▎药明康德内容团队报道

近日，英派药业与君实生物宣布，双方合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。双方将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。

Senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）正是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。2020年8月，英派药业与君实生物宣布成立合资公司，将主要从事包括senaparib在内的小分子抗肿瘤药物研发和商业化。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌（SCLC）成年患者已获得美国FDA授予孤儿药资格。

本次达到主要终点的FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后senaparib单药维持治疗FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。在已完成方案预设的期中分析中，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何，均可获益。君实生物将与合作伙伴英派药业一同开展与监管机构的交流，非常期待senaparib能够为晚期卵巢癌患者带来效果更好的治疗选择。

英派药业首席执行官（CEO）蔡遂雄博士表示，他们对senaparib在临床研究中取得的结果感到非常骄傲。英派药业将与合作伙伴君实生物一同开展与监管机构的交流，早日为患者提供这一重要的治疗方法。

参考资料：

[1]君实生物PARP抑制剂senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究达到主要研究终点. Retrieved Apr  11 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/4-nzX8qjjE8qZDqecN-u0g

[2]英派药业Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究FLAMES达到主要研究终点. Retrieved Apr  11 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/f1DG1wRXEeIcX9s69NIOEQ