一、什么是医学编码

医学编码, 英文Medical Coding ; 就是将临床试验的医学用语表达多样化、自由化的名称（不良事件名称、药物名称、症状、体征、疾病诊断名称、病史资料、药物禁忌症及适应症）进行标准化的过程。

二、医学词典

随着国内临床试验的国际化接轨，对临床数据进行医学编码成为必然。总局关于发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016 年第93号）》及《临床试验的电子数据采集技术指导原则》都提到了“……应考虑采用统一的编码词典（如MedDRA、WHOART和WHO-DD等）。”

MedDRA

MedDRA是在ICH主办下创建的国际医学术语集。MedDRA用于医疗产品整个研发与应用周期的行政管理，对医学信息进行分类、检索、报告与信息交流。ICH于1997年在英国医药管理局开发的MedDRA测试版的基础上，经各方协调一致，发行了MedDRA 2.0 的执行版本，指定了MedDRA 的维护与客户服务机构（MSSO)在ICH 管理委员会（management board, MB）的监督与指导下工作。该机构与国际制药工业协会联合会（IFPMA）签约负责MedDRA 的维护、发行以及进一步开发。MedDRA 现每半年更新一次（每年的3 月和9 月）。

MedDRA作为新药注册用医学词典，适用于政府注册管辖下所有的医疗和诊断产品的安全报告。在新药注册环节中需要用到MedDRA 的有临床研究、不良反应的自发性报告、注册报告、受政府注册管理的产品信息。MedDRA 用于药品上市后不良反应监测中，用于药品不良反应的报告和数据分析等。

目前，美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国家在其不良事件报告系统中使用MedDRA，其中欧盟、日本等还要求制药企业在提交不良反应报告中使用MedDRA编码。

MedDRA包含5级术语，分别是系统器官分类（System Organ Class, SOC）、高级别组术语（High Level Group Term, HLGT）、高级别术语（High Level Term, HLT）、首选术语（Preferred Term, PT）和低级别术语（Low Level Term, LLT）。

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为什么要用MedDRA？

简单来说：

1.NMPA要求

2.国际通用标准编码

WHOART 

WHOART是一个精确度较高的用于编码与药物治疗过程中的临床信息的术语集，主要在参加WHO药品监测项目的成员国中免费使用，世界上的制药企业和临床研究机构也在使用。WHOART术语集自开发30 多年以来一直是不良反应术语合理编码的基础。

WHOART涵盖了几乎所有的在不良反应报告中所需的医学术语，但仍小而精干，可以以行列表的形式打印出来。由于新药和新的适应证会产生新的不良反应术语，术语集的结构是灵活可变的，允许在保留术语集结构的基础上纳入新的术语，同时又可以不丢失之前术语间的关系。

 WHOART包含4级术语，分别是系统器官分类（System Organ Class, SOC）、高级术语（High level term, HT）、首选术语（Preferred Term, PT）和收录术语（Included terms, IT）。

WHO-DD

WHO-DD则指的是世界卫生组织药物词典（WHO drug dictionary）。

世界卫生组织药物词典是医药产品方面最综合的电子词典，为WHO国际药物监测项目的重要组成部分。WHO Drug词典自1968年发布以来，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用，用于编码和分析临床试验报告中的合并用药、上市后不良反应报告以及其他来源的报告中提及的药品。乌普萨拉监测中心（UMC）为WHO协作中心成员，负责该词典的维护及更新。

 UMC提供的WHO Drug词典包括４种：世界卫生组织药物词典（WHO DD）、世界卫生组织药物词典增强版（WHO DDE）、世界卫生组织草药词典（WHO HD）和综合词典（combined dictionary）。

 WHO Drug词典采用解剖学治疗学及化学分类系统对药物进行分类。

ATC，解剖学治疗学及化学分类系统（Anatomical Therapeutic Chemical）

ATC是世界卫生组织对药品的官方分类系统。ATC系统由世界卫生组织药物统计方法整合中心（The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology）所制定，第一版在1976年发布。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC系统已经发布2006版。

ATC分类系统根据药物作用的器官或系统、药物的治疗学、药理学和化学特性，将药物分为5个级别，由字母与数字间隔而成，共有7位，其中：第一级由一位字母组成，表示解剖学上的分类；第二级由两位数字组成，表示治疗学上的分类；第三级由一位字母组成，表示药理学上的分类；第四级由一位字母组成，表示化学上的分类；第五级由两位数字组成，表示化合物上的分类。

ICD-10

ICD-10，全称为“The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10)”，即国际疾病伤害及死因分类标准第十版，是世界卫生组织（WHO）依据疾病的某些特征，按照规则将疾病分门别类，并用编码的方法来表示的系统。

WHO目前只提供4位编码的ICD-10。各国在引用的时候可以添加附加码来增加疾病数量。澳大利亚于1998年发布了首部5位编码的ICD-10AM。接着加拿大在2000年，法国在05年，泰国在07年，韩国在08年都出了自己的本地化修改版本。美国将在2013年10月正式启用6位编码的ICD-10。

根据WHO的规定，各国的本地化版本都可以对照转换成标准的ICD-10编码以便国际间交流。

ICD分类依据疾病的4个主要特征，即病因、部位、病理及临床表现（包括：症状体征、分期、分型、性别、年龄、急慢性发病时间等）。每一特性构成了一个分类标准，形成一个分类轴心，因此ICD是一个多轴心的分类系统。

当对一个特指的疾病名称赋予一个编码时，这个编码就是唯一的，且表示了特指疾病的本质和特征，以及它在分类里的上下左右联系。

三、医学编码的意义

医学编码工作繁琐、精细、是临床研究的一个重要组成部分。可推进临床工作的规范化、有序化，需要编码工作人员熟练掌握编码的分类及规则，在某些疾病找不到编码时，仔细翻看病案内容，查阅疾病发生的病因、病理等，提高统计报表的质量，以适应与国际化接轨的现代医疗管理体系，使我国医疗水平快速发展。

四、医学编码怎么做

医学编码的过程，就是把收集到的不良事件、药物名称、疾病名称等，与标准字典的术语进行匹配的过程。简单来说，就是在MedDRA或者WHO Drug词典里，为报告的词条选择一个最相符的编码。

医学编码的任务，由数据管理部门的医学编码员承担。编码员需要运用医学或药学的背景知识，遵循官方发布的编码规则，确保医学术语原意表达的本质归属。ICH官方发布的《MedDRA®术语选择：考虑要点》是编码规则方面的指南。好消息是，2018年该文件已经汉化，学习起来更方便了一些。

经临床研究者、医学专员、药物警戒（若有必要）审阅，最后得到医学专员的批准。所有需要编码的临床数据：不良事件、合并用药、病史等，都必须在数据库锁定前完成医学编码。

过程中，需要使用编码系统，以保证编码的效率和正确率。很多常见的EDC系统都有匹配的编码系统，比如Medidata的iCoder等。编码系统可以将一些词条自动编码，大大提高编码效率和正确率，也可以更好的处理词典的升级，是编码员不可缺的帮手。