本文将从医疗器械、生物大分子、小分子化合物三个方面讨论不同技术的FTO要点。

1）医疗器械

对于医疗器械领域的FTO，一种常见的错误方式是直接使用产品操作说明书作为FTO的交底材料。事实上，说明书内容更多是从用户角度指导产品的操作，技术信息庞杂繁多，有些甚至不包含产品的关键技术特征。除此之外，直接拿相关产品的专利申请文件当成FTO材料也不可取，专利一般是基于某个技术方案申请的，即使在授权时能够对应到产品，也只是映射到局部的技术发明点，无法覆盖申请时所有潜在的技术特征。

因此，首先应当从产品本身出发，直接解构需要评估的产品，理清产品涉及的零部件和技术，分析相关部件的来源。FTO检索分析人员首先需要确定这些零部件和特征的风险程度，对于通用部件等技术特征，在进行检索分析之前就能确定为低风险，无需再耗费时间和精力单独检索。

如果不能确定选择哪些特征，可以详细罗列产品的主要特征，对于结构类特征，可以提供相关的零件构造图，简单描述产品的工作原理；对于软件类，可以从功能模块的角度描述相关的流程。通过与企业研发人员的交流，FTO检索分析人员需要搞清楚哪些特征是自研程度比较高的，哪些特征是行业的热点或产品的亮点，哪些特征是模仿相应的竞争对手的。

为了确定这些特征，FTO检索分析人员有必要和企业研发人员进行反复沟通。分析人员在拿到有关资料后可以进行初步的检索分析，大体上判断相关特征对应的技术点，确定是否有同类产品专利中集中保护的技术特征，以更好地进行下一步的检索规划。

和下文论述的生物大分子及化学小分子不同的是，在进行中国范围内的医疗器械类FTO检索时，可能会检索出很多实用新型专利。由于在2023年以前的实用新型申请经初步审查未发现驳回理由即可授权，未经过实质审查，导致授权的保护范围大部分都很宽，因此目标产品很容易落在这些专利权利要求保护范围内。

若检索出太多的实用新型，企业需考虑以下两点：

首先需要考虑这些实用新型申请的时间。一般来说，重复出现的大量实用新型大概率是在一些基础专利技术上延伸所得，其真正的保护范围可能非常小，但由于缺少实质审查即可授权，申请人往往把权利要求写得过宽。他们的保护范围往往与基础专利的保护范围存在重叠，甚至可能依托的基础专利早已过期。此时，分析人员应通过时间及技术分析，找到真正的基础专利，梳理相关技术发展脉络理。只有找到真正的基础专利，才能看到这些实用新型背后的真相。在某些情况下，基础专利与目标产品的方案可能相差较远，不会构成真正的风险。

其次需要考虑这些实用新型的申请人。被诉侵权风险高低与申请人有直接的关联。专利权人为直接竞争对手的专利，发生诉讼的概率高。在制作FTO报告时，通常要对有风险的专利进行权利要求比对，当检索出的实用新型过多时，若一一比对，会严重影响报告的可读性。此时，则需要着重比对重要竞争对手的实用新型专利所保护的技术特征，突出报告重点。

2）生物大分子

生物大分子专利一般首先会通过氨基酸或者核酸序列进行保护，故只要是涉及序列的新药，都有潜在的专利侵权风险。大分子新药研发耗时长，资金需求大，制药企业需要针对自身产品的序列进行FTO用于决策研发方向，投资机构也需要FTO报告来估量巨额投资的风险。

必须注意，拥有一个大分子序列的专利，不代表这个序列相关的药物产品不会在当地发生侵犯别人专利的风险。大分子药物序列的可专利性标准和侵权判定标准是完全不同的两个概念。大分子药物专利的权利要求常写为特定的序列或具有一定的序列同源性，二者撰写方式不同会导致FTO关注的重点不同。

