CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度（67页）

User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline

主要是指导医疗器械尤其是体外诊断试剂中关于产品的性能研究中精密度的研究。

在为分析物选择方法并评估该方法的分析性能之前，实验室必须根据实验室的临床和能力验证需求为该方法建立最低性能规范。参考文献中提供了基于医学的分析性能标准列表。1-4 一些监管和认证计划 a（例如 CLIA、CAP）指定了最低性能标准，最常用于能力验证。如果适用监管性能标准，这些标准定义了该方法必须达到的最低性能。这些标准以报告的组平均值或分析物浓度的真实值的总允许差异（总误差）表示。允许的标准偏差和偏差方面的精度和准确度目标必须从允许的总误差中得出。参考文献中列出的一些出版物中讨论了允许误差与允许标准偏差和偏差之间的关系。1-4 对于本文档中评估的性能特征，建议使用以下性能目标格式以符合评估结果格式：Precision.精度目标应表述为每个待测分析物浓度的最大允许 SD 和/或 CV。