原标题：质量管理体系文件的四个层次

1.质量手册

质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它是阐明一个企业或一个机构的质量方针、质量管理体系和质量实践的纲领性文件。能反映出企业质量体系的概貌.因此，它也是企业各项质量工作必须严格遵循的“法规”。

质量手册一般应规定：

①质量方针、政策；

②质量管理组织机构及其质量职责；

③各项质量活动的控制程序；

④质量手册的管理办法等内容。

质量手册依其用途及适用范围可以分成：

a.内用质量手册与外用质量手册。前者在企业内部使用，后者供需方或有关部门了解其质量保证能力查阅用。

b.总质量手册、部门质量手册与专用质量手册(如设计手册、采购手册、工艺手册、检验手册等)。这一般适用大中型企业，而中小型企业一般只需编制一本质量手册。

质量手册的表述形式可以是一个文件或标准，也可以是若干个文件或标准汇总而成。

2.程序文件

程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径的文件。依据ISO9000族标准，可以分成下列两类程序文件：

①ISO9001标准规定的每个组织都必须制定的六个方面程序文件，即文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格控制、纠正措施和预防措施采用程序文件。

②为确保质量管理体系过程有效策划、运作和控制所需的过程控制文件。这类文件则依据组织的实际情况确定文件名称及其内容详略程度。

3.作业指导书成服务规范

ISO9000族标准在生产和服务提供的控制中明确提出过程受控的条件之一是获得作业指导书，它是规范作业人员作业行为的基本依据，对服务人员来说则是服务规范。目前，大多数企业依据岗位，采用IE(工业工程)方法制定。

4.质量记录

第四层次是质量记录，即证明产品达到了所要求的质量。以及验证质量体系有效运行的各种记录。主要有：

质量检验记录；

工序质量控制记录；

设计更改和工艺更改记录；

设计评审报告；

产品试验报告；

测试设备检定及校准数据记录；

审核报告；

管理评审报告；

质量成本报告；

标准化审查报告；

售后服务记录；

质量考核记录等等。

质量记录是说明产品或服务质量达到规定要求、质量体系有效运行的证据。因此应保存一定的时期，以用于分析和确定质量趋势和纠正措施的必要性和有效性。一般来说，一个企业或一个组织只有制定和完善上述四个层次的质量体系文件，才能具备使其产品或服务质量具有处于受控状态的前提条件.

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