欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。一）医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩iso三体系认证可以按照一类器械进行管理。依据iso三体系认证是无菌或非无菌状态提供，其认证咨询模式不一样。非无菌方式提供1）编制技术iso三体系认证；2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；3）编制DOC；4）指定欧盟认证代表并完成欧洲申报。2. 无菌方式提供1）灭菌验证；2）建立ISO13485体系；3）编制技术iso三体系认证；4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）；5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）；6）获CE证书并完成欧洲申报。二）防护口罩防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂iso认证的iso三体系认证。出口欧洲需要认证的公告机构进行认证咨询并颁发证书，认证咨询需要的资料包括：1）iso三体系认证的型式试验报告；2）技术iso三体系认证评审；3）工厂质量体系审查。

口罩CE认证咨询流程1) 微测项目工程师对技术iso三体系认证评审；2) 由CNAS认证EN149实验室进行iso三体系认证的型式试验；3) 工厂审核（适用于Module D认证咨询型式）；4）微测向具有欧盟PPE认证咨询资质机构申请认证咨询证书；5）欧盟公告机构颁发CE认证咨询证书；6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；7）微测协助进行证书维护和提供相关增值服务。希望以上对您有帮助，如果回答对您或其他路过的朋友有帮助，望采纳和点赞呦，十分感谢~

1.过不了欧盟的海关，被查扣。2.被没收产品并销毁。3.被处罚款并受到法律诉讼。

真正有效的CE流程是送样测试 验厂 最后才出证，而且每隔一段时间就要到工厂抽检，费用都在6位数以上，否则不可能是真的防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（ 最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤含金量>94% ）和FFP3（最低过滤含金量>97%）三个类别。知FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。防尘口罩CE认证咨询需要符合的标准是EN 149。防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。防尘口罩属于欧盟PPE认证咨询指令当中的III类iso三体系认证。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的iso三体系认证还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。iso三体系认证在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，iso三体系认证分类等级，认证咨询机构的代号，通过认证咨询的日期等。

1、欧盟CE认证咨询流程CE认证咨询是什么CE认证咨询在欧盟市场(欧盟成员国/土耳其)属于强制性认证咨询，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。不论是欧产的iso三体系认证，还是其他单位生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。注：CE只限于iso三体系认证不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。2、认证咨询程序确认出口单位若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证咨询。确认iso三体系认证类别及欧盟相关iso三体系认证指令若一个iso三体系认证同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的iso三体系认证指令中所列出的要求。注： 某些iso三体系认证指令中有时会列出一些排除在指令外的iso三体系认证。

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂iso认证的iso三体系认证。出口欧洲需要认证的公告机构进行认证咨询并颁发证书，认证咨询需要的资料包括：①iso三体系认证的型式试验报告；②技术iso三体系认证评审；③工厂质量体系审查；④公告机构审查；⑤核发证书。具体办理咨询流程及费用可咨询八戒~

大约一个月以上是常规流程，不要图快。

医用口罩出口欧盟申请CE认证MDD指令，周期7-14个工作日。希望以上对您有帮助，如果回答对您或其他路过的朋友有帮助，望采纳和点赞呦，十分感谢~

1、欧盟CE认证流程CE认证是什么CE认证在欧盟市场(欧盟成员国/土耳其)属于强制性认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。不论是欧产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。注：CE只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。2、认证程序确认出口国家若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。