测试方法：使用一个喷雾装置，用来释放出固定流量的空气流，这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌，让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。

这个BFE比值越高，说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。

BFE ≥ 95% TYPE I

BFE ≥ 98% TYPE II, TYPE IIR

3．2 呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

不用的测试压力值参数见TABLE 1；

测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。

较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。

3.3 防溅阻力 指防止血液体液等溅撒物的阻止能力.

TYPE IIR为防溅类型，具体参数要求见TABLE 1。

一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以更好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。

3.4 微生物清洁度

测试依据标准 EN ISO 11737-1, 微生物清洁度限值≤ 30 cfu/g.

3.5生物相容性

通过EN ISO 10993-1定义和分级，医用口罩是一种接触受限的表面装置。制造应根据EN ISO 10993-1完成医用面罩的评估，并确定适用的毒理学测试制度。测试结果应该根据EN ISO 10993系列的适用部分进行记录，应要求提供实验结果。

4. 医用口罩CE认证EN14683标准测试认证流程：

1) 客户提供产品图片及申请表；

2) 实验室根据提供资料进行报价；

3) 客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

4) 客户安排邮寄样品到实验室测试；

5) 测试通过，报告完成、项目完成；

6) 出具CE认证证书。

5. 产品标识

标识内容包括：

认证标准 EN ISO 14683-2014

口罩的类型（包括TABLE 1中的信息）

需要考虑EN ISO 15223-1 和EN1041的要求。

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