在权利要求中以特定序列保护，并不代表在侵权判定时，保护范围的认定也受此局限，往往还需要根据说明书的记载具体分析是否存在等同侵权、是否适用禁止反悔原则等情况。若说明书中存在如“与所列举序列同源度在X %以上的序列都应当被视为同一类序列”等类似记载，权利要求所列举的序列则有可能会被视为一类序列的代表。因此，大分子药物FTO分析不能严格以100%完全匹配的方式来判定大分子产品的侵权风险。

在进行生物大分子侵权风险分析时，不能拘泥于权利要求字面的保护范围适用字面侵权原则，无论是具体的序列，还是在具体序列上的扩展，都应该依据等同原则的相关规定，采用三基本一普通的原则（基本相同的手段实现基本相同的功能达到基本相同的效果，且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能联想到）评估侵权风险。同时，考虑到密码子简并，核苷酸序列检索最好能和蛋白质序列检索一起进行。

3）小分子化合物

为进行新构化合物的FTO，一般需要目标化合物结构、先导化合物结构（如有）、项目简介（包括作用靶点、适应症等）等信息。先导化合物专利是最基础的专利，保护范围最大，因此，检索时需关注保护类型、保护范围、保护地域、专利数量等；新构化合物是研发人员在先导化合物的基础上，结合化合物在人体内作用机理设计的一类化合物，针对其的检索分析内容主要包括其是否已经被公开、后续是否具备可专利性、是否被在先专利的权利要求所包含、是否存在侵权风险等。

具体的，新构小分子化合物的FTO可分为专利文件筛选、侵权比对分析和解决方案拟定三步。

专利文件筛选：对于检索结果，首先要进行专利文件筛选。可以结合标题、通式结构、实施例化合物结构等信息进行初步筛选，合并多次检索的结果，排除明显不相关的专利。

侵权比对分析：对于上述筛选后的相关专利，不仅需要对包含新构化合物的专利进行仔细分析；还需要根据检索目的进行目标国家/地区（如中美欧地区）的专利检索，如公开/公告文件、法律状态、审查过程的文件等，以分析当地的专利/专利申请是否包含新构化合物。

解决方案拟定：根据检索分析结果，完成FTO报告，结合目标国家/地区的专利法规定和新药研发周期，给出结论和/或解决方案。解决方案需根据现有专利的维系情况、审中专利的后续审查情况和后续专利的申请情况综合考虑。

对已经上市的小分子化合物产品进行FTO检索，则需重点关注其衍生物专利，如化合物盐型专利、晶型专利、共晶专利等。对目标产品专利保护期的调研，应当首先明确上市药品活性成分的具体组成。这样才能更好地判断哪些物质专利构成了仿制药的障碍，哪些专利在药品仿制过程中不必太过关注，进而明确专利保护期。

不论是哪一领域，检索人员在检索时均应当注意，专利公开及授权存在滞后性这一特点。因此，在进行FTO检索时，相应地也需要对检索出的风险专利/专利申请进行持续关注和更新。同时，基于药品专利的特殊性，在判断风险专利保护期时，应考虑到其可能的药品专利期限延长及延长期间的保护范围判断（各国的地区可能存在不同的规定和要求）。

4、高质量FTO的保障

企业很多商业活动都是收益伴随着风险，很少会完全无风险，更重要的是对风险和收益的权衡。

FTO的目的就是为了更好地服务企业的项目，让企业的项目进展得更顺利，让企业以最高的性价比实现企业的商业目的。FTO报告中出现的有风险的专利，目的在于告诉企业这个风险出现的可能性以及产生的可能影响，并提供解决问题的思路和方法让企业明白降低或解除风险的代价，因此不能把FTO当成一种例行公事，走过场，那样的话不但查不出问题，反而增加了潜在的风险。

