该组织称自辉瑞疫苗获得FDA全面授权以来已过去3个月，FDA仍未发布一页辉瑞相关资料，这违反了联邦法律的规定，即“一旦获得许可，生物产品在使用许可审批过程中的数据和信息可立即公开披露”，这与FDA对新冠疫苗审批前后“完全透明”的承诺背道而驰。

根据华尔街见闻的报道，该组织认为这实际上等于美国政府给了辉瑞有效的法律诉讼豁免权，同时又通过购买疫苗向辉瑞输送了数十亿美元。同时，在FDA公开全部文件之前，独立科学家不能进行适当分析，无法确保疫苗一定安全有效。在FDA仅公布的91页文件中，数据显示在辉瑞疫苗推出的前两个半月内，辉瑞收到了42086份不良事件报告，其中包括1223人死亡。

而FDA向美国联邦法官请求允许该机构每个月披露500页资料，而辉瑞提供给FDA的疫苗许可审批文件多达32.9万页，这也意味着全部数据直到2076年才会完全公开。FDA的律师列举了为什么每个月只能处理 500 页文件的原因，包括文件处理速度过快可能会导致错误和意外泄露机密材料、FDA内部缺乏加快速度的资源、BLA所有相关数据的要求比FOIA所要求的数据要少等。

该组织对此表示指责，称考虑到该机构声称有32.9万页的数据，但能够在短短108天内“进行所谓的密集、有力、彻底和完整的审查与分析，以确保疫苗在获得许可时是安全有效的”，这是一个巨大的奇迹，现在却要求超55年时间才能向公众提供全部文件，这是天方夜谭。因此希望法院要求FDA以滚动方式提供辉瑞提交的所有文件和数据，以便在2022年3月3日或之前完全发布出来。

公布的文件

3月1日，FDA败诉，这也意味着该机构将在今年夏天之前完全发布相关文件，而不是进行55年之久。目前透明度公共卫生和医疗专业人员组织在其网站上总共公布了150份文件，公众可自由下载。

这些文件可以让公众对申请FDA批准药物或疫苗所需的文件有一个很好的整体认识，但尚不清楚是否会对疫苗的安全性或有效性提供新的见解，特别是考虑到疫苗的真实世界数据已经在主要医学期刊上发表。

代表该非营利组织的 Siri & Glimstad 律所执行合伙人、反疫苗律师 Aaron Siri 表示，“我们的工作是获取文件，剩下的需要科学家和其他人来分析。”

关于以上公众号，回复“辉瑞”，可以下载上述150份审评文件。

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