为保障高质量的FTO报告，企业技术人员和外部FTO检索分析团队应相互配合，努力做到以下几点：

首先，目标技术方案的提取要精准。在目标技术方案提取的环节中，应以企业的研发技术人员为主。目标产品所涉及的技术，哪些为本领域传统的现有技术和常规技术，哪些为关键性技术或企业的创新性技术，研发技术人员的把握会更精准。如果技术方案比较复杂，还需要技术人员将目标技术方案的原理、解决的问题、达到的效果（特别是效果对应的技术特征）等描述清楚，以便于FTO检索分析机构更为精准地理解方案，进而把握如何拆解成可以检索的技术特征。

其次，专利检索要全面准确。查全是为了保证真正发挥“自由实施”的效果；查准是为了避免噪声结果过多，不利于文献筛选。

当拟定的检索式检索出过多结果时，为了在防止漏检的基础上平衡效率，检索人员应及时调整工作方法。一是可以进行技术分析，对目标技术方案中的特征进行拆解，将属于传统公有领域的技术特征排除在外，不单独作为检索要素。二是可以在检索结果中限定申请人为主要竞争对手、该领域内比较活跃的申请人以及在该领域比较活跃的NPE（非专利实施主体）。当技术方案简单，文献量巨大时，采用这种方式至少可以排除掉主要的风险来源。此外，还可通过检索专利诉讼、许可交易等进一步筛选补充重要的专利。

最后，侵权比对要细致准确。侵权比对是FTO报告的核心和难点，要求报告人员在熟练掌握侵权判定标准的同时准确理解技术方案和相关领域的研究背景。在实际分析比对时，会出现很多看似侵权但实质并不侵权的情况。因此必须反复研读相关专利的整个文件，结合说明书及附图，理解其发明构思，准确理解权利要求中每个技术特征实质要表达的含义。需要调查目标专利的审查过程、同族案件的审查过程，以研究专利权人对权利要求是否存在限缩解释、是否存在符合捐献原则的情形等，做到不盲目地按字面最大化地解读，也不盲目地按实施例来最小化保护范围。

团队成员中，除了法律人员和专业技术人员外，根据商业化程度，有时也需要将相关商业人员纳入FTO团队，利用其广泛的社交网络和商业敏感性，保证FTO分析结果有利于商业利润的最大化。集思广益，以实现FTO分析的效果最大化。

FTO检索遗漏哪怕一件相关专利，这种疏忽都很难在后续工作中补救，该专利有可能会对例如整个制药项目造成毁灭性打击。这是因为“隐藏”专利是很多企业对竞争对手展开专利突袭的一种专利商业实战方法。因此，为了实现对目标产品的有效、全面检索，不仅需要专业的技术和法律人员，以熟悉这些相关的术语及其各种表达形式，也要具备专业的检索工具，如具有能够对这些表达形式（例如分子结构检索、以图搜图乃至语义检索）提供支持的专利商业数据库。

5、风险专利应对

面对FTO报告中检索分析列出的风险专利，企业可以通过IP管理策略来应对相关风险。

在申请专利阶段，企业应尽可能申请“进攻型专利”和“防御型专利”。防御型专利用于保护企业正在开发的技术，而进攻型专利则主要用于涵盖竞争对手的技术，为未来可能的商业谈判增加筹码，增加获得交叉许可的可能性。

在产品上市前，对于风险专利，企业可以通过交付许可费的方式换取专利的使用许可，彻底消除产品在市场上被禁售的风险及可能的专利侵权。

当然，上述情况是理想状态，在医疗领域特别是制药业，企业间获得合理的专利许可是比较少见的，这是因为专利权人通常也期望在药品上市后迅速收回成本，在没有任何被许可人的情况下垄断市场是达到此目的的最佳途径。因此，一份好的FTO报告应当考虑其他的知识产权策略，如创造专利权人不能拒绝提供许可的条件。

除了许可/交叉许可外，企业还可以用过挑战相应风险专利或规避发明的方法清除侵权障碍，若能成功找到开发产品的替代方法，甚至可能会增加获得交叉许可的可能性。

作者：葛嘉 植德律师事务所。有业务需求欢迎与葛嘉律师直接取得联系

简介：

医疗IP君，知识产权学者，深耕医疗器械领域。

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